Bezpieczeństwo i działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) AL-59412C
26 września 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego AL-59412C wstrzykniętego doszklistkowo
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności AL-59412C wstrzykniętego do ciała szklistego w stosunku do nośnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego.
- Patologia siatkówki (np. zwyrodnienie siatkówki), przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego lub niedrożność naczyń powodująca słabe widzenie w badanym oku.
- Potrafi odstawić wszystkie leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) zgodnie z minimalnym okresem wymywania, w oparciu o klasę leków.
- Średnie IOP wymyte ≥ 24 milimetry rtęci (mmHg) do ≤ 36 mmHg o godzinie 8 rano w oku badawczym podczas dwóch oddzielnych wizyt kwalifikacyjnych.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Zmętnienie soczewki/rogówki/szklistki uniemożliwiające odpowiednią wizualizację tylnego odcinka badanego oka.
- Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni) stosowanie jakiegokolwiek leku, który może wydłużyć odstęp QT.
- Słabe widzenie wynikające z zaawansowanej jaskry w badanym oku.
- Operacje wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku.
- Laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badanym oku.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AL-59412C Stężenie 1
AL-59412C roztwór do wstrzykiwań, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Koncentracja 1 i Koncentracja 2
|
|
Eksperymentalny: AL-59412C Stężenie 2
AL-59412C roztwór do wstrzykiwań, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Koncentracja 1 i Koncentracja 2
|
|
Aktywny komparator: Trawoprost
Roztwór do wstrzykiwań trawoprostu, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
|
|
Komparator placebo: Pojazd
AL-59412C Nośnik, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmniejszenie wewnątrzgałkowe (IOP) od wartości początkowej do 24 godzin po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia, do 24 godzin po wstrzyknięciu
|
IOP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana w punktach czasowych określonych w protokole, do 24 godzin po wstrzyknięciu.
|
Czas do zdarzenia, do 24 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .