Veiligheid en intraoculaire druk (IOP) Verlagend effect van AL-59412C
26 september 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Een proof of concept-studie om de veiligheid en het IOP-verlagende effect van AL-59412C intravitreaal geïnjecteerd te beoordelen
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van AL-59412C intravitreaal geïnjecteerd ten opzichte van Vehicle.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
- Retinale pathologie (bijv. retinadegeneratie), anterieure ischemische optische neuropathie of vasculaire occlusie resulterend in slecht zicht in het onderzoeksoog.
- In staat om alle intraoculaire-verlagende (IOP) medicatie stop te zetten volgens de minimale wash-out periode, gebaseerd op de medicatieklasse.
- Gemiddelde uitgewassen IOD ≥ 24 millimeter kwik (mmHg) tot ≤ 36 mmHg om 8 uur 's ochtends in het onderzoeksoog tijdens twee afzonderlijke geschiktheidsbezoeken.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Lens/hoornvlies/vitreale troebelheid verhindert een adequate visualisatie van het achterste segment van het onderzoeksoog.
- Huidig of recent (binnen 30 dagen) gebruik van een geneesmiddel dat het QT-interval kan verlengen.
- Slecht zicht als gevolg van vergevorderd glaucoom in het onderzoeksoog.
- Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden in het onderzoeksoog.
- Oculaire laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden in het onderzoeksoog.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AL-59412C Concentratie 1
AL-59412C injecteerbare oplossing, enkelvoudige intravitreale injectie
|
Concentratie 1 en Concentratie 2
|
|
Experimenteel: AL-59412C Concentratie 2
AL-59412C injecteerbare oplossing, enkelvoudige intravitreale injectie
|
Concentratie 1 en Concentratie 2
|
|
Actieve vergelijker: Travoprost
Travoprost injecteerbare oplossing, enkelvoudige intravitreale injectie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
AL-59412C Voertuig, enkelvoudige intravitreale injectie
|
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale intraoculaire (IOD) reductie vanaf baseline tot 24 uur na injectie
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenis, tot 24 uur na injectie
|
IOP werd gemeten door Goldman applanatie tonometrie op protocol-gespecificeerde tijdstippen, tot 24 uur na injectie.
|
Tijd tot gebeurtenis, tot 24 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-10-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .