Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia ukierunkowana na cel i dysfunkcja mięśnia sercowego (SEPT-MD)

9 marca 2011 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Wpływ wczesnej terapii ukierunkowanej na cel na dysfunkcję mięśnia sercowego i przeżycie u pacjentów OIOM z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Układ sercowo-naczyniowy odgrywa kluczową rolę w patofizjologii i rokowaniu posocznicy, jednak prawidłowe postępowanie hemodynamiczne u pacjentów z sepsą jest nadal przedmiotem intensywnych dyskusji. Pomimo wytycznych stosowanie CVP i PAOP jest poważnie krytykowane za niedokładne przewidywanie zapotrzebowania na płyny. Niedawno przeprowadzone badania wykazały, że wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT) mająca na celu osiągnięcie ScvO2 ≥70% znacząco poprawiła przeżywalność pacjentów ze wstrząsem septycznym, jednak EGDT nie zostało przyjęte przez wszystkich intensywistów. Badacze odkryli niedawno, stosując echokardiografię 2D u 262 pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym leczonych zgodnie z konwencjonalnymi wytycznymi (bez ScvO2), że dysfunkcja rozkurczowa i zmniejszony wskaźnik objętości wyrzutowej są silnymi niezależnymi predyktorami śmiertelności. W niniejszym badaniu badacze zamierzają sprawdzić wpływ EGDT na resuscytację, długoterminową czynność mięśnia sercowego i objętość lewej komory oraz przeżycie pacjentów OIOM z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do EGDT (resuscytacja kierowana przez ScvO2) lub do standardowej terapii przez pierwsze 6 godzin po rozpoznaniu ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego i przyjęciu na OIT. Po sześciu godzinach pacjenci we wstrząsie septycznym będą dalej monitorowani za pomocą nieinwazyjnego rzutu serca (PiCCO, Pulsion Technologies). Wszyscy pacjenci będą codziennie monitorowani przez echokardiografię przezklatkową 2D i 3D ze szczegółowymi pomiarami objętości i funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej i prawej komory. Pacjenci z grupy EGDT będą porównywani z grupą kontrolną pod względem parametrów początkowej resuscytacji (objętości płynów, osiągniętego ScvO2, użycia inotropu), początkowych wartości z nieinwazyjnego rzutu serca po 6 godzinach, interwencji wymaganych od wprowadzenia nieinwazyjnego rzutu serca, wczesnego oraz długoterminowy wpływ na czynność serca i objętości z pomiarów echa oraz śmiertelność. Skuteczność EGDT zostanie zatem zbadana w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, zatwierdzone (obecnie przedłożone do zatwierdzenia) przez Institutional Review Board. W ciągu 2 lat 300 pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym zostanie losowo przydzielonych do aktualnie przyjętego standardowego leczenia hemodynamicznego w naszym OIT lub do standardowego leczenia celowego zgodnie z protokołem Riversa i wytycznymi SSC, tj. dodanie pomiarów ScvO2 i wynikającego z tego leczenia w celu uzyskania ScvO2 ≥70% przez pierwsze 6 godzin po wystąpieniu sepsy lub wstrząsu septycznego na OIT (ryc. 2).

Po pierwszych 6 godzinach wszyscy pacjenci we wstrząsie septycznym (62% pacjentów według naszych wstępnych danych) będą monitorowani przez ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca. Dodatkowo wszyscy pacjenci będą codziennie poddawani badaniu echokardiograficznemu przezklatkowemu przez okres od 19 do 5 dni (ryc. 3). Ponieważ sami pacjenci nie będą mogli podpisać świadomej zgody, włączenie do badania będzie zatwierdzane przez lekarza prowadzącego OIT, który będzie mógł również podjąć decyzję o przerwaniu protokołu badania w dowolnym momencie zgodnie ze swoimi wskazaniami klinicznymi. oceny najlepiej pojętego interesu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oddziałów intensywnej terapii z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym, w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci ze znaną istotną chorobą zastawkową lub niedokrwienną serca
  • Pacjenci ze złą jakością obrazowania echokardiograficznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa terapia hemodynamiczna
Standardowa terapia hemodynamiczna obecnie akceptowana w naszym OIT
Wczesna terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel zgodnie z wytycznymi SSC
Eksperymentalny: Wczesna terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel
Wczesna terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel zgodnie z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis
Wczesna terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel zgodnie z wytycznymi SSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną zebrane i porównane między grupami dane dotyczące przeżycia na OIOM-ie, w szpitalu i przeżycia do 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 dni
Czynność skurczowa i rozkurczowa mięśnia sercowego będzie mierzona za pomocą echokardiografii codziennie przez pierwsze 5 dni leczenia i porównywana między grupami
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj