AL-59412Cの安全性と眼圧（IOP）低下効果
2013年9月26日 更新者：Alcon Research
AL-59412C 硝子体内注射の安全性と眼圧低下効果を評価する概念実証研究
この研究の目的は、硝子体内に注射された AL-59412C の安全性と有効性をビヒクルと比較して評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の診断。
- 網膜の病理（例えば、網膜変性）、前部虚血性視神経障害、または血管閉塞により、研究対象の眼の視力低下が生じる。
- 薬剤のクラスに基づく最小休薬期間に従って、すべての眼内降下（IOP）薬剤を中止できる。
- 2回の別々の適格性訪問における研究眼の午前8時の平均ウォッシュアウトIOP≧24水銀柱ミリメートル(mmHg)から≦36mmHg。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 水晶体/角膜/硝子体混濁により、研究眼の後眼部の適切な視覚化が妨げられます。
- QT間隔を延長する可能性のある薬物の現在または最近（30日以内）の使用。
- 研究対象の眼の進行した緑内障に起因する視力低下。
- 研究対象の眼における過去6か月以内の眼内手術。
- 過去3か月以内に研究対象の眼に眼科レーザー手術が行われたこと。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AL-59412C コンセントレーション 1
AL-59412C 注射液、単回硝子体内注射
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集中1と集中2
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実験的：AL-59412C コンセントレーション2
AL-59412C 注射液、単回硝子体内注射
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集中1と集中2
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アクティブコンパレータ：トラボプロスト
トラボプロスト注射液、単回硝子体内注射
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プラセボコンパレーター：車両
AL-59412C 車両、単回硝子体内注射
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不活性成分をプラセボとして使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射後 24 時間までのベースラインからの最大眼内 (IOP) 低下
時間枠：発症までの時間、注射後最大 24 時間
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IOPは、注射後24時間までのプロトコルで指定された時点でゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
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発症までの時間、注射後最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Theresa Landry, PhD、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月26日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。