EnSeal-effektivitet och sprängtryck i mänskliga kärl

Introduktion

Flera nya kauteriseringsanordningar används för att utföra snabbare och säkrare operationer. Dessa anordningar kan täta kärl utan behov av knutar eller tilläggsmanövrar och producerar en minimal termisk spridning till intilliggande vävnader. Vi har funnit att EnSeal är en pålitlig, mångsidig och effektiv anordning för att täta kärl.

För närvarande är EnSeal godkänd för kärl så stora som 7 mm i diameter. Vi tror, ​​baserat på tidigare klinisk erfarenhet, att EnSeal säkert kan försegla kärl med större diameter. Aktuella data visar att sprängtrycken som erhålls i 7 mm kärl är fem gånger det fysiologiska normaltrycket i djurmodeller.1, 2 Vi har visat att alla mesenteriska kärl som påträffas i en mänsklig kolektomi säkert kan delas med EnSeal. Men varken vi eller andra forskare har mätt sprängtrycket hos dessa sälar hos mänskliga patienter.

Vi föreslår att undersöka sprängtrycket från kärl tagna i kolektomier på ett ex-vivo-sätt. Efter att vi har använt EnSeal för att dela den nedre mesenteriska artären vid dess ursprung, kommer vi att använda bedöma sprängtrycket för denna tätning. Vi kommer på liknande sätt att bedöma den nedre mesenteriska venen. Vi kommer att mäta diametern på kärlen både in vivo och ex-vivo. Slutligen kommer vi att genomföra histopatologisk undersökning av de förseglade kärlen för att bestämma effekterna av EnSeal-enheten på kärlens struktur.

Bakgrund

Med den ökade preferensen för laparoskopisk kirurgi behövs nya instrument för att säkert replikera och, där det är möjligt, förbättra de tekniker som används vid öppen kirurgi. Visualisering är ytterst viktig och beror på flera faktorer, inklusive blödning och rök från koagulering och kauterisering. Därför finns det en stor efterfrågan på enheter som säkert kan koagulera vävnad med låg värme och lite rök. Resektion av vävnader på ett säkert och hemostatiskt sätt vid laparoskopisk kolorektal kirurgi beror på god kontroll av mesenteriska kärl. Helst bör den termiska spridningen vara minimal och färdas i ett förutsägbart mönster. Olika nya enheter har skapats och använts för att täta kärl, med några av de mer populära är Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) och EnSeal (Ethicon). Multifunktionsinstrument är att föredra eftersom kirurgen kan undvika frekvent utbyte av instrument och därmed minska operationstiden. De tidigare nämnda kärltätningsanordningarna fungerar med två käftar och kan även användas för att manipulera viss vävnad. Av särskilt intresse för vår grupp av kolorektalkirurger är upptäckten att dessa enheter tillsammans med minskad operationstid har visat sig bidra till minskad blodförlust under laparoskopiska kolektomier.3 Dessa moderna kärlförslutningsanordningar fungerar på olika sätt. Harmonic Scalpel är en ultraljudsskjuvning som bryter vätebindningar och orsakar vävnadskoagulering och kärlförsegling.4 Ligasure-enheten fungerar genom att koagulera vävnaden i enhetens käkar med högström/lågspänningsflöde och sedan använda högtryckskäftar för att täta den.5 EnSeal-enhetens nanopartikelteknologi syftar till att sänka instrumentets temperatur för att minimera värmeöverföringen till intilliggande vävnad och möjliggör olika temperaturer inom olika delar av käkarna. Den stängs av när kollagen denaturerar, vid cirka 100 grader Celsius.6 Dessa tätningssystem har använts i stor utsträckning inom många kirurgiska discipliner och kirurger fortsätter att försöka hitta nya användningsområden för dessa innovativa enheter. De har jämförts med konventionella metoder som clips och slipsar och har visat sig vara lika effektiva när de appliceras på rätt sätt.7 Gyrus PK-systemet har använts vid urologisk och robotkirurgi.8, 9 Harmonic Scalpel har använts vid större bukoperationer och även vid otolaryngologiska operationer.10, 11 Ligasure har kanske varit den mest använda och används inom gynekologiska, otolaryngologi- och kolorektala specialiteter.12-15 EnSeal-enheten är nyare än de andra och även om den ökar i popularitet i sin användning har den inte studerats lika omfattande vid denna tidpunkt.

För närvarande har USA:s FDA godkänt EnSeal-enheten för kärl upp till 7 mm i diameter. Detta är lika med eller större med andra kärltätningssystem som används i stor utsträckning såsom Ligasure (7 mm) och Harmonic Scalpel (5 mm). Svinstudier gjorda av SurgRx såväl som forskargrupper från Cleveland Clinic - FL och Carolinas Medical Center visar säkerheten för denna enhet i dess godkända storleksintervall jämfört med andra enheter. I dessa studier finner de att EnSeal har signifikant högre sprängtryck på förseglade kärl än andra tätningssystem (678 mm Hg för EnSeal vs 489 mm Hg för Ligasure) eller att det inte finns någon statistisk skillnad, men att den tätar vid suprafysiologisk tryck (891 mm Hg EnSeal vs 884 mm Hg Ligasure).1, 2 Dessa mätningar erhålls genom att fästa den öppna änden av ett kärl vid en anordning som fyller lumen med vätska. När förseglingen på den andra änden spricker, registrerar maskinen den slutliga tryckavläsningen i kärlets lumen. Andra anmärkningsvärda fynd av EnSeal inkluderar mindre oavsiktlig skada på kärlen vid histopatologisk utvärdering och minimala felfrekvenser (endast 1/39 kärl misslyckades med att försegla).1, 2 En studie genomförd från Turkiet använde EnSeal på råttleverparenkym och jämförde det med Ligasure och konventionella metoder för leverresektion. Sahin och kollegor fann att EnSeal var minst lika effektivt som konventionella tekniker och att det fanns mindre inflammation och skador på grund av termisk spridning till råttleverparenkymet jämfört med Ligasure.16 I en jämförelse av två ultraljudsapparater på mänskliga kärl fann Ching att vener har ett minskande sprängtryck när kärlens diameter ökar.17 Dessa sprängtryck är mycket lägre än vad som rapporteras i svinartärer. Detta fynd gör det viktigt att bestämma tätningens sprängtryck i mänskliga kärl så att förhållandet mellan experimentella värden i svinmodeller kan korreleras kliniskt. Tidigare studier har analyserat den histopatologiska effekten av EnSeal-enheten på blodkärlen.2 Vi kommer också att göra en analys av mänsklig vävnad.

I vår praktik använder vi rutinmässigt EnSeal-enheten för att täta de ileokoliska kärlen och den nedre mesenteriska artären och venen (IMA, IMV). Data med goda bevis för diametern (extern eller intern) av den inferior mesenteriska artären är inte allmänt tillgänglig. Vi kunde dock hitta en del data som kan ge lite information. I en studie av Yekeler et al, använde utredarna ultraljudsteknik för att bestämma den inre diametern av den övre mesenteriska artären (SMA). I sin studie fann de att hos friska patienter var medeldiametern 5,8 mm. Bland deras fynd finns ett mönster av signifikant ökad inre diameter hos patienter med aktiv inflammation jämfört med patienter med vilande sjukdom.18 Vi har länge misstänkt att i vävnad som upplever akut eller kronisk inflammation kommer matningskärlet att vara större; deras bevis stöder denna hypotes. I en mycket liten studie som undersökte användningen av IMA för kranskärlsbypass-transplantat, skördade forskare två IMA och mätte en av dem. Denna artär hade en diameter på 4 mm vid sitt ursprung. IMA är mindre än SMA hos de allra flesta patienter. Därför överensstämmer resultaten av Shatapathy med denna förväntan.19 I vår praktik har vi graviterat mot EnSeal. Vi finner att den är effektiv, pålitlig och dess mångsidighet bevisas av dess användning som gripare, dissektor, sax och kärl och mjukvävnadsförseglare. Nanopartiklarna som finns i enhetens käftar för att reglera ström och värmefördelning tjänar till att skydda den intilliggande vävnaden från termiska skador. Sådana skador från andra apparater har dokumenterats och uppvisar ofta sena och allvarliga komplikationer.21 Som en del av vår normala kirurgiska praxis använder vi EnSeal för att dela och täta den nedre mesenteriska artären och venen när deras resektion är indikerad. Enligt vår erfarenhet av den här enheten har den en låg felfrekvens. Vi har inte upplevt någon postoperativ blödning som kräver transfusion eller omoperation. Även om vi tror att majoriteten av IMA:er vi möter är under 7 mm-storleken, känner de flesta kirurger sig inte bekväma med att använda EnSeal för att försegla detta kärl och kommer att använda häftapparater för att dela dem.

Vi avser att visa att sprängtrycken i stora kärl (IMA, IMV) förseglade vid kolektomi av mänskliga patienter är tillräckligt höga. Att använda EnSeal-enheten på större kärl tror vi ytterligare skulle minska operationstid, blodförlust och påskynda postoperativ återhämtning från mindre vävnadsmanipulation.

Metoder

I denna studie kommer vi att inkludera vuxna patienter som inte ingår i en sårbar patientpopulation. Inklusionskriterier inkluderar patienter som kommer att genomgå resektion av en del av sin kolon som kommer att kräva att dela IMA. Vi kommer att använda de resekerade kirurgiska proverna för vårt projekt. Vi kommer att använda EnSeal på alla större fartyg i vår procedur. Vi kommer att använda EnSeal 5 mm runda huvudmodell. På grund av projektets natur kommer vi att ansöka om IRB-godkännande innan vi påbörjar vår forskning. Vi planerar att inkludera totalt 60 patienter i studien, 30 vid University of Illinois och 30 vid Lutheran General Hospital.

Före resektion kommer vi att använda en steril bromsok för att ta en in vivo-mätning av IMA och IMV. Omedelbart efter resektion kommer vi att ta bort den förseglade proximala änden av IMA och den 3 cm distala delen från det kirurgiska provet. Vi kommer på samma sätt att förbereda IMV. Vi kommer att inspektera våra kärl för eventuella iatrogena traumatiska revor. Om kärlen är lämpliga kommer vi sedan försiktigt att applicera manuell dragkraft för att avlägsna eventuellt blod eller proppar i lumen. Vi kommer att mäta kärlens ytterdiameter med hjälp av en digital bromsok. Om det finns små grenar kommer vi att knyta av dem med sutur. Den oförseglade änden kommer sedan att fästas på sprängtryckstestaren med sutur och den kommer att testas för sprängtrycket. Enheten mäter trycket kontinuerligt när den infunderar segmentet med normal koksaltlösning med en jämn hastighet (50 ml/timme). En läcka kommer att bestämmas av en minskning av det intraluminala trycket på 100 mm Hg eller en synlig läcka. Ett misslyckande med att täta kärlen kommer att bestämmas av ett sprängtryck på mindre än 100 mm Hg. Det bör noteras att varje sektion endast skulle trycktestas en gång. All vår data kommer att samlas in på det bifogade databladet som vi har skapat för användning i detta protokoll. Vi kommer sedan att placera kärlen med det ursprungliga kirurgiska provet där det kommer att lämnas in för rutinpatologisk undersökning av kirurgiska prover. Tjugofem prover på varje plats kommer att genomgå testningen, medan 5 prover kommer att skickas till patologi utan testning.

Vår patolog kommer att analysera det inlämnade provet för att se omfattningen av förseglingen, störning av kärlets glatta muskulatur, gasbubblor och kommer att färga för elastin för att analysera störningen i kärlväggen. Dessutom ska tätningen mätas och vi skaffar digitala bilder. De prover som skickas in för patologi kommer att vara 5 burst-prover samt 5 un-burst-prov tagna från poolen med 25 patienter vid UIC.

För vår mänskliga komponent har vi uppskattat standardavvikelsen och bredden på konfidensintervallet till 100 mm Hg vardera. Med en konfidensnivå på 95 %, förväntar vi oss att kräva 16 mätningar för mänskliga prover från 16 patienter, även om vi kommer att använda 50 patienter för att tillåta fel vid erhållande av tryck.

Vår tidsplan för slutförandet av projekten är 6 månader. Vi planerar att kunna slutföra den mänskliga sprängtryckstesten inom 6 månader.

Budget

Budget-PAF-numret har inkluderats i denna studie. I budgeten ingår också pengar för en samtidig studie som involverar svinkärl. Vi kommer att skörda dessa blodkärl efter att grisar som används för andra forskningsändamål avlivats. Jag har inkluderat ett brev från BRL om att denna studie inte kräver godkännande eftersom vi använder djur som använts för andra ändamål.