Účinek AL-59412C na snížení bezpečnosti a nitroočního tlaku (IOP).
26. září 2013 aktualizováno: Alcon Research
Studie důkazu o konceptu k posouzení bezpečnosti a účinku na snížení nitroočního tlaku AL-59412C podávaného intravitreálně
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost AL-59412C injikovaného intravitreálně vzhledem k vehikulu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.
- Patologie sítnice (např. degenerace sítnice), přední ischemická neuropatie zrakového nervu nebo vaskulární okluze vedoucí ke špatnému vidění studovaného oka.
- Schopnost vysadit všechny léky na snížení nitroočního tlaku (IOP) podle minimálního vymývacího období na základě třídy léků.
- Průměrný vymytý IOP ≥ 24 milimetrů rtuti (mmHg) až ≤ 36 mmHg v 8:00 ve studovaném oku na dvou samostatných návštěvách způsobilosti.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Opacita čočky/rohovky/sklivce brání adekvátní vizualizaci zadního segmentu zkoumaného oka.
- Současné nebo nedávné (do 30 dnů) užívání jakéhokoli léku, který může prodloužit QT interval.
- Špatné vidění v důsledku pokročilého glaukomu ve studovaném oku.
- Nitrooční operace během posledních 6 měsíců ve studovaném oku.
- Laserová operace oka během posledních 3 měsíců ve studovaném oku.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AL-59412C Koncentrace 1
AL-59412C injekční roztok, jedna intravitreální injekce
|
Koncentrace 1 a Koncentrace 2
|
|
Experimentální: AL-59412C Koncentrace 2
AL-59412C injekční roztok, jedna intravitreální injekce
|
Koncentrace 1 a Koncentrace 2
|
|
Aktivní komparátor: Travoprost
Travoprost injekční roztok, jedna intravitreální injekce
|
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
AL-59412C Vehikulum, jedna intravitreální injekce
|
Neaktivní složky používané jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální nitrooční (IOP) snížení od výchozí hodnoty až do 24 hodin po injekci
Časové okno: Čas do události, až 24 hodin po injekci
|
IOP byl měřen Goldmanovou aplanační tonometrií v protokolem specifikovaných časových bodech, až do 24 hodin po injekci.
|
Čas do události, až 24 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-10-038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .