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早期の目標指向型治療と心筋機能不全 (SEPT-MD)

2011年3月9日 更新者:Hadassah Medical Organization

重症敗血症および敗血症性ショックのICU患者における心筋機能不全および生存に対する早期の目標指向療法の効果:前向きランダム化対照試験

心血管系は敗血症の病態生理学と予後において中心的な役割を果たしていますが、敗血症患者の正しい血行動態管理については依然として活発に議論されています。 ガイドラインにもかかわらず、CVP と PAOP の使用は、水分必要量の予測が不正確であるとして深刻に批判されています。 最近の研究では、ScvO2 ≧ 70% の達成を目的とした早期目標指向療法 (EGDT) が敗血症性ショック患者の生存率を大幅に改善することが示されましたが、EGDT はすべての集中治療医に採用されているわけではありません。 研究者らは最近、重度の敗血症または敗血症性ショックを患い、従来のガイドライン(ScvO2なし)で治療を受けている患者262人を対象に2D心エコー検査を用いて、拡張機能障害と一回拍出量指数の低下が死亡率の強力な独立した予測因子であることを発見した。 本研究では、研究者らは、重篤な敗血症および敗血症性ショックを有するICU患者の蘇生、長期心筋機能および左心室容積、および生存に対するEGDTの効果を試験する予定である。 患者は、重度の敗血症または敗血症性ショックと診断されICUに入院した後の最初の6時間は、EGDT(ScvO2による蘇生)または標準治療に無作為に割り付けられる。 6 時間後、敗血症性ショック患者は非侵襲性心拍出量 (PiCCO、Pulsion Technologies) でさらにモニタリングされます。 すべての患者は、収縮期および拡張期の左心室容積および右心室の容積と機能を詳細に測定する2Dおよび3D経胸壁心エコー検査によって毎日追跡されます。 EGDT グループの患者は、初期蘇生のパラメーター (体液量、達成された ScvO2、強心薬の使用)、6 時間後の非侵襲的心拍出量からの初期値、非侵襲的心拍出量の施設から必要な介入、早期蘇生のパラメータについて対照群と比較されます。そして、エコー測定による心機能と体積、および死亡率への長期的な影響。 したがって、EGDT の有効性は短期および長期的に検証されることになります。

調査の概要

詳細な説明

デザイン: 前向きランダム化対照試験、治験審査委員会によって承認されました (現在承認申請中)。 2年間にわたり、重度の敗血症または敗血症性ショックを患う300人の患者が、ICUで現在受け入れられている標準的な血行動態治療、またはRiversプロトコルおよびSSCガイドラインに従った標準+目標指向療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 ICU で敗血症または敗血症性ショックが出現してから最初の 6 時間は ScvO2 ≧ 70% を達成するための ScvO2 測定値とその結果導き出された治療法を追加しました (図 2)。

最初の 6 時間後、敗血症性ショックのすべての患者 (我々の予備データによると患者の 62%) は、継続的な心拍出量モニタリングによって監視されます。 さらに、すべての患者は、最長 19 ~ 5 日間、毎日経胸壁心エコー検査を受けます (図 3)。 患者自身はインフォームドコンセントに署名することができないため、研究への参加はICUの主治医によって承認され、医師は臨床症状に応じていつでも研究プロトコールの中止を決定することができます。患者の最善の利益に関する判断。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の敗血症または敗血症性ショックを患う集中治療室患者、18歳以上。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 既知の重篤な弁膜症または冠状動脈性心臓病を患っている患者
  • 心エコー画像の品質が低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準的な血行動態療法
現在当院のICUで受け入れられている標準的な血行動態療法
SSC ガイドラインに従った早期目標指向型血行動態療法
実験的:早期目標指向型血行動態療法
敗血症生存者キャンペーンガイドラインに従った早期目標指向型血行力学療法
SSC ガイドラインに従った早期目標指向型血行動態療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:2年
ICU内、病院内、および最大2年生存データが収集され、グループ間で比較されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋機能不全
時間枠:5日間
収縮期および拡張期の心筋機能は、治療開始から最初の 5 日間毎日心エコー検査によって測定され、グループ間で比較されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giora Landesberg, MD, DSc、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月9日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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