Sikkerhed og intraokulært tryk (IOP) sænkende effekt af AL-59412C
26. september 2013 opdateret af: Alcon Research
En Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og IOP-sænkende virkning af AL-59412C injiceret intravitrealt
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AL-59412C injiceret intravitrealt i forhold til Vehicle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
- Nethindepatologi (f.eks. retinal degeneration), anterior iskæmisk optisk neuropati eller vaskulær okklusion, hvilket resulterer i dårligt syn i undersøgelsesøjet.
- I stand til at seponere al intraokulært sænkende (IOP) medicin i henhold til minimum udvaskningsperiode baseret på medicinklassen.
- Gennemsnitlig udvasket IOP ≥ 24 millimeter kviksølv (mmHg) til ≤ 36 mmHg kl. 8.00 i undersøgelsesøjet på to separate kvalifikationsbesøg.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Linse/hornhinde/vitreal opacitet forhindrer tilstrækkelig posterior segmentvisualisering af undersøgelsesøjet.
- Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) brug af ethvert lægemiddel, der kan forlænge QT-intervallet.
- Dårligt syn som følge af fremskreden glaukom i undersøgelsesøjet.
- Intraokulær kirurgi inden for de seneste 6 måneder i undersøgelsesøjet.
- Okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder i undersøgelsesøjet.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AL-59412C Koncentration 1
AL-59412C injicerbar opløsning, enkelt intravitreal injektion
|
Koncentration 1 og Koncentration 2
|
|
Eksperimentel: AL-59412C Koncentration 2
AL-59412C injicerbar opløsning, enkelt intravitreal injektion
|
Koncentration 1 og Koncentration 2
|
|
Aktiv komparator: Travoprost
Travoprost injicerbar opløsning, enkelt intravitreal injektion
|
|
|
Placebo komparator: Køretøj
AL-59412C Køretøj, enkelt intravitreal injektion
|
Inaktive ingredienser brugt som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal intraokulær (IOP) reduktion fra baseline op til 24 timer efter injektion
Tidsramme: Tid til hændelse, op til 24 timer efter injektion
|
IOP blev målt ved Goldman applanation tonometri på protokol-specificerede tidspunkter, op til 24 timer efter injektion.
|
Tid til hændelse, op til 24 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2011
Først opslået (Skøn)
10. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-10-038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .