Effetto di riduzione della sicurezza e della pressione intraoculare (IOP) di AL-59412C
26 settembre 2013 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di prova del concetto per valutare la sicurezza e l'effetto di riduzione della PIO di AL-59412C iniettato per via intravitreale
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di AL-59412C iniettato per via intravitreale rispetto al veicolo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
- Patologia retinica (p. es., degenerazione retinica), neuropatia ottica ischemica anteriore o occlusione vascolare con conseguente scarsa visione nell'occhio dello studio.
- In grado di interrompere tutti i farmaci per l'abbassamento intraoculare (IOP) in base al periodo minimo di washout, in base alla classe di farmaci.
- IOP medio sbiadito ≥ 24 millimetri di mercurio (mmHg) a ≤ 36 mmHg alle 8:00 nell'occhio dello studio in due visite di idoneità separate.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Opacità del cristallino/corneale/vitreale che impedisce un'adeguata visualizzazione del segmento posteriore dell'occhio dello studio.
- Uso attuale o recente (entro 30 giorni) di qualsiasi farmaco che possa prolungare l'intervallo QT.
- Scarsa visione derivante da glaucoma avanzato nell'occhio dello studio.
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio.
- Chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AL-59412C Concentrazione 1
AL-59412C soluzione iniettabile, singola iniezione intravitreale
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Concentrazione 1 e Concentrazione 2
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Sperimentale: AL-59412C Concentrazione 2
AL-59412C soluzione iniettabile, singola iniezione intravitreale
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Concentrazione 1 e Concentrazione 2
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Comparatore attivo: Travoprost
Travoprost soluzione iniettabile, singola iniezione intravitreale
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Comparatore placebo: Veicolo
AL-59412C Veicolo, singola iniezione intravitreale
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Ingredienti inattivi usati come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima riduzione intraoculare (IOP) dal basale fino a 24 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Tempo all'evento, fino a 24 ore dopo l'iniezione
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La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldman nei punti temporali specificati dal protocollo, fino a 24 ore dopo l'iniezione.
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Tempo all'evento, fino a 24 ore dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-038
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