Segurança e Efeito de Redução da Pressão Intraocular (PIO) de AL-59412C
26 de setembro de 2013 atualizado por: Alcon Research
Um estudo de prova de conceito para avaliar a segurança e o efeito de redução da PIO do AL-59412C injetado por via intravítrea
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do AL-59412C injetado por via intravítrea em relação ao Veículo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
- Patologia da retina (por exemplo, degeneração da retina), neuropatia óptica isquêmica anterior ou oclusão vascular resultando em visão ruim no olho do estudo.
- Capaz de descontinuar todos os medicamentos para redução da pressão intraocular (PIO) de acordo com o período mínimo de washout, com base na classe de medicamento.
- PIO média lavada ≥ 24 milímetros de mercúrio (mmHg) a ≤ 36 mmHg às 8h no olho do estudo em duas visitas de elegibilidade separadas.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Opacidade do cristalino/córnea/vítreo impedindo a visualização adequada do segmento posterior do olho em estudo.
- Uso atual ou recente (dentro de 30 dias) de qualquer medicamento que possa prolongar o intervalo QT.
- Visão deficiente resultante de glaucoma avançado no olho do estudo.
- Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses no olho do estudo.
- Cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses no olho do estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AL-59412C Concentração 1
AL-59412C solução injetável, injeção intravítrea única
|
Concentração 1 e Concentração 2
|
|
Experimental: AL-59412C Concentração 2
AL-59412C solução injetável, injeção intravítrea única
|
Concentração 1 e Concentração 2
|
|
Comparador Ativo: Travoprost
Solução injetável de travoprost, injeção intravítrea única
|
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
AL-59412C Veículo, injeção intravítrea única
|
Ingredientes inativos usados como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Máxima redução intraocular (PIO) da linha de base até 24 horas após a injeção
Prazo: Tempo até o evento, até 24 horas após a injeção
|
A PIO foi medida por tonometria de aplanação de Goldman em pontos de tempo especificados pelo protocolo, até 24 horas após a injeção.
|
Tempo até o evento, até 24 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-10-038
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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