- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01312688
Terapia precoce diretta all'obiettivo e disfunzione miocardica (SEPT-MD)
L'effetto della terapia mirata precoce sulla disfunzione miocardica e sulla sopravvivenza nei pazienti in terapia intensiva con sepsi grave e shock settico: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: Studio controllato randomizzato prospettico, approvato (ora sottoposto ad approvazione) dall'Institutional Review Board. Per un periodo di 2 anni, 300 pazienti con sepsi grave o shock settico saranno randomizzati al trattamento emodinamico standard attualmente accettato nella nostra terapia intensiva o alla terapia standard più mirata secondo il protocollo Rivers e le linee guida SSC, vale a dire includendo l'aggiunta delle misurazioni della ScvO2 e dei trattamenti derivati di conseguenza per ottenere una ScvO2 ≥70% per le prime 6 ore dopo la comparsa di sepsi o shock settico in terapia intensiva (Fig. 2).
Dopo le prime 6 ore tutti i pazienti in shock settico (62% dei pazienti secondo i nostri dati preliminari) saranno monitorati mediante monitoraggio continuo della gittata cardiaca. Inoltre, tutti i pazienti saranno seguiti quotidianamente dall'ecocardiografia transtoracica per un massimo di 19-5 giorni (Fig. 3). Poiché i pazienti stessi non potranno firmare un consenso informato, l'inclusione nello studio sarà approvata dal medico curante responsabile della terapia intensiva che potrà anche decidere in qualsiasi momento l'interruzione del protocollo di studio secondo la sua clinica giudizio sull'interesse superiore del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in unità di terapia intensiva con sepsi grave o shock settico, di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con cardiopatia valvolare o coronarica significativa nota
- Pazienti con imaging ecocardiografico di scarsa qualità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Terapia emodinamica standard
Terapia emodinamica standard attualmente accettata nella nostra terapia intensiva
|
Early Goal Directed Hemodynamic Therapy secondo le linee guida SSC
|
|
Sperimentale: Terapia emodinamica diretta all'obiettivo precoce
Terapia emodinamica diretta agli obiettivi precoci secondo le linee guida della campagna Surviving Sepsis
|
Early Goal Directed Hemodynamic Therapy secondo le linee guida SSC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
I dati di sopravvivenza In-ICU, In-hopsital e fino a 2 anni saranno raccolti e confrontati tra i gruppi
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione miocardica
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La funzione miocardica sistolica e diastolica sarà misurata giornalmente mediante ecocardiografia nei primi 5 giorni di trattamento e confrontata tra i gruppi
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0034-11-HMO-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .