Eficacia de EnSeal y presión de rotura en vasos humanos

Introducción

Se utilizan múltiples dispositivos de cauterización nuevos para realizar cirugías más rápidas y seguras. Estos dispositivos pueden sellar vasos sin necesidad de ataduras o maniobras complementarias y producen una mínima propagación térmica a los tejidos adyacentes. Hemos descubierto que EnSeal es un dispositivo fiable, versátil y eficaz para sellar recipientes.

Actualmente, EnSeal está aprobado para recipientes de hasta 7 mm de diámetro. Creemos, en base a la experiencia clínica previa, que EnSeal puede sellar de forma segura vasos de mayor diámetro. Los datos actuales muestran que las presiones de ruptura obtenidas en vasos de 7 mm son cinco veces la presión fisiológica normal en modelos animales.1, 2 Hemos demostrado que todos los vasos mesentéricos encontrados en una colectomía humana pueden dividirse de forma segura con EnSeal. Sin embargo, ni nosotros ni otros investigadores hemos medido la presión de ruptura de estos sellos en pacientes humanos.

Proponemos examinar las presiones de estallido de los vasos tomados en colectomías de manera ex-vivo. Después de usar el EnSeal para dividir la arteria mesentérica inferior en su origen, evaluaremos la presión de ruptura de este sello. De igual forma evaluaremos la vena mesentérica inferior. Mediremos el diámetro de los vasos tanto in-vivo como ex-vivo. Finalmente, realizaremos un examen histopatológico de los vasos sellados para determinar los efectos del dispositivo EnSeal en la estructura de los vasos.

Fondo

Con la creciente preferencia por la cirugía laparoscópica, se necesitan nuevos instrumentos para replicar de manera segura y, cuando sea posible, mejorar las técnicas utilizadas en la cirugía abierta. La visualización es sumamente importante y depende de múltiples factores, incluido el sangrado y el humo de la coagulación y la cauterización. Por lo tanto, existe una gran demanda de dispositivos que puedan coagular tejido de forma segura con poco calor y poco humo. La resección de tejidos de forma segura y hemostática en la cirugía colorrectal laparoscópica depende del buen control de los vasos mesentéricos. Idealmente, la dispersión térmica debería ser mínima y viajar en un patrón predecible. Se han creado y utilizado varios dispositivos nuevos para el sellado de vasos, siendo algunos de los más populares Ligasure (Valleylab), Harmonic (Ethicon), Gyrus (Gyrus ACMI) y EnSeal (Ethicon). Los instrumentos multipropósito son preferibles porque el cirujano puede evitar el intercambio frecuente de instrumentos y así reducir el tiempo operatorio. Los dispositivos de sellado de vasos mencionados anteriormente funcionan con dos mordazas y también se pueden usar para manipular algunos tejidos. De particular interés para nuestro grupo de cirujanos colorrectales es el hallazgo de que, junto con la reducción del tiempo operatorio, se ha demostrado que estos dispositivos contribuyen a reducir la pérdida de sangre durante las colectomías laparoscópicas.3 Estos modernos dispositivos de sellado de vasos funcionan con diversos métodos. El bisturí armónico es una cizalla ultrasónica que rompe los enlaces de hidrógeno y provoca la coagulación del tejido y el sellado de los vasos.4 El dispositivo Ligasure funciona coagulando el tejido en las mordazas del dispositivo con un flujo de alta corriente/bajo voltaje y luego usando mordazas de alta presión para sellarlo.5 La tecnología de nanopartículas del dispositivo EnSeal tiene como objetivo reducir la temperatura del instrumento para minimizar la transferencia de calor al tejido adyacente y permite diferentes temperaturas dentro de las diferentes partes de las mordazas. Se apaga cuando el colágeno se desnaturaliza, aproximadamente a 100 grados centígrados.6 Estos sistemas de sellado se han utilizado ampliamente en muchas disciplinas quirúrgicas y los cirujanos siguen intentando encontrar nuevos usos para estos dispositivos innovadores. Se han comparado con métodos convencionales, como clips y ataduras, y se ha descubierto que son igual de efectivos cuando se aplican correctamente.7 El sistema Gyrus PK se ha utilizado en cirugía urológica y robótica8, 9. El bisturí armónico se ha utilizado en operaciones abdominales mayores y también en operaciones de otorrinolaringología.10, 11 Ligasure ha sido quizás el más adoptado y se utiliza en especialidades ginecológicas, otorrinolaringológicas y colorrectales.12-15 El dispositivo EnSeal es más nuevo que los demás y aunque está ganando popularidad en su uso, no se ha estudiado tan extensamente en este momento.

Actualmente, la FDA de EE. UU. ha aprobado el dispositivo EnSeal para vasos de hasta 7 mm de diámetro. Esto es igual o superior a otros sistemas de sellado de vasos que son ampliamente utilizados como Ligasure (7 mm) y Harmonic Scalpel (5 mm). Los estudios porcinos realizados por SurgRx, así como por grupos de investigación de Cleveland Clinic - FL y Carolinas Medical Center demuestran la seguridad de este dispositivo en su rango de tamaño aprobado en comparación con otros dispositivos. En estos estudios, encuentran que EnSeal tiene presiones de ruptura significativamente más altas en los vasos sellados que otros sistemas de sellado (678 mm Hg para EnSeal frente a 489 mm Hg para Ligasure) o que no hay diferencia estadística, pero que sella a niveles suprafisiológicos. presiones (891 mm Hg EnSeal frente a 884 mm Hg Ligasure).1, 2 Estas mediciones se obtienen asegurando el extremo abierto de un vaso a un dispositivo que llena la luz con líquido. Una vez que revienta el sello en el otro extremo, la máquina registra la lectura de presión final dentro del lumen del recipiente. Otros hallazgos notables de EnSeal incluyen menos daño adventicio a los vasos en la evaluación histopatológica y tasas mínimas de falla (solo 1/39 vasos no lograron sellar).1, 2 Un estudio completado en Turquía usó EnSeal en parénquima hepático de rata y lo comparó con Ligasure y métodos convencionales para la resección hepática. Sahin y sus colegas encontraron que EnSeal era al menos tan efectivo como las técnicas convencionales y que había menos inflamación y daño debido a la propagación térmica al parénquima hepático de rata en comparación con Ligasure.16 En una comparación de dos dispositivos ultrasónicos en vasos humanos, Ching descubrió que las venas tienen una presión de ruptura decreciente a medida que aumenta el diámetro de los vasos.17 Estas presiones de estallido son mucho más bajas que las reportadas en las arterias porcinas. Este hallazgo hace que sea importante determinar la presión de ruptura del sello en vasos humanos para que la relación entre los valores experimentales en modelos porcinos pueda correlacionarse clínicamente. Estudios previos han analizado el efecto histopatológico del dispositivo EnSeal sobre los vasos sanguíneos.2 También haremos un análisis de tejido humano.

En nuestra práctica, utilizamos de forma rutinaria el dispositivo EnSeal para sellar los vasos ileocólicos y la arteria y vena mesentérica inferior (IMA, IMV). Los datos con buena evidencia del diámetro (externo o interno) de la arteria mesentérica inferior no están ampliamente disponibles. Sin embargo, pudimos encontrar algunos datos que pueden proporcionar un poco de información. En un estudio realizado por Yekeler et al, los investigadores utilizaron tecnología de ultrasonido para determinar el diámetro interno de la arteria mesentérica superior (SMA). En su estudio encontraron que en pacientes sanos el diámetro interno promedio era de 5,8 mm. Entre sus hallazgos se encuentra un patrón de diámetro interno significativamente mayor en pacientes con inflamación activa en comparación con pacientes con enfermedad inactiva.18 Durante mucho tiempo hemos sospechado que en el tejido que experimenta inflamación aguda o crónica, el vaso de alimentación será más grande; su evidencia apoya esta hipótesis. En un estudio muy pequeño que examinó el uso de la IMA para injertos de derivación de la arteria coronaria, los investigadores recolectaron dos IMA y midieron una de ellas. Esta arteria tenía un diámetro de 4 mm en su origen. La IMA es más pequeña que la SMA en la gran mayoría de los pacientes. Por lo tanto, los hallazgos de Shatapathy son consistentes con esta expectativa.19 En nuestra práctica, hemos gravitado hacia EnSeal. Encontramos que es efectivo, confiable y su versatilidad se evidencia por su uso como pinza, disector, tijeras y sellador de vasos y tejidos blandos. Las nanopartículas que se encuentran dentro de las mordazas del dispositivo para regular la distribución de calor y corriente sirven para proteger el tejido adyacente de lesiones térmicas. Este tipo de lesiones por otros dispositivos se han documentado y, a menudo, se presentan con complicaciones graves y tardías.21 Como parte de nuestra práctica quirúrgica habitual, utilizamos EnSeal para dividir y sellar la arteria y la vena mesentérica inferior cuando está indicada su resección. En nuestra experiencia con este dispositivo, tiene una baja tasa de fallas. No hemos experimentado ningún sangrado postoperatorio que requiera transfusión o reintervención. Aunque creemos que la mayoría de las AMI que encontramos tienen un tamaño inferior a 7 mm, la mayoría de los cirujanos no se sienten cómodos usando EnSeal para sellar este vaso y usarán grapadoras para dividirlas.

Pretendemos demostrar que las presiones de estallido en grandes vasos (IMA, IMV) sellados en colectomías de pacientes humanos son suficientemente altas. Creemos que el uso del dispositivo EnSeal en vasos más grandes reduciría aún más el tiempo de operación, la pérdida de sangre y aceleraría la recuperación posoperatoria gracias a una menor manipulación de tejidos.

Métodos

En este estudio incluiremos pacientes adultos que no forman parte de una población de pacientes vulnerables. Los criterios de inclusión incluyen pacientes que se someterán a una resección de parte de su colon que requerirá dividir la AMI. Usaremos los especímenes quirúrgicos resecados para nuestro proyecto. Usaremos el EnSeal en todos los buques principales en nuestro procedimiento. Utilizaremos el modelo EnSeal de cabeza redonda de 5 mm. Debido a la naturaleza del proyecto, solicitaremos la aprobación del IRB antes de comenzar nuestra investigación. Planeamos incluir 60 pacientes en total en el estudio, 30 en la Universidad de Illinois y 30 en el Lutheran General Hospital.

Antes de la resección, utilizaremos un calibrador estéril para realizar una medición in vivo de la AMI y la IMV. Inmediatamente después de la resección retiraremos de la pieza quirúrgica el extremo proximal sellado de la AMI y los 3 cm distales a la misma. De igual forma prepararemos el IMV. Inspeccionaremos nuestros vasos en busca de desgarros traumáticos iatrogénicos. Si los vasos son adecuados, aplicaremos una tracción manual suave para eliminar la sangre o los coágulos dentro de la luz. Mediremos el diámetro exterior de los vasos con un calibrador digital. Si hay ramas pequeñas, las atamos con sutura. Luego, el extremo sin sellar se unirá al probador de presión de ruptura con sutura y se probará la presión de ruptura. El dispositivo mide la presión continuamente mientras infunde el segmento con solución salina normal a un ritmo constante (50 ml/h). Una fuga estará determinada por una disminución de la presión intraluminal de 100 mm Hg o una fuga visible. Una falla en el sellado de los recipientes será determinada por una presión de ruptura de menos de 100 mm Hg. Cabe señalar que cada sección solo se sometería a prueba de presión una vez. Todos nuestros datos se recopilarán en la hoja de datos adjunta que hemos creado para su uso en este protocolo. Luego colocaremos los vasos con el espécimen quirúrgico original donde se enviarán para el examen patológico de rutina de los especímenes quirúrgicos. Veinticinco especímenes en cada sitio se someterán a la prueba, mientras que 5 especímenes se enviarán a patología sin analizar.

Nuestro patólogo analizará la muestra enviada en busca de la extensión del sello, la interrupción del músculo liso del vaso, las burbujas de gas y la tinción de elastina para analizar la interrupción en la pared del vaso. Además, se medirá el sello y obtendremos imágenes digitales. Los especímenes enviados para patología serán 5 especímenes reventados así como 5 especímenes no reventados tomados del grupo de 25 pacientes en UIC.

Para nuestro componente humano, hemos estimado la desviación estándar y el ancho del intervalo de confianza en 100 mm Hg cada uno. Con un nivel de confianza del 95 %, esperamos requerir 16 mediciones para especímenes humanos de 16 pacientes, aunque utilizaremos 50 pacientes para permitir errores en la obtención de presiones.

Nuestro cronograma para la finalización de los proyectos es de 6 meses. Planeamos poder completar la prueba de presión de explosión humana dentro de los 6 meses.

Presupuesto

El número PAF del presupuesto ha sido incluido en este estudio. El presupuesto también incluye dinero para un estudio concurrente que involucre embarcaciones porcinas. Recogeremos estos vasos sanguíneos después de sacrificar a los cerdos utilizados para otros fines de investigación. Incluí una carta del BRL que indica que este estudio no requiere aprobación porque estamos usando animales que se usaron para otros fines.