AL-59412C:n turvallisuus ja silmänsisäistä painetta (IOP) alentava vaikutus
torstai 26. syyskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Todistus käsitteestä -tutkimus lasiaisensisäisesti ruiskutetun AL-59412C:n turvallisuuden ja silmänpainetta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lasiaiseen injektoidun AL-59412C:n turvallisuutta ja tehokkuutta suhteessa vehikkeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi.
- Verkkokalvon patologia (esim. verkkokalvon rappeuma), anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia tai verisuonten tukos, joka johtaa huonoon näkemiseen tutkittavassa silmässä.
- Pystyy lopettamaan kaikkien silmänsisäistä silmänsisäistä alentamista (IOP) alentavien lääkkeiden käytön vähimmäishuuhtelujakson mukaisesti, lääkeluokan mukaan.
- Keskimääräinen huuhtoutunut silmänpaine ≥ 24 millimetriä elohopeaa (mmHg) ≤ 36 mmHg klo 8.00 tutkimussilmään kahdella erillisellä kelpoisuuskäynnillä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Linssin/sarveiskalvon/lasiaisen sameus, joka estää tutkittavan silmän riittävän posteriorisen segmentin visualisoinnin.
- Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa pidentää QT-aikaa.
- Huono näkö, joka johtuu tutkittavan silmän edenneestä glaukoomasta.
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimussilmässä.
- Silmän laserleikkaus tutkittavassa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL-59412C Pitoisuus 1
AL-59412C injektoitava liuos, kertainjektio lasiaiseen
|
Pitoisuus 1 ja pitoisuus 2
|
|
Kokeellinen: AL-59412C Pitoisuus 2
AL-59412C injektoitava liuos, kertainjektio lasiaiseen
|
Pitoisuus 1 ja pitoisuus 2
|
|
Active Comparator: Travoprosti
Travoprosti-injektioliuos, kertainjektio lasiaiseen
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AL-59412C Ajoneuvo, yksi lasiaisensisäinen injektio
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen silmänsisäisen (IOP) lasku lähtötilanteesta 24 tuntiin injektion jälkeen
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan, jopa 24 tuntia injektion jälkeen
|
IOP mitattiin Goldmanin applanaatiotonometrialla protokollassa määritellyissä aikapisteissä, jopa 24 tuntia injektion jälkeen.
|
Aika tapahtumaan, jopa 24 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .