Eficácia do EnSeal e pressão de ruptura em vasos humanos

Introdução

Vários novos dispositivos de cauterização são usados ​​para realizar cirurgias mais rápidas e seguras. Esses dispositivos são capazes de selar vasos sem necessidade de amarras ou manobras adjuntas e produzir uma propagação térmica mínima para os tecidos adjacentes. Descobrimos que o EnSeal é um dispositivo confiável, versátil e eficaz para vedar vasos.

Atualmente, o EnSeal é aprovado para vasos de até 7 mm de diâmetro. Acreditamos, com base na experiência clínica anterior, que o EnSeal pode vedar com segurança vasos de diâmetro maior. Dados atuais mostram que as pressões de ruptura obtidas em vasos de 7 mm são cinco vezes a pressão fisiológica normal em modelos animais.1, 2 Demonstramos que todos os vasos mesentéricos encontrados em uma colectomia humana podem ser divididos com segurança com o EnSeal. No entanto, nem nós nem outros pesquisadores mediram a pressão de ruptura desses selos em pacientes humanos.

Propomos examinar as pressões de ruptura de vasos retirados em colectomias de forma ex-vivo. Depois de usarmos o EnSeal para dividir a artéria mesentérica inferior em sua origem, usaremos para avaliar a pressão de ruptura desse selo. Da mesma forma, avaliaremos a veia mesentérica inferior. Mediremos o diâmetro dos vasos in vivo e ex vivo. Por fim, realizaremos exame histopatológico dos vasos selados para determinar os efeitos do dispositivo EnSeal na estrutura dos vasos.

Fundo

Com o aumento da preferência pela cirurgia laparoscópica, novos instrumentos são necessários para replicar com segurança e, sempre que possível, melhorar as técnicas usadas na cirurgia aberta. A visualização é eminentemente importante e depende de múltiplos fatores, incluindo sangramento e fumaça de coagulação e cauterização. Portanto, há uma grande demanda por dispositivos que possam coagular tecidos com segurança com baixo calor e pouca fumaça. A ressecção de tecidos de forma segura e hemostática na cirurgia colorretal laparoscópica depende de um bom controle dos vasos mesentéricos. Idealmente, a propagação térmica deve ser mínima e viajar em um padrão previsível. Vários novos dispositivos foram criados e usados ​​para fins de vedação de vasos, sendo alguns dos mais populares Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) e EnSeal (Ethicon). Os instrumentos multifuncionais são preferíveis porque o cirurgião pode evitar a troca frequente de instrumentos e, assim, reduzir o tempo operatório. Os dispositivos de vedação de vasos mencionados anteriormente funcionam com duas mandíbulas e também podem ser usados ​​para manipular alguns tecidos. De particular interesse para nosso grupo de cirurgiões colorretais é a descoberta de que, juntamente com a diminuição do tempo operatório, esses dispositivos demonstraram contribuir para a diminuição da perda de sangue durante colectomias laparoscópicas.3 Esses modernos dispositivos de vedação de vasos funcionam por métodos variados. O Bisturi Harmônico é um cisalhamento ultrassônico que quebra as pontes de hidrogênio e causa a coagulação do tecido e a vedação dos vasos.4 O dispositivo Ligasure funciona coagulando o tecido nas mandíbulas do dispositivo com fluxo de alta corrente/baixa voltagem e, em seguida, usando mandíbulas de alta pressão para selá-lo.5 A tecnologia de nanopartículas do dispositivo EnSeal visa diminuir a temperatura do instrumento para minimizar a transferência de calor para o tecido adjacente e permite diferentes temperaturas em diferentes partes das mandíbulas. Ele desliga quando o colágeno se desnatura, a aproximadamente 100 graus Celsius.6 Esses sistemas de vedação têm sido amplamente utilizados em muitas disciplinas cirúrgicas e os cirurgiões continuam tentando encontrar novos usos para esses dispositivos inovadores. Eles foram comparados a métodos convencionais, como clipes e laços, e considerados tão eficazes quando aplicados corretamente.7 O sistema Gyrus PK tem sido usado em cirurgia urológica e robótica.8,9 O Bisturi Harmônico tem sido usado em grandes operações abdominais e também em operações otorrinolaringológicas.10, 11 Ligasure talvez tenha sido o mais amplamente adotado e é usado em especialidades ginecológicas, otorrinolaringológicas e colorretais.12-15 O dispositivo EnSeal é mais recente do que os outros e, embora esteja ganhando popularidade em seu uso, não foi tão amplamente estudado até o momento.

Atualmente, o FDA dos EUA aprovou o dispositivo EnSeal para vasos de até 7 mm de diâmetro. Isso é igual ou superior a outros sistemas de vedação de vasos amplamente utilizados, como Ligasure (7 mm) e Harmonic Scalpel (5 mm). Estudos suínos feitos pela SurgRx, bem como grupos de pesquisa da Cleveland Clinic - FL e Carolinas Medical Center demonstram a segurança deste dispositivo em sua faixa de tamanho aprovada quando comparado a outros dispositivos. Nesses estudos, eles descobriram que o EnSeal tem pressões de ruptura significativamente mais altas em vasos selados do que outros sistemas de vedação (678 mm Hg para EnSeal versus 489 mm Hg para Ligasure) ou que não há diferença estatística, mas que sela em níveis suprafisiológicos (891 mm Hg EnSeal vs 884 mm Hg Ligasure).1, 2 Essas medições são obtidas prendendo a extremidade aberta de um vaso a um dispositivo que preenche o lúmen com fluido. Assim que a vedação na outra extremidade estoura, a máquina registra a leitura da pressão final dentro do lúmen do vaso. Outras descobertas notáveis ​​do EnSeal incluem menos danos adventícios aos vasos na avaliação histopatológica e taxas mínimas de falha (apenas 1/39 vasos não conseguiram selar). e métodos convencionais para ressecção hepática. Sahin e seus colegas descobriram que o EnSeal era pelo menos tão eficaz quanto as técnicas convencionais e que havia menos inflamação e dano devido à propagação térmica no parênquima hepático do rato quando comparado ao Ligasure.16 Em uma comparação de dois dispositivos ultrassônicos em vasos humanos, Ching descobriu que as veias têm uma pressão de ruptura decrescente à medida que o diâmetro dos vasos aumenta.17 Essas pressões de ruptura são muito mais baixas do que as relatadas nas artérias suínas. Esta descoberta torna importante determinar a pressão de ruptura do selo em vasos humanos para que a relação entre os valores experimentais em modelos suínos possa ser clinicamente correlacionada. Estudos anteriores analisaram o efeito histopatológico do dispositivo EnSeal nos vasos sanguíneos.2 Faremos também uma análise de tecido humano.

Em nossa prática, usamos rotineiramente o dispositivo EnSeal para selar os vasos ileocólicos e a artéria e veia mesentérica inferior (IMA, IMV). Dados com boa evidência do diâmetro (externo ou interno) da artéria mesentérica inferior não estão amplamente disponíveis. No entanto, conseguimos encontrar alguns dados que podem fornecer um pouco de informação. Em um estudo de Yekeler et al, os pesquisadores usaram tecnologia de ultrassom para determinar o diâmetro interno da artéria mesentérica superior (SMA). Em seu estudo, eles descobriram que em pacientes saudáveis ​​a média do diâmetro interno era de 5,8 mm. Entre suas descobertas está um padrão de diâmetro interno significativamente aumentado em pacientes com inflamação ativa em comparação com pacientes com doença quiescente.18 Há muito tempo suspeitamos que em tecidos com inflamação aguda ou crônica, o vaso de alimentação será maior; suas evidências apóiam essa hipótese. Em um estudo muito pequeno examinando o uso do IMA para enxertos de revascularização do miocárdio, os pesquisadores coletaram dois IMAs e mediram um deles. Essa artéria tinha 4 mm de diâmetro em sua origem. A IMA é menor que a SMA na grande maioria dos pacientes. Portanto, as descobertas de Shatapathy são consistentes com essa expectativa.19 Em nossa prática, gravitamos em torno do EnSeal. Achamos que é eficaz, confiável e sua versatilidade é evidenciada por seu uso como pinça, dissecador, tesoura e selador de vasos e tecidos moles. As nanopartículas que estão dentro das mandíbulas do dispositivo para regular a distribuição de corrente e calor servem para proteger o tecido adjacente de lesões térmicas. Tais lesões de outros dispositivos foram documentadas e frequentemente apresentam complicações tardias e graves.21 Como parte de nossa prática cirúrgica normal, usamos o EnSeal para dividir e selar a artéria e a veia mesentérica inferior quando sua ressecção é indicada. Em nossa experiência com este dispositivo, ele apresenta uma baixa taxa de falhas. Não tivemos nenhum sangramento pós-operatório que exigisse transfusão ou reoperação. Embora acreditemos que a maioria dos IMAs que encontramos esteja abaixo do tamanho de 7 mm, a maioria dos cirurgiões não se sente confortável em usar o EnSeal para selar esse vaso e usará grampeadores para dividi-los.

Pretendemos demonstrar que as pressões de ruptura em grandes vasos (IMA, IMV) selados em colectomia de pacientes humanos são suficientemente altas. Acreditamos que usar o dispositivo EnSeal em vasos maiores reduziria ainda mais o tempo de operação, a perda de sangue e aceleraria a recuperação pós-operatória de menos manipulação de tecidos.

Métodos

Neste estudo, incluiremos pacientes adultos que não fazem parte de uma população de pacientes vulneráveis. Os critérios de inclusão incluem pacientes que serão submetidos à ressecção de parte do cólon que exigirá a divisão do IMA. Usaremos as peças cirúrgicas ressecadas para o nosso projeto. Usaremos o EnSeal em todos os vasos principais em nosso procedimento. Usaremos o modelo de cabeça redonda EnSeal de 5 mm. Devido à natureza do projeto, solicitaremos a aprovação do IRB antes de iniciar nossa pesquisa. Planejamos incluir 60 pacientes no total no estudo, 30 na Universidade de Illinois e 30 no Lutheran General Hospital.

Antes da ressecção, usaremos um paquímetro estéril para fazer uma medição in vivo do IMA e IMV. Imediatamente após a ressecção, removeremos a extremidade proximal selada da IMA e os 3 cm distais a ela da peça cirúrgica. Da mesma forma, prepararemos o IMV. Inspecionaremos nossos vasos quanto a rupturas traumáticas iatrogênicas. Se os vasos forem adequados, aplicaremos gentilmente tração manual para remover qualquer sangue ou coágulos dentro do lúmen. Mediremos o diâmetro externo dos vasos usando um paquímetro digital. Se houver pequenos ramos, os amarraremos com sutura. A extremidade não selada será então conectada ao testador de pressão de ruptura com sutura e será testada quanto à pressão de ruptura. O dispositivo mede a pressão continuamente à medida que infunde o segmento com solução salina normal a uma taxa constante (50 ml/h). Um vazamento será determinado por uma diminuição na pressão intraluminal de 100 mm Hg ou um vazamento visível. Uma falha na vedação dos vasos será determinada por uma pressão de ruptura inferior a 100 mm Hg. Deve-se notar que cada seção seria testada apenas uma vez. Todos os nossos dados serão coletados na folha de dados incluída que criamos para uso neste protocolo. Em seguida, colocaremos os vasos com a peça cirúrgica original onde será submetido ao exame anatomopatológico de rotina das peças cirúrgicas. Vinte e cinco espécimes em cada local serão submetidos ao teste, enquanto 5 espécimes serão enviados para patologia sem testes.

Nosso patologista analisará o espécime enviado quanto à extensão do selamento, ruptura do músculo liso do vaso, bolhas de gás e fará uma coloração para elastina para analisar a ruptura na parede do vaso. Além disso, o selo será medido e obteremos imagens digitais. Os espécimes enviados para patologia serão 5 espécimes estourados, bem como 5 espécimes não estourados retirados do grupo de 25 pacientes da UIC.

Para nosso componente humano, estimamos o desvio padrão e a largura do intervalo de confiança em 100 mm Hg cada. Com um nível de confiança de 95%, esperamos exigir 16 medições para amostras humanas de 16 pacientes, embora usemos 50 pacientes para permitir erros na obtenção de pressões.

Nosso prazo para a conclusão dos projetos é de 6 meses. Planejamos concluir o teste de pressão de ruptura humana em 6 meses.

Orçamento

O número do PAF do orçamento foi incluído neste estudo. O orçamento também inclui dinheiro para um estudo simultâneo envolvendo embarcações suínas. Faremos a colheita desses vasos sanguíneos após a eutanásia dos porcos usados ​​para outros fins de pesquisa. Incluí uma carta do BRL afirmando que este estudo não requer aprovação porque estamos usando animais que foram usados ​​para outros fins.