Efficacia di EnSeal e pressione di scoppio nei vasi umani

introduzione

Diversi nuovi dispositivi di cauterizzazione vengono utilizzati per eseguire interventi chirurgici più rapidi e sicuri. Questi dispositivi sono in grado di sigillare i vasi senza necessità di legature o manovre aggiuntive e producono una diffusione termica minima ai tessuti adiacenti. Abbiamo scoperto che EnSeal è un dispositivo affidabile, versatile ed efficace per sigillare i vasi.

Attualmente, l'EnSeal è approvato per vasi fino a 7 mm di diametro. Riteniamo, sulla base di precedenti esperienze cliniche, che EnSeal possa sigillare in modo sicuro vasi di diametro maggiore. I dati attuali mostrano che le pressioni di scoppio ottenute in vasi da 7 mm sono cinque volte la pressione normale fisiologica nei modelli animali.1, 2 Abbiamo dimostrato che tutti i vasi mesenterici riscontrati in una colectomia umana possono essere sezionati in modo sicuro con EnSeal. Tuttavia, né noi né altri ricercatori abbiamo misurato la pressione di scoppio di questi sigilli nei pazienti umani.

Proponiamo di esaminare ex-vivo le pressioni di scoppio dei vasi prelevati nelle colectomie. Dopo aver usato l'EnSeal per dividere l'arteria mesenterica inferiore alla sua origine, useremo quindi valutare la pressione di scoppio di questo sigillo. Analogamente valuteremo la vena mesenterica inferiore. Misureremo il diametro dei vasi sia in vivo che ex vivo. Infine, condurremo l'esame istopatologico dei vasi sigillati per determinare gli effetti del dispositivo EnSeal sulla struttura dei vasi.

Sfondo

Con la crescente preferenza per la chirurgia laparoscopica, sono necessari nuovi strumenti per replicare in sicurezza e, ove possibile, migliorare le tecniche utilizzate nella chirurgia a cielo aperto. La visualizzazione è estremamente importante e dipende da molteplici fattori, tra cui sanguinamento e fumo da coagulazione e cauterizzazione. Pertanto, vi è un'elevata richiesta di dispositivi in ​​grado di coagulare i tessuti in modo sicuro con calore ridotto e poco fumo. La resezione dei tessuti in modo sicuro ed emostatico nella chirurgia colorettale laparoscopica dipende da un buon controllo dei vasi mesenterici. Idealmente, la diffusione termica dovrebbe essere minima e viaggiare secondo uno schema prevedibile. Vari nuovi dispositivi sono stati creati e utilizzati ai fini della sigillatura dei vasi, alcuni dei più popolari sono Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) ed EnSeal (Ethicon). Gli strumenti multiuso sono preferibili perché il chirurgo può evitare frequenti cambi di strumenti e quindi ridurre il tempo operatorio. I dispositivi di sigillatura dei vasi precedentemente menzionati funzionano con due ganasce e possono essere utilizzati anche per manipolare alcuni tessuti. Di particolare interesse per il nostro gruppo di chirurghi del colon-retto è la scoperta che, insieme alla riduzione del tempo operatorio, è stato dimostrato che questi dispositivi contribuiscono alla riduzione della perdita di sangue durante le colectomie laparoscopiche.3 Questi moderni dispositivi di sigillatura dei vasi funzionano con metodi diversi. Il bisturi armonico è una cesoia ad ultrasuoni che rompe i legami idrogeno e provoca la coagulazione dei tessuti e la sigillatura dei vasi.4 Il dispositivo Ligasure funziona coagulando il tessuto nelle ganasce del dispositivo con flusso ad alta corrente/bassa tensione e quindi utilizzando ganasce ad alta pressione per sigillarlo.5 La tecnologia delle nanoparticelle del dispositivo EnSeal mira ad abbassare la temperatura dello strumento per ridurre al minimo il trasferimento di calore al tessuto adiacente e consente temperature diverse all'interno di diverse parti delle mascelle. Si spegne quando il collagene si denatura, a circa 100 gradi Celsius.6 Questi sistemi di tenuta sono stati ampiamente utilizzati in molte discipline chirurgiche e i chirurghi continuano a cercare nuovi usi per questi dispositivi innovativi. Sono stati confrontati con metodi convenzionali come fermagli e lacci e sono risultati altrettanto efficaci se applicati correttamente.7 Il sistema Gyrus PK è stato utilizzato in chirurgia urologica e robotica.8, 9 Il bisturi armonico è stato utilizzato in operazioni addominali importanti e anche in operazioni di otorinolaringoiatria.10, 11 La legatura è stata forse la più adottata ed è utilizzata nelle specialità ginecologiche, otorinolaringoiatriche e colorettali.12-15 Il dispositivo EnSeal è più recente rispetto agli altri e mentre sta guadagnando popolarità nel suo utilizzo, non è stato studiato in modo così approfondito in questo momento.

Attualmente, la FDA statunitense ha approvato il dispositivo EnSeal per vasi fino a 7 mm di diametro. Questo è uguale o superiore ad altri sistemi di sigillatura dei vasi ampiamente utilizzati come Ligasure (7 mm) e Harmonic Scalpel (5 mm). Gli studi sui suini condotti da SurgRx e dai gruppi di ricerca della Cleveland Clinic - FL e del Carolinas Medical Center dimostrano la sicurezza di questo dispositivo nella sua gamma di dimensioni approvate rispetto ad altri dispositivi. In questi studi, hanno scoperto che EnSeal ha pressioni di scoppio significativamente più elevate sui vasi sigillati rispetto ad altri sistemi di tenuta (678 mm Hg per EnSeal vs 489 mm Hg per Ligasure) o che non vi è alcuna differenza statistica, ma che sigilla a condizioni soprafisiologiche (891 mm Hg EnSeal vs 884 mm Hg Ligasure).1, 2 Queste misurazioni si ottengono fissando l'estremità aperta di un vaso a un dispositivo che riempie il lume di fluido. Una volta che il sigillo all'altra estremità è scoppiato, la macchina registra la lettura della pressione finale all'interno del lume del recipiente. Altri risultati degni di nota di EnSeal includono un minor danno avventiziale ai vasi alla valutazione istopatologica e tassi di fallimento minimi (solo 1 vaso su 39 non è riuscito a sigillare).1, 2 Uno studio completato dalla Turchia ha utilizzato EnSeal sul parenchima del fegato di ratto e lo ha confrontato con Ligasure e metodi convenzionali per la resezione epatica. Sahin e colleghi hanno scoperto che EnSeal era almeno altrettanto efficace delle tecniche convenzionali e che c'erano meno infiammazioni e danni dovuti alla diffusione termica al parenchima del fegato di ratto rispetto a Ligasure.16 In un confronto tra due dispositivi a ultrasuoni sui vasi umani, Ching ha scoperto che le vene hanno una pressione di scoppio decrescente all'aumentare del diametro dei vasi.17 Queste pressioni di scoppio sono molto inferiori a quanto riportato nelle arterie suine. Questa scoperta rende importante determinare la pressione di scoppio del sigillo nei vasi umani in modo che la relazione tra i valori sperimentali nei modelli suini possa essere correlata clinicamente. Precedenti studi hanno analizzato l'effetto istopatologico del dispositivo EnSeal sui vasi sanguigni.2 Faremo anche un'analisi del tessuto umano.

Nella nostra pratica, utilizziamo abitualmente il dispositivo EnSeal per sigillare i vasi ileocolici e l'arteria e la vena mesenterica inferiore (IMA, IMV). I dati con una buona evidenza del diametro (esterno o interno) dell'arteria mesenterica inferiore non sono ampiamente disponibili. Tuttavia, siamo riusciti a trovare alcuni dati che possono fornire una piccola informazione. In uno studio di Yekeler et al, i ricercatori hanno utilizzato la tecnologia a ultrasuoni per determinare il diametro interno dell'arteria mesenterica superiore (SMA). Nel loro studio, hanno scoperto che nei pazienti sani la media del diametro interno era di 5,8 mm. Tra le loro scoperte c'è un modello di diametro interno significativamente aumentato nei pazienti con infiammazione attiva rispetto ai pazienti con malattia quiescente.18 Abbiamo a lungo sospettato che nei tessuti che presentano un'infiammazione acuta o cronica il vaso di alimentazione sarà più grande; le loro prove supportano questa ipotesi. In uno studio molto piccolo che esamina l'uso dell'IMA per gli innesti di bypass coronarico, i ricercatori hanno raccolto due IMA e ne hanno misurato uno. Questa arteria aveva all'origine un diametro di 4 mm. L'IMA è inferiore alla SMA nella stragrande maggioranza dei pazienti. Pertanto, i risultati di Shatapathy sono coerenti con questa aspettativa.19 Nella nostra pratica, abbiamo gravitato verso l'EnSeal. Troviamo che sia efficace, affidabile e la sua versatilità è evidenziata dal suo utilizzo come pinza, dissettore, forbici e sigillante per vasi e tessuti molli. Le nanoparticelle che si trovano all'interno delle ganasce del dispositivo per regolare la distribuzione della corrente e del calore servono a proteggere il tessuto adiacente dalle lesioni termiche. Tali lesioni da altri dispositivi sono state documentate e spesso presentano complicanze tardive e gravi.21 Come parte della nostra normale pratica chirurgica, utilizziamo EnSeal per dividere e sigillare l'arteria e la vena mesenterica inferiore quando è indicata la loro resezione. Nella nostra esperienza con questo dispositivo, ha un basso tasso di guasto. Non abbiamo riscontrato alcun sanguinamento post-operatorio che richieda trasfusioni o reinterventi. Anche se riteniamo che la maggior parte degli IMA che incontriamo siano di dimensioni inferiori a 7 mm, la maggior parte dei chirurghi non si sente a proprio agio nell'usare EnSeal per sigillare questo vaso e utilizzerà suturatrici per dividerli.

Intendiamo dimostrare che le pressioni di scoppio nei grandi vasi (IMA, IMV) sigillati nella colectomia di pazienti umani sono sufficientemente elevate. Riteniamo che l'utilizzo del dispositivo EnSeal su vasi più grandi ridurrebbe ulteriormente il tempo operatorio, la perdita di sangue e accelererebbe il recupero post-operatorio da una minore manipolazione dei tessuti.

Metodi

In questo studio includeremo pazienti adulti che non fanno parte di una popolazione di pazienti vulnerabili. I criteri di inclusione includono i pazienti che saranno sottoposti a resezione di parte del loro colon che richiederà la divisione dell'IMA. Useremo i campioni chirurgici resecati per il nostro progetto. Useremo l'EnSeal su tutte le principali navi nella nostra procedura. Useremo il modello a testa tonda EnSeal da 5 mm. A causa della natura del progetto, faremo domanda per l'approvazione IRB prima di iniziare la nostra ricerca. Abbiamo in programma di includere 60 pazienti totali nello studio, 30 all'Università dell'Illinois e 30 al Lutheran General Hospital.

Prima della resezione, utilizzeremo un calibro sterile per effettuare una misurazione in vivo dell'IMA e dell'IMV. Immediatamente dopo la resezione, rimuoveremo l'estremità prossimale sigillata dell'IMA ei 3 cm distali dal campione chirurgico. Allo stesso modo prepareremo l'IMV. Ispezioneremo i nostri vasi per eventuali rotture traumatiche iatrogene. Se i vasi sono idonei, applicheremo delicatamente una trazione manuale per rimuovere eventuali coaguli di sangue all'interno del lume. Misureremo il diametro esterno dei vasi usando un calibro digitale. Se ci sono piccoli rami, li legheremo con la sutura. L'estremità non sigillata verrà quindi attaccata al tester della pressione di scoppio con sutura e verrà testata per la pressione di scoppio. Il dispositivo misura continuamente la pressione mentre infonde nel segmento soluzione fisiologica normale a una velocità costante (50 ml/h). Una perdita sarà determinata da una diminuzione della pressione intraluminale di 100 mm Hg o da una perdita visibile. La mancata tenuta dei vasi sarà determinata da una pressione di scoppio inferiore a 100 mm Hg. Va notato che ogni sezione verrebbe sottoposta a test di pressione solo una volta. Tutti i nostri dati saranno raccolti nella scheda tecnica allegata che abbiamo creato per l'uso in questo protocollo. Quindi collocheremo i vasi con il campione chirurgico originale dove verrà sottoposto all'esame patologico di routine dei campioni chirurgici. Venticinque campioni in ciascun sito saranno sottoposti al test, mentre 5 campioni saranno inviati a patologia senza test.

Il nostro patologo analizzerà il campione inviato per l'estensione del sigillo, la rottura della muscolatura liscia del vaso, le bolle di gas e colorerà l'elastina per analizzare la rottura della parete del vaso. Inoltre, verrà misurato il sigillo e otterremo immagini digitali. I campioni inviati per patologia saranno 5 campioni scoppiati e 5 campioni non scoppiati prelevati dal pool di 25 pazienti presso l'UIC.

Per la nostra componente umana, abbiamo stimato che la deviazione standard e l'ampiezza dell'intervallo di confidenza siano di 100 mm Hg ciascuna. Con un livello di confidenza del 95%, prevediamo di richiedere 16 misurazioni per campioni umani da 16 pazienti, sebbene utilizzeremo 50 pazienti per consentire errori nell'ottenimento delle pressioni.

La nostra tempistica per il completamento dei progetti è di 6 mesi. Prevediamo di essere in grado di completare il test della pressione di scoppio umana entro 6 mesi.

Bilancio

Il numero PAF di bilancio è stato incluso in questo studio. Il budget include anche fondi per uno studio simultaneo che coinvolga pescherecci per suini. Raccoglieremo questi vasi sanguigni dopo l'eutanasia dei maiali utilizzati per altri scopi di ricerca. Ho incluso una lettera del BRL in cui si afferma che questo studio non richiede approvazione perché stiamo utilizzando animali che sono stati utilizzati per altri scopi.