- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01312688
Tidlig målrettet terapi og myokarddysfunksjon (SEPT-MD)
Effekten tidlig målrettet terapi på myokarddysfunksjon og overlevelse hos ICU-pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Prospektiv randomisert kontrollert studie, godkjent (nå sendt inn for godkjenning) av Institutional Review Board. Over en periode på 2 år vil 300 pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk randomiseres til enten den nåværende aksepterte standard hemodynamiske behandlingen på vår intensivavdeling eller til standard pluss målrettet terapi i henhold til Rivers-protokollen og SSC-retningslinjene, dvs. inkl. tillegg av ScvO2-målinger og følgelig avledede behandlinger for å oppnå ScvO2 ≥70 % de første 6 timene etter sepsis eller septisk sjokk på intensivavdelingen (fig. 2).
Etter de første 6 timene vil alle pasienter i septisk sjokk (62 % av pasientene i henhold til våre foreløpige data) bli overvåket ved kontinuerlig overvåking av hjertevolum. I tillegg vil alle pasienter bli fulgt daglig av transthorax ekkokardiografi i opptil 19 til 5 dager (fig 3). Siden pasientene selv ikke vil kunne signere et informert samtykke, vil inkluderingen i studien bli godkjent av den behandlende legen med ansvar for intensivavdelingen, som også vil kunne bestemme seg for å stoppe studieprotokollen når som helst i henhold til hans kliniske vurdering av pasientens beste.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på intensivavdelinger med alvorlig sepsis eller septisk sjokk, 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med kjent signifikant klaffe- eller koronarsykdom
- Pasienter med ekkokardiografi av dårlig kvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard hemodynamisk terapi
Standard hemodynamisk terapi akseptert for tiden på intensivavdelingen vår
|
Tidlig målrettet hemodynamisk terapi i henhold til SSC-retningslinjene
|
|
Eksperimentell: Tidlig målrettet hemodynamisk terapi
Tidlig målrettet hemodynamisk terapi i henhold til retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign
|
Tidlig målrettet hemodynamisk terapi i henhold til SSC-retningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
In-ICU, In-hopsital og opptil 2-års overlevelsesdata vil bli samlet inn og sammenlignet mellom gruppene
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard dysfunksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Systolisk og diastolisk myokardfunksjon vil bli målt ved ekkokardiografi daglig i de første 5 dagene av behandlingen og sammenlignet mellom gruppene
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0034-11-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .