人体血管中的 EnSeal 功效和爆破压力

介绍

多个新的烧灼设备用于执行更快、更安全的手术。 这些装置能够在不需要系带或辅助操作的情况下密封血管，并且对邻近组织产生最小的热扩散。 我们发现 EnSeal 是一种可靠、多功能且有效的容器密封装置。

目前，EnSeal 获准用于直径大至 7 毫米的容器。 我们相信，根据之前的临床经验，EnSeal 可以安全地密封更大直径的血管。 目前的数据表明，在 7 毫米血管中获得的爆破压力是动物模型中正常生理压力的五倍。1, 2 我们已经证明，在人类结肠切除术中遇到的所有肠系膜血管都可以使用 EnSeal 安全地分离。 然而，我们和其他研究人员都没有测量过这些密封件在人类患者身上的爆破压力。

我们建议以离体方式检查结肠切除术中血管的爆裂压力。 在我们使用 EnSeal 在其起源处分割肠系膜下动脉后，我们将使用评估该密封件的爆破压力。 我们将同样评估肠系膜下静脉。 我们将测量体内和体外血管的直径。 最后，我们将对密封血管进行组织病理学检查，以确定 EnSeal 装置对血管结构的影响。

背景

随着对腹腔镜手术的偏好增加，需要新的仪器来安全地复制并在可能的情况下改进开放手术中使用的技术。 可视化非常重要，取决于多种因素，包括出血和凝血和烧灼产生的烟雾。 因此，对能够以低热量和少烟雾安全地凝固组织的设备有很高的需求。 在腹腔镜结直肠手术中以安全和止血的方式切除组织取决于对肠系膜血管的良好控制。 理想情况下，热扩散应该是最小的并且以可预测的模式传播。 为了血管密封的目的，已经创建并使用了各种新设备，其中一些更受欢迎的是 Ligasure (Valleylab)、Harmonic (Ethicon)、Gyrus (Gyrus ACMI) 和 EnSeal (Ethicon)。 多用途器械是优选的，因为外科医生可以避免频繁更换器械，从而减少手术时间。 前面提到的血管密封装置有两个钳口，也可用于操作某些组织。 我们的结直肠外科医生小组特别感兴趣的发现是，随着手术时间的减少，这些装置已被证明有助于减少腹腔镜结肠切除术中的失血量。 3 这些现代容器密封装置通过不同的方法工作。 Harmonic Sc​​alpel 是一种超声波剪切机，可破坏氢键并导致组织凝固和血管闭合。 4 Ligasure 设备的工作原理是使用高电流/低压流凝固设备钳口中的组织，然后使用高压钳口将其密封。 5 EnSeal 设备的纳米颗粒技术旨在降低仪器的温度，以最大限度地减少向邻近组织的热传递，并允许颌骨不同部位的温度不同。 当胶原蛋白在大约 100 摄氏度变性时，它会关闭。 6 这些密封系统已广泛用于许多外科学科，外科医生继续尝试为这些创新设备寻找新用途。 已将它们与夹子和系带等传统方法进行比较，发现如果应用得当，它们同样有效。 7 Gyrus PK 系统已用于泌尿外科和机器人手术。8、9 谐波手术刀已用于主要腹部手术以及耳鼻喉科手术。10、 11 Ligasure 可能是最广泛采用的，用于妇科、耳鼻喉科和结直肠科。 12-15 EnSeal 设备比其他设备更新，虽然它在使用中越来越受欢迎，但目前还没有得到广泛研究。

目前，美国 FDA 已批准 EnSeal 装置用于直径达 7 毫米的血管。 这等于或大于广泛使用的其他容器密封系统，例如 Ligasure (7 mm) 和 Harmonic Sc​​alpel (5 mm)。 SurgRx 以及克利夫兰诊所 - 佛罗里达州和卡罗来纳医疗中心的研究小组对猪进行的研究表明，与其他设备相比，该设备在其批准的尺寸范围内是安全的。 在这些研究中，他们发现 EnSeal 对密封容器的爆破压力明显高于其他密封系统（EnSeal 为 678 毫米汞柱，Ligasure 为 489 毫米汞柱）或者没有统计差异，但它在超生理条件下密封压力（891 毫米汞柱 EnSeal 与 884 毫米汞柱 Ligasure）。1, 2 这些测量值是通过将容器的开口端固定到一个用流体填充管腔的装置上获得的。 一旦另一端的密封破裂，机器就会记录容器内腔内的最终压力读数。 EnSeal 的其他显着发现包括在组织病理学评估中对血管的外膜损伤较少以及失败率极低（只有 1/39 的血管未能密封）。1, 2 土耳其完成的一项研究在大鼠肝实质上使用 EnSeal 并将其与 Ligasure 进行比较和肝切除的常规方法。 Sahin 及其同事发现，与 Ligasure 相比，EnSeal 至少与传统技术一样有效，并且由于热扩散到大鼠肝实质的炎症和损伤更少。 16 在比较人体血管上的两种超声波装置时，Ching 发现随着血管直径的增加，静脉的爆破压力会降低。 17 这些爆裂压力远低于猪动脉中报道的压力。 这一发现使得确定人体血管中的密封破裂压力变得很重要，这样猪模型中的实验值之间的关系就可以在临床上相互关联。 之前的研究分析了 EnSeal 装置对血管的组织病理学影响。 2 我们还将对人体组织进行分析。

在我们的实践中，我们常规使用 EnSeal 装置来封闭回结肠血管和肠系膜下动静脉（IMA、IMV）。 肠系膜下动脉直径（外部或内部）的良好证据数据并不广泛。 但是，我们能够找到一些可以提供一点信息的数据。 在 Yekeler 等人的一项研究中，研究人员使用超声技术确定肠系膜上动脉 (SMA) 的内径。 在他们的研究中，他们发现健康患者的平均内径为 5.8 毫米。 他们的发现之一是与静止期疾病患者相比，活动性炎症患者的内径显着增加。 18 长期以来，我们一直怀疑在经历急性或慢性炎症的组织中，进食血管会更大；他们的证据支持这一假设。 在一项检查 IMA 用于冠状动脉旁路移植术的小型研究中，研究人员收集了两个 IMA 并测量了其中一个。 该动脉在其起源处具有 4 mm 的直径。 绝大多数患者的 IMA 小于 SMA。 因此，Shatapathy 的调查结果符合这一预期。 19 在我们的实践中，我们倾向于使用 EnSeal。 我们发现它是有效、可靠的，其多功能性已通过用作抓取器、剥离器、剪刀以及血管和软组织封闭器得到证明。 装置钳口内的纳米颗粒可调节电流和热量分布，从而保护邻近组织免受热损伤。 其他设备造成的此类伤害已被记录在案，并且经常出现晚期和严重的并发症。 21 作为我们正常手术实践的一部分，我们会在需要切除时使用 EnSeal 来分离和封闭肠系膜下动脉和静脉。 根据我们使用该设备的经验，它的故障率很低。 我们没有经历过任何需要输血或再次手术的术后出血。 尽管我们认为我们遇到的大多数 IMA 尺寸都小于 7 毫米，但大多数外科医生都不愿意使用 EnSeal 来密封该血管，并且会使用吻合器将它们分开。

我们打算证明在人类患者的结肠切除术中密封的大血管（IMA、IMV）中的爆破压力足够高。 我们相信，在较大的血管上使用 EnSeal 装置将进一步减少手术时间、失血量，并通过较少的组织操作加快术后恢复。

方法

在这项研究中，我们将包括不属于弱势患者群体的成年患者。 纳入标准包括将接受切除需要分割 IMA 的部分结肠的患者。 我们将为我们的项目使用切除的手术标本。 在我们的程序中，我们将在所有主要船只上使用 EnSeal。 我们将使用 EnSeal 5 毫米圆头模型。 由于项目的性质，我们将在开始研究之前申请 IRB 批准。 我们计划在研究中纳入 60 名患者，其中 30 名在伊利诺伊大学，30 名在路德教会总医院。

在切除之前，我们将使用无菌卡尺对 IMA 和 IMV 进行体内测量。 切除后，我们将立即从手术标本中取出 IMA 的密封近端及其远端 3 厘米。 我们将同样准备 IMV。 我们将检查我们的血管是否有任何医源性创伤性撕裂。 如果血管合适，我们将轻柔地手动牵引以去除管腔内的任何血液或凝块。 我们将使用数显卡尺测量容器的外径。 如果有小树枝，我们会用缝线把它们绑起来。 然后将未密封的一端用缝线连接到爆破压力测试仪上，并测试爆破压力。 该设备在以稳定的速度（50 毫升/小时）向该节段注入生理盐水时连续测量压力。 泄漏将通过腔内压力降低 100 毫米汞柱或可见泄漏来确定。 容器密封失败将由小于 100 毫米汞柱的爆破压力来确定。 需要注意的是，每个部分只会进行一次压力测试。 我们所有的数据都将收集在我们为本协议使用而创建的随附数据表中。 然后，我们将放置装有原始手术标本的容器，并将其提交给手术标本进行常规病理检查。 每个站点的 25 个标本将接受检测，而 5 个标本将不经检测送往病理。

我们的病理学家将分析提交的标本的密封程度、血管平滑肌的破坏、气泡，并将对弹性蛋白进行染色以分析血管壁的破坏。 此外，还将测量密封件，我们将获得数字图像。 提交病理学的标本将是 5 个爆裂标本以及 5 个未爆裂标本，取自 UIC 的 25 名患者。

对于我们的人类成分，我们估计置信区间的标准偏差和宽度各为 100 mm Hg。 以 95% 的置信水平，我们预计需要对来自 16 名患者的人体样本进行 16 次测量，尽管我们将使用 50 名患者以允许在获得压力时出现错误。

我们完成项目的时间表是 6 个月。 我们计划能够在 6 个月内完成人体爆破压力测试。

预算

预算 PAF 编号已包含在本研究中。 预算还包括一项涉及猪血管的同步研究的资金。 我们将在用于其他研究目的的猪被安乐死后采集这些血管。 我附上了 BRL 的一封信，说明这项研究不需要批准，因为我们使用的是用于其他目的的动物。