Безопасность и эффект снижения внутриглазного давления (ВГД) AL-59412C
26 сентября 2013 г. обновлено: Alcon Research
Исследование для подтверждения концепции для оценки безопасности и эффекта снижения ВГД AL-59412C, введенного интравитреально
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность AL-59412C, введенного интравитреально, по сравнению с наполнителем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии.
- Патология сетчатки (например, дегенерация сетчатки), передняя ишемическая оптическая невропатия или окклюзия сосудов, приводящая к ухудшению зрения в исследуемом глазу.
- Возможность прекратить прием всех препаратов для снижения внутриглазного давления (ВГД) в соответствии с минимальным периодом вымывания в зависимости от класса лекарств.
- Среднее вымываемое ВГД от ≥ 24 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) до ≤ 36 мм рт. ст. в 8:00 в исследуемом глазу при двух отдельных посещениях для определения соответствия требованиям.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Помутнение хрусталика/роговицы/стекловидного тела, препятствующее адекватной визуализации заднего сегмента исследуемого глаза.
- Текущее или недавнее (в течение 30 дней) использование любого препарата, который может удлинить интервал QT.
- Плохое зрение в результате запущенной глаукомы в исследуемом глазу.
- Внутриглазная хирургия в течение последних 6 месяцев на исследуемом глазу.
- Глазная лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев в исследуемом глазу.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AL-59412C Концентрация 1
AL-59412C раствор для инъекций, однократная интравитреальная инъекция
|
Концентрация 1 и Концентрация 2
|
|
Экспериментальный: AL-59412C Концентрация 2
AL-59412C раствор для инъекций, однократная интравитреальная инъекция
|
Концентрация 1 и Концентрация 2
|
|
Активный компаратор: Травопрост
Травопрост раствор для инъекций, однократная интравитреальная инъекция
|
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
AL-59412C Носитель, однократная интравитреальная инъекция
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов после инъекции
Временное ограничение: Время до события, до 24 часов после инъекции
|
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в моменты времени, указанные в протоколе, до 24 часов после инъекции.
|
Время до события, до 24 часов после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .