Effet d'abaissement de la sécurité et de la pression intraoculaire (IOP) de l'AL-59412C
26 septembre 2013 mis à jour par: Alcon Research
Une étude de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'effet d'abaissement de la PIO de l'AL-59412C injecté par voie intravitréenne
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AL-59412C injecté par voie intravitréenne par rapport au véhicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
- Pathologie rétinienne (par exemple, dégénérescence rétinienne), neuropathie optique ischémique antérieure ou occlusion vasculaire entraînant une mauvaise vision dans l'œil de l'étude.
- Capable d'interrompre tous les médicaments d'abaissement intraoculaire (PIO) selon la période minimale de sevrage, en fonction de la classe de médicaments.
- PIO lavée moyenne ≥ 24 millimètres de mercure (mmHg) à ≤ 36 mmHg à 8 h 00 dans l'œil de l'étude lors de deux visites d'éligibilité distinctes.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Opacité cristallinienne/cornéenne/vitréenne empêchant une visualisation adéquate du segment postérieur de l'œil étudié.
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours) de tout médicament susceptible d'allonger l'intervalle QT.
- Mauvaise vision résultant d'un glaucome avancé dans l'œil de l'étude.
- Chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois dans l'œil de l'étude.
- Chirurgie oculaire au laser au cours des 3 derniers mois dans l'œil de l'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AL-59412C Concentration 1
Solution injectable AL-59412C, injection intravitréenne unique
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Concentration 1 et Concentration 2
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Expérimental: AL-59412C Concentration 2
Solution injectable AL-59412C, injection intravitréenne unique
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Concentration 1 et Concentration 2
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Comparateur actif: Travoprost
Solution injectable de travoprost, injection intravitréenne unique
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule AL-59412C, injection intravitréenne unique
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Ingrédients inactifs utilisés comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction intraoculaire maximale (IOP) de la ligne de base jusqu'à 24 heures après l'injection
Délai: Délai jusqu'à l'événement, jusqu'à 24 heures après l'injection
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La PIO a été mesurée par tonométrie par aplanation Goldman à des moments précis du protocole, jusqu'à 24 heures après l'injection.
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Délai jusqu'à l'événement, jusqu'à 24 heures après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Première publication (Estimation)
10 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-038
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