AL-59412C의 안전성 및 안압(IOP) 저하 효과
2013년 9월 26일 업데이트: Alcon Research
유리체강내 주사된 AL-59412C의 안전성 및 IOP 저하 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 비히클에 비해 유리체내 주사된 AL-59412C의 안전성 및 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단.
- 망막 병리(예: 망막 변성), 전방 허혈성 시신경병증, 또는 연구 안구의 시력 저하를 초래하는 혈관 폐색.
- 약물 종류에 따라 최소 휴약 기간에 따라 모든 안압 저하(IOP) 약물을 중단할 수 있습니다.
- 2회의 개별 적격성 방문에서 연구 안구에서 오전 8시에 IOP ≥ 24밀리미터 수은(mmHg)에서 ≤ 36mmHg로 씻겨나가는 평균 IOP.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 수정체/각막/유리체 혼탁이 연구 안구의 적절한 후부 시각화를 방해합니다.
- QT 간격을 연장할 수 있는 약물의 현재 또는 최근(30일 이내) 사용.
- 연구 안구의 진행성 녹내장으로 인한 시력 저하.
- 연구 눈에서 지난 6개월 이내에 안내 수술을 받았습니다.
- 연구 안구에서 지난 3개월 이내에 안구 레이저 수술.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL-59412C 농도 1
AL-59412C 주사 용액, 단일 유리체 강내 주사
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농도 1 및 농도 2
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실험적: AL-59412C 농도 2
AL-59412C 주사 용액, 단일 유리체 강내 주사
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농도 1 및 농도 2
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활성 비교기: 트라보프로스트
트라보프로스트 주사액, 단회 유리체강내 주사
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위약 비교기: 차량
AL-59412C 비히클, 단일 유리체내 주사
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위약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 최대 24시간까지 기준선에서 최대 안내(IOP) 감소
기간: 이벤트까지의 시간, 주입 후 최대 24시간
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IOP는 주사 후 최대 24시간까지 프로토콜 지정 시점에서 Goldman 압평 안압계로 측정되었습니다.
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이벤트까지의 시간, 주입 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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