인체 혈관에서의 EnSeal 효능 및 파열 압력

소개

더 빠르고 안전한 수술을 수행하기 위해 여러 개의 새로운 소작 장치가 사용됩니다. 이러한 장치는 끈이나 보조 조작 없이 혈관을 밀봉할 수 있으며 인접 조직으로의 열 확산을 최소화할 수 있습니다. 우리는 EnSeal이 용기 밀봉을 위한 신뢰할 수 있고 다재다능하며 효과적인 장치임을 발견했습니다.

현재 EnSeal은 직경이 7mm인 용기에 대해 승인되었습니다. 우리는 이전 임상 경험을 바탕으로 EnSeal이 더 큰 직경의 혈관을 안전하게 밀봉할 수 있다고 믿습니다. 현재 데이터에 따르면 7mm 혈관에서 얻은 파열 압력은 동물 모델의 생리학적 정상 압력의 5배입니다.1, 2 인간 결장 절제술에서 만나는 모든 장간막 혈관을 EnSeal로 안전하게 분할할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 우리나 다른 연구자들은 인간 환자에서 이러한 봉인의 파열 압력을 측정하지 않았습니다.

우리는 ex-vivo 방식으로 결장에서 채취한 혈관의 파열 압력을 조사할 것을 제안합니다. EnSeal을 사용하여 하장간막 동맥의 기원을 나눈 후 이 봉인의 파열 압력을 평가합니다. 마찬가지로 하 장간막 정맥을 평가할 것입니다. 생체 내 및 생체 외 혈관의 직경을 측정합니다. 마지막으로 EnSeal 장치가 혈관 구조에 미치는 영향을 확인하기 위해 밀봉된 혈관의 조직병리학적 검사를 수행합니다.

배경

복강경 수술에 대한 선호도가 높아짐에 따라 안전하게 복제하고 가능한 경우 개방 수술에 사용되는 기술을 개선하기 위해 새로운 기구가 필요합니다. 시각화는 매우 중요하며 응고 및 소작으로 인한 출혈 및 연기를 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다. 따라서 낮은 열과 적은 연기로 안전하게 조직을 응고시킬 수 있는 장치에 대한 수요가 높다. 복강경 결장직장 수술에서 안전하고 지혈 방식으로 조직을 절제하는 것은 장간막 혈관의 적절한 제어에 달려 있습니다. 이상적으로는 열 확산이 최소화되고 예측 가능한 패턴으로 이동해야 합니다. Ligasure(Valleylab), Harmonic(Ethicon), Gyrus(Gyrus ACMI) 및 EnSeal(Ethicon)과 함께 혈관 밀봉을 위해 다양한 새 장치가 만들어지고 사용되었습니다. 다용도 기구는 잦은 기구 교환을 피할 수 있어 수술 시간을 단축할 수 있어 바람직하다. 앞서 언급한 혈관 밀봉 장치는 두 개의 턱으로 작동하며 일부 조직을 조작하는 데에도 사용할 수 있습니다. 저희 결장직장 외과의사 그룹이 특히 관심을 갖는 것은 이러한 장치가 복강경 결장절제술 동안 감소된 실혈에 기여하는 것으로 나타났으며 수술 시간 감소와 함께 발견되었다는 것입니다.3 이러한 최신 용기 밀봉 장치는 다양한 방법으로 작동합니다. Harmonic Scalpel은 수소 결합을 끊고 조직 응고 및 혈관 밀봉을 일으키는 초음파 전단기입니다.4 Ligasure 장치는 장치의 턱에 있는 조직을 고전류/저전압 흐름으로 응고시킨 다음 고압 턱을 사용하여 밀봉하는 방식으로 작동합니다.5 EnSeal 장치의 나노 입자 기술은 기구의 온도를 낮추어 인접한 조직으로의 열 전달을 최소화하고 턱의 다른 부분 내에서 다른 온도를 허용하는 것을 목표로 합니다. 약 섭씨 100도에서 콜라겐이 변성되면 꺼집니다.6 이러한 밀봉 시스템은 많은 외과 분야에서 널리 사용되어 왔으며 외과 의사는 이러한 혁신적인 장치의 새로운 용도를 찾기 위해 계속 노력하고 있습니다. 클립 및 타이와 같은 기존 방법과 비교되었으며 적절하게 적용할 때 효과적임이 밝혀졌습니다.7 Gyrus PK 시스템은 비뇨기과 및 로봇 수술에 사용되었습니다.8, 9 Harmonic Scalpel은 주요 복부 수술과 이비인후과 수술에 사용되었습니다.10, 11 Ligasure는 아마도 가장 널리 채택되었으며 부인과, 이비인후과 및 대장 전문 분야에서 사용됩니다.12-15 EnSeal 장치는 다른 장치보다 최신 장치이며 사용에 있어 인기를 얻고 있지만 현재로서는 광범위하게 연구되지 않았습니다.

현재 미국 FDA는 직경이 최대 7mm인 용기에 대해 EnSeal 장치를 승인했습니다. 이는 Ligasure(7mm) 및 Harmonic Scalpel(5mm)과 같이 널리 사용되는 다른 혈관 밀봉 시스템과 동등하거나 그 이상입니다. SurgRx와 Cleveland Clinic - FL 및 Carolinas Medical Center의 연구 그룹이 수행한 돼지 연구는 다른 장치와 비교할 때 승인된 크기 범위에서 이 장치의 안전성을 입증합니다. 이 연구에서 그들은 EnSeal이 다른 밀봉 시스템(EnSeal의 경우 678mmHg vs Ligasure의 경우 489mmHg)보다 밀봉된 용기에서 파열 압력이 상당히 높거나 통계적 차이가 없지만 초생리학적으로 밀봉한다는 사실을 발견했습니다. 압력(891 mm Hg EnSeal 대 884 mm Hg Ligasure).1, 2 이러한 측정은 루멘을 유체로 채우는 장치에 용기의 열린 끝을 고정하여 얻습니다. 다른 쪽 끝의 봉인이 터지면 기계는 용기 내강 내의 최종 압력 판독값을 기록합니다. EnSeal의 다른 주목할 만한 결과로는 조직병리학적 평가에서 혈관에 대한 외막 손상이 적고 실패율이 최소화되었습니다(단지 1/39 혈관 밀봉 실패).1, 2 터키에서 완료된 연구에서 EnSeal을 쥐의 간 실질에 사용하고 Ligasure와 비교했습니다. 및 간 절제를 위한 통상적인 방법. Sahin과 동료들은 EnSeal이 적어도 기존 기술만큼 효과적이며 Ligasure와 비교했을 때 쥐 간 실질에 대한 열 확산으로 인한 염증과 손상이 적다는 것을 발견했습니다.16 인간 혈관에 두 개의 초음파 장치를 비교한 결과, Ching은 혈관 직경이 증가함에 따라 혈관 파열 압력이 감소한다는 사실을 발견했습니다.17 이러한 파열 압력은 돼지 동맥에서 보고된 것보다 훨씬 낮습니다. 이 발견은 돼지 모델의 실험 값 사이의 관계가 임상적으로 연관될 수 있도록 인간 혈관의 밀봉 파열 압력을 결정하는 것이 중요합니다. 이전 연구에서는 혈관에 대한 EnSeal 장치의 조직병리학적 효과를 분석했습니다.2 우리는 또한 인체 조직 분석을 할 것입니다.

우리의 진료에서, 우리는 일상적으로 EnSeal 장치를 사용하여 회장대장 혈관과 하 장간막 동맥 및 정맥(IMA, IMV)을 밀봉합니다. 하 장간막 동맥의 직경(외부 또는 내부)에 대한 좋은 증거가 있는 데이터는 널리 사용되지 않습니다. 그러나 약간의 정보를 제공할 수 있는 데이터를 찾을 수 있었습니다. Yekeler 등의 연구에서 연구자들은 초음파 기술을 사용하여 상장간막 동맥(SMA)의 내경을 결정했습니다. 그들의 연구에서 그들은 건강한 환자의 내경 평균이 5.8mm라는 것을 발견했습니다. 그들의 연구 결과 중에는 활동성 염증이 있는 환자에서 활동성 염증이 있는 환자의 내경이 상당히 증가한 패턴이 있습니다.18 우리는 급성 또는 만성 염증을 겪고 있는 조직에서 공급 혈관이 더 커질 것이라고 오랫동안 의심해 왔습니다. 그들의 증거는 이 가설을 뒷받침합니다. 관상동맥우회술에 IMA를 사용하는 것을 조사한 소규모 연구에서 연구원들은 두 개의 IMA를 수확하고 그 중 하나를 측정했습니다. 이 동맥의 기원은 직경이 4mm였습니다. IMA는 대부분의 환자에서 SMA보다 작습니다. 따라서 Shatapathy의 결과는 이러한 예상과 일치합니다.19 실제로 우리는 EnSeal에 끌렸습니다. 우리는 그것이 효과적이고 신뢰할 수 있으며 그 다재다능함은 집게, 해부기, 가위, 혈관 및 연조직 실러로 사용함으로써 입증된다는 것을 발견했습니다. 전류 및 열 분포를 조절하기 위해 장치의 턱 내에 있는 나노 입자는 열 손상으로부터 인접한 조직을 보호하는 역할을 합니다. 다른 장치로 인한 이러한 부상은 문서화되었으며 종종 후기 및 심각한 합병증으로 나타납니다.21 정상적인 수술의 일환으로 EnSeal을 사용하여 절제가 필요할 때 하장간막 동맥과 정맥을 분할하고 봉합합니다. 이 장치에 대한 우리의 경험에 따르면 고장률이 낮습니다. 수혈이나 재수술이 필요한 수술 후 출혈은 한 번도 없었습니다. 우리가 만나는 대부분의 IMA가 7mm 크기 미만이라고 생각하지만 대부분의 외과의는 EnSeal을 사용하여 이 혈관을 밀봉하는 것을 불편해하며 스테이플러를 사용하여 혈관을 나눕니다.

우리는 인간 환자의 결장 절제술에서 봉인된 대형 혈관(IMA, IMV)의 파열 압력이 충분히 높다는 것을 입증하려고 합니다. 더 큰 혈관에 EnSeal 장치를 사용하면 수술 시간과 혈액 손실이 더 줄어들고 조직 조작이 줄어들어 수술 후 회복이 빨라질 것이라고 믿습니다.

행동 양식

이 연구에서는 취약한 환자 집단에 속하지 않는 성인 환자를 포함할 것입니다. 포함 기준에는 IMA 분할이 필요한 결장 일부를 절제할 환자가 포함됩니다. 우리는 절제된 수술 표본을 프로젝트에 사용할 것입니다. 우리는 절차의 모든 주요 혈관에 EnSeal을 사용할 것입니다. EnSeal 5mm 원형 헤드 모델을 사용합니다. 프로젝트의 특성상 연구를 시작하기 전에 IRB 승인을 신청할 것입니다. 우리는 연구에 총 60명의 환자, 일리노이 대학의 30명, 루터란 종합 병원의 30명을 포함할 계획입니다.

절제 전에 멸균 캘리퍼스를 사용하여 IMA 및 IMV의 생체 내 측정을 수행합니다. 절제 후 즉시 IMA의 봉인된 근위부 끝과 수술 표본에서 3cm 떨어진 부분을 제거합니다. 마찬가지로 IMV를 준비합니다. 우리는 의원성 외상성 파열에 대해 혈관을 검사할 것입니다. 혈관이 적합하면 수동 견인을 부드럽게 적용하여 내강 내의 혈액이나 응고물을 제거합니다. 디지털 캘리퍼스를 사용하여 혈관의 외경을 측정합니다. 작은 가지가 있으면 봉합사로 묶습니다. 밀봉되지 않은 끝은 봉합사가 있는 파열 압력 테스터에 부착되고 파열 압력에 대해 테스트됩니다. 이 장치는 일정한 속도(50ml/hr)로 정상 식염수를 분절에 주입하면서 압력을 지속적으로 측정합니다. 누출은 내강 내압이 100mmHg 감소하거나 눈에 보이는 누출로 결정됩니다. 용기 밀봉 실패는 100mmHg 미만의 파열 압력에 의해 결정됩니다. 각 섹션은 압력 테스트를 한 번만 수행한다는 점에 유의해야 합니다. 모든 데이터는 이 프로토콜에서 사용하기 위해 만든 동봉된 데이터 시트에 수집됩니다. 그런 다음 수술 표본의 일상적인 병리학적 검사를 위해 제출할 원본 수술 표본이 있는 혈관을 배치합니다. 각 부위에서 25개의 검체가 검사를 받는 반면, 5개의 검체는 검사 없이 병리과로 보내집니다.

우리 병리학자는 제출된 표본을 밀봉 정도, 혈관 평활근 파열, 기포에 대해 분석하고 혈관벽의 파열을 분석하기 위해 엘라스틴을 염색합니다. 또한 봉인을 측정하고 디지털 이미지를 얻습니다. 병리학을 위해 제출된 표본은 UIC의 25명의 환자 풀에서 채취한 5개의 파열 표본과 5개의 비파열 표본입니다.

인간 구성 요소의 경우 신뢰 구간의 표준 편차와 너비를 각각 100mmHg로 추정했습니다. 95% 신뢰 수준에서 우리는 16명의 환자로부터 인체 표본에 대해 16개의 측정이 필요할 것으로 예상하지만 압력을 얻는 오류를 허용하기 위해 50명의 환자를 사용할 것입니다.

프로젝트 완료 일정은 6개월입니다. 우리는 6개월 이내에 인체 파열 압력 테스트를 완료할 수 있도록 계획하고 있습니다.

예산

예산 PAF 번호가 이 연구에 포함되었습니다. 예산에는 돼지 선박과 관련된 동시 연구를 위한 자금도 포함됩니다. 다른 연구 목적으로 사용되는 돼지를 안락사시킨 후 이 혈관을 채취할 것입니다. 다른 목적으로 사용된 동물을 사용하고 있기 때문에 이 연구가 승인이 필요하지 않다는 BRL의 편지를 포함했습니다.