- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01312688
Wczesna terapia ukierunkowana na cel i dysfunkcja mięśnia sercowego (SEPT-MD)
Wpływ wczesnej terapii ukierunkowanej na cel na dysfunkcję mięśnia sercowego i przeżycie u pacjentów OIOM z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, zatwierdzone (obecnie przedłożone do zatwierdzenia) przez Institutional Review Board. W ciągu 2 lat 300 pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym zostanie losowo przydzielonych do aktualnie przyjętego standardowego leczenia hemodynamicznego w naszym OIT lub do standardowego leczenia celowego zgodnie z protokołem Riversa i wytycznymi SSC, tj. dodanie pomiarów ScvO2 i wynikającego z tego leczenia w celu uzyskania ScvO2 ≥70% przez pierwsze 6 godzin po wystąpieniu sepsy lub wstrząsu septycznego na OIT (ryc. 2).
Po pierwszych 6 godzinach wszyscy pacjenci we wstrząsie septycznym (62% pacjentów według naszych wstępnych danych) będą monitorowani przez ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca. Dodatkowo wszyscy pacjenci będą codziennie poddawani badaniu echokardiograficznemu przezklatkowemu przez okres od 19 do 5 dni (ryc. 3). Ponieważ sami pacjenci nie będą mogli podpisać świadomej zgody, włączenie do badania będzie zatwierdzane przez lekarza prowadzącego OIT, który będzie mógł również podjąć decyzję o przerwaniu protokołu badania w dowolnym momencie zgodnie ze swoimi wskazaniami klinicznymi. oceny najlepiej pojętego interesu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oddziałów intensywnej terapii z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym, w wieku 18 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci ze znaną istotną chorobą zastawkową lub niedokrwienną serca
- Pacjenci ze złą jakością obrazowania echokardiograficznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa terapia hemodynamiczna
Standardowa terapia hemodynamiczna obecnie akceptowana w naszym OIT
|
Wczesna terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel zgodnie z wytycznymi SSC
|
|
Eksperymentalny: Wczesna terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel
Wczesna terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel zgodnie z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis
|
Wczesna terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel zgodnie z wytycznymi SSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostaną zebrane i porównane między grupami dane dotyczące przeżycia na OIOM-ie, w szpitalu i przeżycia do 2 lat
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czynność skurczowa i rozkurczowa mięśnia sercowego będzie mierzona za pomocą echokardiografii codziennie przez pierwsze 5 dni leczenia i porównywana między grupami
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0034-11-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .