EnSeal-effektivitet og sprengningstrykk i menneskelige fartøyer

Introduksjon

Flere nye kauteriseringsenheter brukes til å utføre raskere og sikrere operasjoner. Disse enhetene er i stand til å forsegle kar uten behov for bånd eller tilleggsmanøvrer og produsere en minimal termisk spredning til tilstøtende vev. Vi har funnet ut at EnSeal er en pålitelig, allsidig og effektiv enhet for forsegling av fartøyer.

For tiden er EnSeal godkjent for fartøy så store som 7 mm i diameter. Vi tror, ​​basert på tidligere klinisk erfaring, at EnSeal trygt kan forsegle kar med større diameter. Aktuelle data viser at sprengningstrykket oppnådd i 7 mm kar er fem ganger det fysiologiske normaltrykket i dyremodeller.1, 2 Vi har vist at alle mesenteriske kar som påtreffes i en human kolektomi trygt kan deles med EnSeal. Imidlertid har verken vi eller andre forskere målt sprengtrykket til disse selene hos menneskelige pasienter.

Vi foreslår å undersøke sprengningstrykket til kar tatt i kolektomier på en ex-vivo måte. Etter at vi har brukt EnSeal til å dele den nedre mesenteriske arterien ved sin opprinnelse, vil vi deretter bruke vurdere sprengningstrykket til denne forseglingen. Vi vil på samme måte vurdere den nedre mesenteriske venen. Vi vil måle diameteren på karene både in-vivo og ex-vivo. Til slutt vil vi gjennomføre histopatologisk undersøkelse av de forseglede karene for å bestemme effekten av EnSeal-enheten på strukturen til karene.

Bakgrunn

Med den økte preferansen for laparoskopisk kirurgi, er det nødvendig med nye instrumenter for å trygt replikere og, der det er mulig, forbedre teknikkene som brukes i åpen kirurgi. Visualisering er ekstremt viktig og avhengig av flere faktorer, inkludert blødning og røyk fra koagulasjon og kauterisering. Derfor er det stor etterspørsel etter enheter som trygt kan koagulere vev med lav varme og lite røyk. Reseksjon av vev på en sikker og hemostatisk måte ved laparoskopisk kolorektal kirurgi avhenger av god kontroll av mesenteriske kar. Ideelt sett bør den termiske spredningen være minimal og bevege seg i et forutsigbart mønster. Ulike nye enheter har blitt laget og brukt for å tette fartøyer, med noen av de mer populære er Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) og EnSeal (Ethicon). Flerbruksinstrumenter er å foretrekke fordi kirurgen kan unngå hyppig utveksling av instrumenter og dermed redusere operasjonstiden. De tidligere nevnte karforseglingsanordningene fungerer med to kjever og kan også brukes til å manipulere noe vev. Av spesiell interesse for vår gruppe kolorektale kirurger er funnet at sammen med redusert operasjonstid har disse enhetene vist seg å bidra til redusert blodtap under laparoskopiske kolektomier.3 Disse moderne karforseglingsenhetene fungerer på forskjellige måter. Den harmoniske skalpellen er en ultralydskjæring som bryter hydrogenbindinger og forårsaker vevskoagulasjon og karforsegling.4 Ligasure-enheten fungerer ved å koagulere vevet i kjevene på enheten med høystrøm/lavspenning og deretter bruke høytrykkskjever for å forsegle det.5 Nanopartikkelteknologien til EnSeal-enheten tar sikte på å senke temperaturen på instrumentet for å minimere varmeoverføringen til tilstøtende vev og tillater ulike temperaturer innenfor ulike deler av kjevene. Den slår seg av når kollagen denaturerer, ved omtrent 100 grader Celsius.6 Disse forseglingssystemene har blitt mye brukt i mange kirurgiske disipliner og kirurger fortsetter å prøve å finne nye bruksområder for disse innovative enhetene. De har blitt sammenlignet med konvensjonelle metoder som klips og slips og funnet å være like effektive når de brukes riktig.7 Gyrus PK-systemet har blitt brukt i urologisk og robotkirurgi.8, 9 Harmonic Scalpel har blitt brukt ved større abdominale operasjoner og også ved otolaryngologiske operasjoner.10, 11 Ligasure har kanskje vært den mest utbredte og brukes i gynekologiske, otolaryngologi- og kolorektale spesialiteter.12-15 EnSeal-enheten er nyere enn de andre, og selv om den blir mer populær i bruken, har den ikke blitt studert så mye på dette tidspunktet.

For øyeblikket har USAs FDA godkjent EnSeal-enheten for fartøyer opp til 7 mm i diameter. Dette er lik eller større med andre karforseglingssystemer som er mye brukt som Ligasure (7 mm) og Harmonic Scalpel (5 mm). Porcine studier utført av SurgRx samt forskningsgrupper fra Cleveland Clinic - FL og Carolinas Medical Center demonstrerer sikkerheten til denne enheten i dets godkjente størrelsesområde sammenlignet med andre enheter. I disse studiene finner de at EnSeal har betydelig høyere sprengningstrykk på forseglede kar enn andre tetningssystemer (678 mm Hg for EnSeal vs 489 mm Hg for Ligasure) eller at det ikke er noen statistisk forskjell, men at den tetter ved suprafysiologisk trykk (891 mm Hg EnSeal vs 884 mm Hg Ligasure).1, 2 Disse målingene oppnås ved å feste den åpne enden av et kar til en enhet som fyller lumen med væske. Når forseglingen i den andre enden sprekker, registrerer maskinen den endelige trykkavlesningen i lumenet til karet. Andre bemerkelsesverdige funn av EnSeal inkluderer mindre tilfeldig skade på karene ved histopatologisk evaluering og minimale feilrater (bare 1/39 kar klarte ikke å forsegle).1, 2 En studie fullført fra Tyrkia brukte EnSeal på rotteleverparenkym og sammenlignet det med Ligasure og konvensjonelle metoder for leverreseksjon. Sahin og kolleger fant at EnSeal var minst like effektiv som konvensjonelle teknikker og at det var mindre betennelse og skade på grunn av termisk spredning til rotteleverparenkymet sammenlignet med Ligasure.16 I en sammenligning av to ultralydenheter på menneskelige kar, fant Ching at årer har et synkende sprengningstrykk ettersom karenes diameter øker.17 Disse sprengningstrykkene er mye lavere enn det som er rapportert i arterier hos svin. Dette funnet gjør det viktig å bestemme forseglingens sprengningstrykk i menneskelige kar, slik at forholdet mellom eksperimentelle verdier i svinemodeller kan korreleres klinisk. Tidligere studier har analysert den histopatologiske effekten av EnSeal-enheten på blodårene.2 Vi vil også gjøre en analyse av menneskelig vev.

I vår praksis bruker vi rutinemessig EnSeal-enheten til å forsegle de ileokoliske karene og den nedre mesenteriske arterie og vene (IMA, IMV). Data med gode bevis for diameteren (ekstern eller intern) til den nedre mesenteriske arterien er ikke allment tilgjengelig. Vi var imidlertid i stand til å finne noen data som kan gi litt informasjon. I en studie av Yekeler et al, brukte etterforskerne ultralydteknologi for å bestemme den indre diameteren til den øvre mesenteriske arterien (SMA). I sin studie fant de at hos friske pasienter var gjennomsnittlig indre diameter 5,8 mm. Blant funnene deres er et mønster med betydelig økt indre diameter hos pasienter med aktiv betennelse sammenlignet med pasienter med hvilende sykdom.18 Vi har lenge hatt mistanke om at i vev som opplever akutt eller kronisk betennelse vil fôringskaret være større; deres bevis støtter denne hypotesen. I en veldig liten studie som undersøkte bruken av IMA for koronar bypass-transplantater, høstet forskere to IMA og målte en av dem. Denne arterien hadde en diameter på 4 mm ved sin opprinnelse. IMA er mindre enn SMA hos de aller fleste pasienter. Derfor er funnene fra Shatapathy i samsvar med denne forventningen.19 I vår praksis har vi gravitert mot EnSeal. Vi finner at den er effektiv, pålitelig og dens allsidighet er bevist av dens bruk som griper, dissektor, saks og kar og bløtvevsforsegler. Nanopartiklene som er innenfor kjevene til enheten for å regulere strøm og varmefordeling tjener til å beskytte det tilstøtende vevet mot termisk skade. Slike skader fra andre apparater er dokumentert og har ofte sene og alvorlige komplikasjoner.21 Som en del av vår vanlige kirurgiske praksis bruker vi EnSeal til å dele og forsegle den nedre mesenteriske arterien og venen når reseksjonen er indikert. Vår erfaring med denne enheten har en lav feilrate. Vi har ikke opplevd noen postoperative blødninger som krever transfusjon eller reoperasjon. Selv om vi tror at flertallet av IMA-er vi møter er under 7 mm-størrelsen, føler de fleste kirurger seg ikke komfortable med å bruke EnSeal for å forsegle dette karet og vil bruke stiftemaskiner for å dele dem.

Vi har til hensikt å demonstrere at sprengningstrykket i store kar (IMA, IMV) forseglet i kolektomi av menneskelige pasienter er tilstrekkelig høyt. Å bruke EnSeal-enheten på større kar, tror vi vil ytterligere redusere operasjonstid, blodtap og fremskynde postoperativ restitusjon fra mindre vevsmanipulasjon.

Metoder

I denne studien vil vi inkludere voksne pasienter som ikke er en del av en sårbar pasientpopulasjon. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter som skal gjennomgå reseksjon av en del av tykktarmen som vil kreve deling av IMA. Vi vil bruke de resekerte kirurgiske prøvene til prosjektet vårt. Vi vil bruke EnSeal på alle større fartøy i vår prosedyre. Vi vil bruke EnSeal 5 mm rundhodemodell. På grunn av prosjektets natur vil vi søke om IRB-godkjenning før vi starter vår forskning. Vi planlegger å inkludere totalt 60 pasienter i studien, 30 ved University of Illinois og 30 ved Lutheran General Hospital.

Før reseksjon vil vi bruke en steril skyvelære for å ta en in vivo måling av IMA og IMV. Umiddelbart etter reseksjon vil vi fjerne den forseglede proksimale enden av IMA og den 3 cm distale til den fra den kirurgiske prøven. Vi vil på samme måte forberede IMV. Vi vil inspisere fartøyene våre for eventuelle iatrogene traumatiske rifter. Hvis karene er egnet, vil vi deretter forsiktig bruke manuell trekkraft for å fjerne blod eller propper i lumen. Vi vil måle den ytre diameteren til karene ved hjelp av en digital skyvelære. Hvis det er små grener, vil vi binde dem av med sutur. Den uforseglede enden vil deretter festes til sprengningstrykktesteren med sutur, og den vil bli testet for sprengningstrykket. Enheten måler trykket kontinuerlig mens den tilfører segmentet normalt saltvann med en jevn hastighet (50 ml/time). En lekkasje vil bli bestemt av en reduksjon i intraluminalt trykk på 100 mm Hg eller en synlig lekkasje. En svikt i å tette karene vil bli bestemt av et sprengningstrykk på mindre enn 100 mm Hg. Det skal bemerkes at hver seksjon kun vil bli trykktestet én gang. Alle våre data vil bli samlet på det vedlagte dataarket vi har laget for bruk i denne protokollen. Vi vil deretter plassere karene med den originale kirurgiske prøven der den vil bli sendt inn for rutinemessig patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver. 25 prøver på hvert sted vil gjennomgå testingen, mens 5 prøver vil bli sendt til patologi uten testing.

Vår patolog vil analysere den innsendte prøven for omfang av forsegling, forstyrrelse av karets glatte muskel, gassbobler, og vil farge for elastin for å analysere forstyrrelsen i karveggen. I tillegg skal forseglingen måles og vi skal skaffe digitale bilder. Prøvene som sendes inn for patologi vil være 5 burst-prøver samt 5 un-burst-prøver tatt fra bassenget med 25 pasienter ved UIC.

For vår menneskelige komponent har vi estimert standardavviket og bredden på konfidensintervallet til å være 100 mm Hg hver. Med et 95 % konfidensnivå, forventer vi å kreve 16 målinger for menneskelige prøver fra 16 pasienter, selv om vi vil bruke 50 pasienter for å tillate feil ved å oppnå trykk.

Vår tidsplan for gjennomføring av prosjektene er 6 måneder. Vi planlegger å kunne fullføre testingen av menneskelig sprengningstrykk innen 6 måneder.

Budsjett

Budsjett-PAF-nummeret er inkludert i denne studien. Budsjettet inkluderer også penger til en samtidig studie som involverer svinefartøyer. Vi vil høste disse blodårene etter at griser som brukes til andre forskningsformål er avlivet. Jeg har tatt med et brev fra BRL om at denne studien ikke krever godkjenning fordi vi bruker dyr som ble brukt til andre formål.