Seguridad y efecto reductor de la presión intraocular (IOP) de AL-59412C
26 de septiembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de prueba de concepto para evaluar la seguridad y el efecto reductor de la PIO de AL-59412C inyectado intravítreamente
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de AL-59412C inyectado por vía intravítrea en relación con el Vehículo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
- Patología retiniana (p. ej., degeneración retiniana), neuropatía óptica isquémica anterior u oclusión vascular que da como resultado una visión deficiente en el ojo del estudio.
- Capaz de descontinuar todos los medicamentos de reducción intraocular (IOP) de acuerdo con el período de lavado mínimo, según la clase de medicamento.
- PIO lavada media ≥ 24 milímetros de mercurio (mmHg) a ≤ 36 mmHg a las 8 a. m. en el ojo del estudio en dos visitas de elegibilidad separadas.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Opacidad del cristalino/córnea/vítreo que impide la visualización adecuada del segmento posterior del ojo de estudio.
- Uso actual o reciente (dentro de los 30 días) de cualquier medicamento que pueda prolongar el intervalo QT.
- Mala visión como resultado de un glaucoma avanzado en el ojo del estudio.
- Cirugía intraocular en los últimos 6 meses en el ojo del estudio.
- Cirugía láser ocular en los últimos 3 meses en el ojo del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AL-59412C Concentración 1
Solución inyectable AL-59412C, inyección intravítrea única
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Concentración 1 y Concentración 2
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Experimental: AL-59412C Concentración 2
Solución inyectable AL-59412C, inyección intravítrea única
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Concentración 1 y Concentración 2
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Comparador activo: Travoprost
Travoprost solución inyectable, inyección intravítrea única
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Comparador de placebos: Vehículo
AL-59412C Vehículo, inyección intravítrea única
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Ingredientes inactivos utilizados como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción máxima intraocular (PIO) desde el inicio hasta 24 horas después de la inyección
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento, hasta 24 horas después de la inyección
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La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldman en puntos de tiempo especificados en el protocolo, hasta 24 horas después de la inyección.
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Tiempo hasta el evento, hasta 24 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-10-038
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