Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig målrettet terapi og myokarddysfunksjon (SEPT-MD)

9. mars 2011 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Effekten tidlig målrettet terapi på myokarddysfunksjon og overlevelse hos ICU-pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Det kardiovaskulære systemet spiller en sentral rolle i patofysiologien og prognosen for sepsis, men riktig hemodynamisk behandling av septiske pasienter er fortsatt heftig diskutert. Til tross for retningslinjer er bruken av CVP og PAOP alvorlig kritisert for unøyaktig prediksjon av væskebehov. Nylige studier viste at tidlig målrettet terapi (EGDT) rettet mot å oppnå en ScvO2 på ≥70 % forbedret overlevelsen av septisk sjokkpasienter, men EGDT har ikke blitt tatt i bruk av alle intensivister. Forskerne har nylig funnet ved bruk av 2D-ekkokardiografi hos 262 pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk og behandlet etter de konvensjonelle retningslinjene (uten ScvO2) at diastolisk dysfunksjon og redusert slagvolumindeks er sterke uavhengige prediktorer for dødelighet. I denne studien har etterforskerne til hensikt å teste effekten av EGDT på gjenopplivning, på langsiktig myokardfunksjon og venstre ventrikkelvolumet og på overlevelse hos ICU-pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk. Pasienter vil randomiseres til EGDT (gjenoppliving regissert av ScvO2) eller standardbehandling i de første seks timene etter diagnosen alvorlig sepsis eller septisk sjokk og innleggelse på intensivavdelingen. Etter seks timer vil pasienter i septisk sjokk bli overvåket videre med ikke-invasivt hjertevolum (PiCCO, Pulsion Technologies). Alle pasienter vil bli fulgt daglig av 2D og 3D transthorax ekkokardiografi med detaljerte målinger av systoliske og diastoliske venstre og høyre ventrikkelvolumer og funksjoner. Pasienter i EGDT-gruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen for parametere for initial gjenopplivning (væskevolumer, oppnådd ScvO2, inotrop bruk), startverdier fra ikke-invasivt hjertevolum etter seks timer, intervensjoner som kreves fra institusjon med ikke-invasivt hjertevolum, tidlig og langsiktige effekter på hjertefunksjon og volumer fra ekkomålinger og dødelighet. Effektiviteten til EGDT vil dermed bli undersøkt på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv randomisert kontrollert studie, godkjent (nå sendt inn for godkjenning) av Institutional Review Board. Over en periode på 2 år vil 300 pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk randomiseres til enten den nåværende aksepterte standard hemodynamiske behandlingen på vår intensivavdeling eller til standard pluss målrettet terapi i henhold til Rivers-protokollen og SSC-retningslinjene, dvs. inkl. tillegg av ScvO2-målinger og følgelig avledede behandlinger for å oppnå ScvO2 ≥70 % de første 6 timene etter sepsis eller septisk sjokk på intensivavdelingen (fig. 2).

Etter de første 6 timene vil alle pasienter i septisk sjokk (62 % av pasientene i henhold til våre foreløpige data) bli overvåket ved kontinuerlig overvåking av hjertevolum. I tillegg vil alle pasienter bli fulgt daglig av transthorax ekkokardiografi i opptil 19 til 5 dager (fig 3). Siden pasientene selv ikke vil kunne signere et informert samtykke, vil inkluderingen i studien bli godkjent av den behandlende legen med ansvar for intensivavdelingen, som også vil kunne bestemme seg for å stoppe studieprotokollen når som helst i henhold til hans kliniske vurdering av pasientens beste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på intensivavdelinger med alvorlig sepsis eller septisk sjokk, 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter med kjent signifikant klaffe- eller koronarsykdom
  • Pasienter med ekkokardiografi av dårlig kvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard hemodynamisk terapi
Standard hemodynamisk terapi akseptert for tiden på intensivavdelingen vår
Tidlig målrettet hemodynamisk terapi i henhold til SSC-retningslinjene
Eksperimentell: Tidlig målrettet hemodynamisk terapi
Tidlig målrettet hemodynamisk terapi i henhold til retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign
Tidlig målrettet hemodynamisk terapi i henhold til SSC-retningslinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
In-ICU, In-hopsital og opptil 2-års overlevelsesdata vil bli samlet inn og sammenlignet mellom gruppene
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard dysfunksjon
Tidsramme: 5 dager
Systolisk og diastolisk myokardfunksjon vil bli målt ved ekkokardiografi daglig i de første 5 dagene av behandlingen og sammenlignet mellom gruppene
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere