Sicherheit und senkende Wirkung des Augeninnendrucks (IOD) von AL-59412C
26. September 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der augendrucksenkenden Wirkung von intravitreal injiziertem AL-59412C
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravitreal injiziertem AL-59412C im Vergleich zu Vehikel zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie.
- Netzhautpathologie (z. B. Netzhautdegeneration), anteriore ischämische Optikusneuropathie oder Gefäßverschluss, die zu einer schlechten Sicht im untersuchten Auge führen.
- Kann alle intraokular senkenden (IOD) Medikamente entsprechend der minimalen Auswaschzeit, basierend auf der Medikamentenklasse, absetzen.
- Mittlerer ausgewaschener IOD ≥ 24 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bis ≤ 36 mmHg um 8 Uhr morgens im Studienauge bei zwei separaten Eignungsuntersuchungen.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Linsen-/Hornhaut-/Glaskörpertrübung verhindert eine ausreichende Visualisierung des hinteren Segments des Untersuchungsauges.
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können.
- Schlechtes Sehvermögen aufgrund eines fortgeschrittenen Glaukoms im Studienauge.
- Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate am Studienauge.
- Augenlaseroperation innerhalb der letzten 3 Monate am Studienauge.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AL-59412C Konzentration 1
AL-59412C injizierbare Lösung, einmalige intravitreale Injektion
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Konzentration 1 und Konzentration 2
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Experimental: AL-59412C Konzentration 2
AL-59412C injizierbare Lösung, einmalige intravitreale Injektion
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Konzentration 1 und Konzentration 2
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Aktiver Komparator: Travoprost
Travoprost-Injektionslösung, einmalige intravitreale Injektion
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
AL-59412C Vehikel, einzelne intravitreale Injektion
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Als Placebo verwendete inaktive Inhaltsstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale intraokulare (IOD) Reduktion vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis, bis zu 24 Stunden nach der Injektion
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Der Augeninnendruck wurde mittels Goldman-Applanationstonometrie zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Injektion gemessen.
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Zeit bis zum Ereignis, bis zu 24 Stunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-10-038
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