Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná cílená terapie a myokardiální dysfunkce (SEPT-MD)

9. března 2011 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Vliv včasné cílené terapie na myokardiální dysfunkci a přežití u pacientů na JIP s těžkou sepsí a septickým šokem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Kardiovaskulární systém hraje ústřední roli v patofyziologii a prognóze sepse, přesto je správná hemodynamická léčba septických pacientů stále intenzivně diskutována. Navzdory pokynům je použití CVP a PAOP vážně kritizováno za nepřesnou předpověď potřeby tekutin. Nedávné studie ukázaly, že časná cílená terapie (EGDT) zaměřená na dosažení ScvO2 ≥ 70 % významně zlepšila přežití pacientů se septickým šokem, ale EGDT nebyla přijata všemi intenzivisty. Výzkumníci nedávno zjistili pomocí 2D echokardiografie u 262 pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem a léčených podle konvenčních doporučení (bez ScvO2), že diastolická dysfunkce a snížený index tepového objemu jsou silnými nezávislými prediktory mortality. V této studii mají výzkumníci v úmyslu testovat účinek EGDT na resuscitaci, na dlouhodobou funkci myokardu a objemy levé komory a na přežití u pacientů na JIP s těžkou sepsí a septickým šokem. Pacienti budou randomizováni do EGDT (resuscitace řízená ScvO2) nebo standardní terapie po dobu prvních šesti hodin po diagnóze těžké sepse nebo septického šoku a přijetí na JIP. Po šesti hodinách budou pacienti v septickém šoku dále sledováni neinvazivním srdečním výdejem (PiCCO, Pulsion Technologies). Všichni pacienti budou denně sledováni 2D a 3D transtorakální echokardiografií s podrobným měřením systolického a diastolického objemu a funkcí levé a pravé komory. Pacienti ve skupině EGDT budou porovnáni s kontrolní skupinou z hlediska parametrů počáteční resuscitace (objemy tekutin, dosažený ScvO2, použití inotropu), počáteční hodnoty z neinvazivního srdečního výdeje za šest hodin, intervence požadované z instituce neinvazivního srdečního výdeje, časné a dlouhodobé účinky na srdeční funkci a objemy z měření ozvěn a úmrtnost. Účinnost EGDT tak bude zkoumána v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Detailní popis

Design: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, schválená (nyní předložena ke schválení) Institutional Review Board. Po dobu 2 let bude 300 pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem randomizováno buď k aktuálně akceptované standardní hemodynamické léčbě na naší JIP, nebo ke standardní plus cílené terapii podle Riversova protokolu a směrnic SSC, tzn. přidání měření ScvO2 a následně odvozené léčby k dosažení ScvO2 ≥70 % po dobu prvních 6 hodin po objevení se sepse nebo septického šoku na JIP (obr. 2).

Po prvních 6 hodinách budou všichni pacienti v septickém šoku (62 % pacientů podle našich předběžných údajů) sledováni kontinuálním monitorováním srdečního výdeje. Kromě toho budou všichni pacienti denně sledováni transtorakální echokardiografií po dobu 19 až 5 dnů (obr. 3). Vzhledem k tomu, že sami pacienti nebudou moci podepsat informovaný souhlas, bude zařazení do studie schvalovat ošetřující lékař odpovědný za JIP, který také bude moci kdykoli rozhodnout o ukončení protokolu studie podle svého klinického stavu. posouzení nejlepšího zájmu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na jednotce intenzivní péče s těžkou sepsí nebo septickým šokem, věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti se známým významným chlopenním nebo koronárním srdečním onemocněním
  • Pacienti s nekvalitním echokardiografickým zobrazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní hemodynamická terapie
Na naší JIP je v současnosti akceptována standardní hemodynamická terapie
Časná cílená hemodynamická terapie podle pokynů SSC
Experimentální: Hemodynamická terapie zaměřená na včasný cíl
Hemodynamická terapie zaměřená na časný cíl podle pokynů kampaně za přežití sepse
Časná cílená hemodynamická terapie podle pokynů SSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
Mezi skupinami budou shromážděny a porovnány údaje o přežití na JIP, v nemocnici a až do 2 let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce myokardu
Časové okno: 5 dní
Systolická a diastolická funkce myokardu bude měřena echokardiograficky denně v prvních 5 dnech léčby a porovnána mezi skupinami
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0034-11-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit