Sikkerhet og intraokulært trykk (IOP) senkende effekt av AL-59412C
26. september 2013 oppdatert av: Alcon Research
En Proof of Concept-studie for å vurdere sikkerheten og IOP-senkende effekten av AL-59412C injisert intravitrealt
Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av AL-59412C injisert intravitrealt i forhold til Vehicle.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
- Netthinnepatologi (f.eks. retinal degenerasjon), fremre iskemisk optisk nevropati eller vaskulær okklusjon som resulterer i dårlig syn i studieøyet.
- I stand til å seponere alle intraokulært senkende (IOP) medisiner i henhold til minimum utvaskingsperiode, basert på medikamentklassen.
- Gjennomsnittlig utvasket IOP ≥ 24 millimeter kvikksølv (mmHg) til ≤ 36 mmHg kl. 08.00 i studieøyet på to separate kvalifikasjonsbesøk.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Linse/hornhinne/vitreal opasitet som forhindrer tilstrekkelig visualisering av det bakre segmentet av studieøyet.
- Nåværende eller nylig (innen 30 dager) bruk av ethvert medikament som kan forlenge QT-intervallet.
- Dårlig syn som følge av avansert glaukom i studieøyet.
- Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene i studieøyet.
- Okulær laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene i studieøyet.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AL-59412C Konsentrasjon 1
AL-59412C injiserbar oppløsning, enkelt intravitreal injeksjon
|
Konsentrasjon 1 og Konsentrasjon 2
|
|
Eksperimentell: AL-59412C Konsentrasjon 2
AL-59412C injiserbar oppløsning, enkelt intravitreal injeksjon
|
Konsentrasjon 1 og Konsentrasjon 2
|
|
Aktiv komparator: Travoprost
Travoprost injiserbar oppløsning, enkelt intravitreal injeksjon
|
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
AL-59412C Kjøretøy, enkelt intravitreal injeksjon
|
Inaktive ingredienser brukt som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal intraokulær (IOP) reduksjon fra baseline opp til 24 timer etter injeksjon
Tidsramme: Tid til hendelse, opptil 24 timer etter injeksjon
|
IOP ble målt ved Goldman applanasjonstonometri ved protokollspesifiserte tidspunkter, opptil 24 timer etter injeksjon.
|
Tid til hendelse, opptil 24 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-10-038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .