- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01312688
Terapia precoce dirigida por objetivos e disfunção miocárdica (SEPT-MD)
O efeito da terapia precoce direcionada por metas na disfunção miocárdica e na sobrevida em pacientes de UTI com sepse grave e choque séptico: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Estudo prospectivo randomizado controlado, aprovado (agora submetido para aprovação) pelo Conselho de Revisão Institucional. Durante um período de 2 anos, 300 pacientes com sepse grave ou choque séptico serão randomizados para o tratamento hemodinâmico padrão atualmente aceito em nossa UTI ou para o padrão mais terapia direcionada por objetivos de acordo com o protocolo de Rivers e as diretrizes do SSC, ou seja, incluindo a adição de medições de ScvO2 e consequentemente tratamentos derivados para atingir ScvO2 ≥70% nas primeiras 6 horas após o aparecimento de sepse ou choque séptico na UTI (Fig. 2).
Após as primeiras 6 horas, todos os pacientes em choque séptico (62% dos pacientes de acordo com nossos dados preliminares) serão monitorados por monitoração contínua do débito cardíaco. Além disso, todos os pacientes serão acompanhados diariamente por ecocardiografia transtorácica por até 19 a 5 dias (Fig. 3). Uma vez que os próprios pacientes não poderão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, a inclusão no estudo será aprovada pelo médico assistente responsável pela UTI, que também poderá decidir sobre a interrupção do protocolo do estudo a qualquer momento de acordo com seu quadro clínico. julgamento quanto ao melhor interesse do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em unidade de terapia intensiva com sepse grave ou choque séptico, com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com doença valvular ou coronariana significativa conhecida
- Pacientes com ecocardiografia de baixa qualidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia hemodinâmica padrão
Terapia hemodinâmica padrão atualmente aceita em nossa UTI
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Terapia hemodinâmica direcionada precoce de acordo com as diretrizes do SSC
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Experimental: Terapia Hemodinâmica Direcionada por Objetivo Inicial
Terapia hemodinâmica direcionada precoce de acordo com as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign
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Terapia hemodinâmica direcionada precoce de acordo com as diretrizes do SSC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Dados de sobrevida na UTI, no hospital e até 2 anos serão coletados e comparados entre os grupos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção miocárdica
Prazo: 5 dias
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A função miocárdica sistólica e diastólica será medida por ecocardiografia diariamente nos primeiros 5 dias de tratamento e comparada entre os grupos
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0034-11-HMO-CTIL
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