EnSealin tehokkuus ja räjähdyspaine ihmisen suonissa

Johdanto

Nopeampien ja turvallisempien leikkausten suorittamiseen käytetään useita uusia kautterointilaitteita. Nämä laitteet pystyvät sulkemaan suonet ilman siteitä tai lisäliikkeitä ja tuottavat minimaalisen lämpölevityksen viereisiin kudoksiin. Olemme havainneet, että EnSeal on luotettava, monipuolinen ja tehokas laite astioiden sulkemiseen.

Tällä hetkellä EnSeal on hyväksytty halkaisijaltaan jopa 7 mm:n astioihin. Uskomme aikaisemman kliinisen kokemuksen perusteella, että EnSeal voi turvallisesti tiivistää halkaisijaltaan suuremmat suonet. Nykyiset tiedot osoittavat, että 7 mm:n suonissa saadut halkeamispaineet ovat viisinkertaiset eläinmalleissa fysiologiseen normaalipaineeseen verrattuna.1, 2 Olemme osoittaneet, että kaikki ihmisen kolektomiassa kohdatut suoliliepeen suonet voidaan jakaa turvallisesti EnSealilla. Emme kuitenkaan me emmekä muut tutkijat ole mitanneet näiden sinettien murtumispainetta ihmispotilailla.

Ehdotamme, että tutkitaan kolektomioissa otettujen verisuonten halkeamispaineita ex vivo -tavalla. Kun käytämme EnSealia jakamaan alemman suoliliepeen valtimon sen alkuperästä, arvioimme tämän tiivisteen murtumispainetta. Arvioimme samalla tavalla alemman suoliliepeen laskimon. Mittaamme suonten halkaisijan sekä in vivo että ex vivo. Lopuksi teemme suljetuille suonille histopatologisen tutkimuksen selvittääksemme EnSeal-laitteen vaikutukset verisuonten rakenteeseen.

Tausta

Laparoskooppisen leikkauksen suosion lisääntyessä tarvitaan uusia instrumentteja, joilla voidaan turvallisesti replikoida ja mahdollisuuksien mukaan parantaa avoimessa leikkauksessa käytettyjä tekniikoita. Visualisointi on äärimmäisen tärkeää ja riippuu useista tekijöistä, kuten verenvuodosta ja savusta koagulaatiosta ja polttoaineesta. Siksi on olemassa suuri kysyntä laitteille, jotka voivat turvallisesti koaguloida kudosta alhaisella lämmöllä ja vähän savua. Kudosten resektio turvallisella ja hemostaattisella tavalla laparoskooppisessa paksusuolenkirurgiassa riippuu suoliliepeen verisuonten hyvästä hallinnasta. Ihannetapauksessa lämmön leviämisen tulisi olla minimaalinen ja kulkea ennustettavasti. Alusten sulkemiseen on luotu ja käytetty useita uusia laitteita, joista suosituimpia ovat Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) ja EnSeal (Ethicon). Monikäyttöiset instrumentit ovat suositeltavia, koska kirurgi voi välttää toistuvan instrumenttien vaihdon ja siten lyhentää leikkausaikaa. Aiemmin mainitut suonensulkulaitteet toimivat kahdella leualla ja niitä voidaan käyttää myös joidenkin kudosten käsittelyyn. Kolorektaalikirurgiryhmäämme on erityisen kiinnostava havainto, että lyhentyneen leikkausajan lisäksi näiden laitteiden on osoitettu vähentävän verenhukkaa laparoskooppisten kolektomioiden aikana. Nämä modernit astioiden sulkemislaitteet toimivat eri menetelmillä. Harmonic Scalpel on ultraäänileikkuri, joka katkaisee vetysidoksia ja aiheuttaa kudosten hyytymistä ja verisuonten sulkeutumista.4 Ligasure-laite toimii koaguloimalla laitteen leukojen kudosta suurvirta-/pienjännitevirtauksella ja käyttämällä sitten korkeapaineleukoja sen sulkemiseen.5 EnSeal-laitteen nanopartikkeliteknologia pyrkii alentamaan instrumentin lämpötilaa minimoimaan lämmön siirtymisen viereiseen kudokseen ja mahdollistaa erilaiset lämpötilat leukojen eri osissa. Se sammuu, kun kollageeni denaturoituu, noin 100 celsiusasteessa.6 Näitä tiivistysjärjestelmiä on käytetty laajasti monilla kirurgisilla aloilla, ja kirurgit yrittävät edelleen löytää uusia käyttötapoja näille innovatiivisille laitteille. Niitä on verrattu tavanomaisiin menetelmiin, kuten pidikkeisiin ja siteisiin, ja niiden on todettu olevan yhtä tehokkaita oikein käytettynä.7 Gyrus PK -järjestelmää on käytetty urologisessa ja robottikirurgiassa.8, 9 Harmonista skalpelia on käytetty suurissa vatsan leikkauksissa ja myös otolaryngologian leikkauksissa.10, 11 Ligasure on ehkä ollut laajimmin käytetty ja sitä käytetään gynekologisissa, otolaryngologiassa ja kolorektaalisissa erikoisuuksissa.12-15 EnSeal-laite on muita uudempi, ja vaikka se on saavuttamassa suosiota käytössään, sitä ei ole vielä tutkittu niin laajasti.

Tällä hetkellä USA:n FDA on hyväksynyt EnSeal-laitteen halkaisijaltaan enintään 7 mm:n astioihin. Tämä on yhtä suuri tai suurempi kuin muut laajalti käytetyt suonensulkujärjestelmät, kuten Ligasure (7 mm) ja Harmonic Scalpel (5 mm). SurgRx:n sekä Cleveland Clinic -FL:n ja Carolinas Medical Centerin tutkimusryhmien tekemät sikatutkimukset osoittavat tämän laitteen turvallisuuden sen hyväksytyllä kokoalueella verrattuna muihin laitteisiin. Näissä tutkimuksissa he havaitsivat, että EnSealilla on merkittävästi korkeammat murtumispaineet suljetuissa astioissa kuin muissa tiivistysjärjestelmissä (678 mm Hg EnSealille vs 489 mm Hg Ligasurelle) tai että tilastollista eroa ei ole, mutta se tiivistyy ylifysiologisesti. paineet (891 mm Hg EnSeal vs. 884 mm Hg Ligasure).1, 2 Nämä mittaukset saadaan kiinnittämällä suonen avoin pää laitteeseen, joka täyttää luumenin nesteellä. Kun tiiviste toisessa päässä räjähtää, kone tallentaa lopullisen painelukeman suonen luumenissa. Muita merkittäviä EnSeal-havaintoja ovat verisuonten pienemmät satunnaiset vauriot histopatologisessa arvioinnissa ja minimaaliset epäonnistumisluvut (vain 1/39 suonesta ei onnistunut sulkeutumaan).1, 2 Turkista valmistuneessa tutkimuksessa käytettiin EnSealia rotan maksan parenkyymiin ja verrattiin sitä Ligasureen. ja tavanomaiset menetelmät maksan resektioon. Sahin ja kollegat havaitsivat, että EnSeal oli vähintään yhtä tehokas kuin tavanomaiset tekniikat ja että rotan maksan parenkyymiin lämmön leviämisen vuoksi oli vähemmän tulehdusta ja vaurioita verrattuna Ligasureen.16 Verratessaan kahta ihmisen verisuonissa olevaa ultraäänilaitetta Ching havaitsi, että suonten murtumispaine laskee verisuonten halkaisijan kasvaessa.17 Nämä puhkeamispaineet ovat paljon alhaisemmat kuin mitä sian valtimoissa on raportoitu. Tämä havainto tekee tärkeäksi määrittää sinetin murtumispaine ihmisen verisuonissa, jotta sikamallien kokeellisten arvojen välinen suhde voidaan korreloida kliinisesti. Aiemmat tutkimukset ovat analysoineet EnSeal-laitteen histopatologista vaikutusta verisuoniin.2 Teemme myös ihmiskudoksen analyysin.

Käytännössämme käytämme rutiininomaisesti EnSeal-laitetta ileokolisten verisuonten ja alemman suoliliepeen valtimon ja -laskimon (IMA, IMV) sulkemiseen. Tietoja, jotka sisältävät hyviä todisteita alemman suoliliepeen valtimon halkaisijasta (ulkoisesta tai sisäisestä), ei ole laajalti saatavilla. Löysimme kuitenkin tietoja, jotka voivat tarjota vähän tietoa. Yekelerin et al.:n tutkimuksessa tutkijat käyttivät ultraäänitekniikkaa ylemmän suoliliepeen valtimon (SMA) sisähalkaisijan määrittämiseen. He havaitsivat tutkimuksessaan, että terveillä potilailla sisähalkaisija oli keskimäärin 5,8 mm. Heidän havaintojensa joukossa on kuvio, jossa sisähalkaisija on merkittävästi kasvanut potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus verrattuna potilaisiin, joilla on lepotilassa oleva sairaus.18 Olemme pitkään epäilleet, että akuuttia tai kroonista tulehdusta kokevassa kudoksessa ruokinta-astia on suurempi; heidän todisteensa tukee tätä hypoteesia. Hyvin pienessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMA:n käyttöä sepelvaltimoiden ohitusleikkeissä, tutkijat keräsivät kaksi IMA:ta ja mittasivat niistä yhden. Tämän valtimon halkaisija oli alkupisteessään 4 mm. IMA on pienempi kuin SMA suurimmalla osalla potilaista. Siksi Shatapathyn havainnot ovat tämän odotuksen mukaisia.19 Käytännössämme olemme panostaneet EnSealiin. Mielestämme se on tehokas, luotettava ja sen monipuolisuudesta kertoo sen käyttö tartuntakoneena, dissektorina, saksina sekä verisuonten ja pehmytkudosten sulkejana. Nanohiukkaset, jotka ovat laitteen leuoissa säätelemään virtaa ja lämmön jakautumista suojaavat viereistä kudosta lämpövaurioilta. Tällaisia ​​muiden laitteiden aiheuttamia vammoja on dokumentoitu, ja niihin liittyy usein myöhäisiä ja vakavia komplikaatioita.21 Osana normaalia kirurgista käytäntöämme käytämme EnSealia alemman suoliliepeen valtimon ja laskimon jakamiseen ja sulkemiseen, kun niiden resektio on aiheellinen. Kokemuksemme tästä laitteesta on alhainen epäonnistumisprosentti. Emme ole kokeneet leikkauksen jälkeistä verensiirtoa tai uusintaleikkausta vaativaa verenvuotoa. Vaikka uskomme, että suurin osa kohtaamistamme IMA:ista on alle 7 mm:n kokoisia, useimmat kirurgit eivät tunne olonsa mukavaksi käyttää EnSeal-laitetta tämän suonen sulkemiseen ja käyttävät nitojat niiden jakamiseen.

Pyrimme osoittamaan, että ihmispotilaiden kolektomiaan suljetuissa suurissa suonissa (IMA, IMV) murtumispaineet ovat riittävän korkeat. Uskomme, että EnSeal-laitteen käyttäminen suuremmissa suonissa lyhentäisi entisestään toiminta-aikaa, verenhukkaa ja nopeuttaisi leikkauksen jälkeistä toipumista vähemmästä kudosmanipulaatiosta.

menetelmät

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan aikuispotilaita, jotka eivät kuulu haavoittuvaiseen potilaspopulaatioon. Sisällyttämiskriteerit sisältävät potilaat, joille tehdään paksusuolen osan resektio, joka edellyttää IMA:n jakamista. Käytämme projektissamme leikattuja leikkausnäytteitä. Käytämme EnSealia kaikissa menettelyssämme tärkeimmissä aluksissa. Käytämme EnSeal 5 mm pyöreän pään mallia. Hankkeen luonteesta johtuen haemme IRB-hyväksyntää ennen tutkimuksen aloittamista. Aiomme ottaa tutkimukseen mukaan yhteensä 60 potilasta, 30 Illinoisin yliopistossa ja 30 luterilaisessa yleissairaalassa.

Ennen resektiota käytämme steriiliä paksuutta IMA:n ja IMV:n in vivo -mittaukseen. Välittömästi resektion jälkeen poistamme kirurgisesta näytteestä IMA:n sinetöidyn proksimaalisen pään ja siitä 3 cm:n distaalisen osan. Valmistelemme samalla tavalla IMV:n. Tarkistamme aluksemme iatrogeenisten traumaattisten repeämien varalta. Jos verisuonet ovat sopivia, käytämme sitten hellävaraisesti manuaalista vetoa poistaaksemme veren tai hyytymät luumenissa. Mittaamme suonten ulkohalkaisijan digitaalisella mittasatulalla. Jos on pieniä oksia, sidomme ne ompeleella. Sinetöimätön pää kiinnitetään sitten ompeleella halkeamispainemittariin ja sen halkeamispaine testataan. Laite mittaa painetta jatkuvasti, kun se infusoi segmenttiin normaalia suolaliuosta tasaisella nopeudella (50 ml/h). Vuoto määritetään 100 mm Hg:n sisäisen paineen laskun tai näkyvän vuodon perusteella. Suonten sulkemisen epäonnistuminen määräytyy alle 100 mm Hg:n halkeamispaineen perusteella. On huomattava, että jokainen osa painetestattaisiin vain kerran. Kaikki tietomme kerätään oheiseen tietolomakkeeseen, jonka olemme luoneet käytettäväksi tässä protokollassa. Tämän jälkeen asetamme alkuperäisen kirurgisen näytteen verisuonet sinne, missä se toimitetaan kirurgisten näytteiden rutiininomaiseen patologiseen tutkimukseen. Jokaisessa paikassa testataan 25 näytettä, kun taas 5 näytettä lähetetään patologiaan ilman testausta.

Patologimme analysoi lähetetyn näytteen tiivistymisen laajuuden, verisuonen sileän lihaksen häiriön, kaasukuplien varalta ja värjää elastiinin analysoidakseen verisuonen seinämän häiriön. Lisäksi sinetti mitataan ja hankimme digitaalisia kuvia. Patologiaan toimitettavat näytteet ovat 5 purkautuvaa näytettä sekä 5 purkamatonta näytettä, jotka on otettu UIC:n 25 potilaan poolista.

Ihmiskomponenttimme osalta olemme arvioineet keskihajonnan ja luottamusvälin leveyden kumpikin 100 mm Hg. 95 %:n luotettavuustasolla odotamme vaativan 16 mittausta ihmisnäytteistä 16 potilaalta, vaikka käytämme 50 potilasta, jotta mahdolliset virheet paineen saamisessa voidaan ottaa huomioon.

Aikajanamme projektien valmistumiselle on 6 kuukautta. Suunnittelemme voivamme suorittaa ihmisen räjähdyspainetestin 6 kuukauden sisällä.

Budjetti

Budjetin PAF-numero on sisällytetty tähän tutkimukseen. Budjetissa on myös varat samanaikaiseen sika-alusten tutkimukseen. Keräämme nämä verisuonet sen jälkeen, kun muihin tutkimustarkoituksiin käytetyt siat on lopetettu. Olen liittänyt mukaan BRL:n kirjeen, jossa todetaan, että tämä tutkimus ei vaadi hyväksyntää, koska käytämme eläimiä, joita käytettiin muihin tarkoituksiin.