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Terapia precoce dirigida por objetivos e disfunção miocárdica (SEPT-MD)

9 de março de 2011 atualizado por: Hadassah Medical Organization

O efeito da terapia precoce direcionada por metas na disfunção miocárdica e na sobrevida em pacientes de UTI com sepse grave e choque séptico: um estudo prospectivo randomizado controlado

O sistema cardiovascular desempenha um papel central na fisiopatologia e no prognóstico da sepse, mas o correto manejo hemodinâmico de pacientes sépticos ainda é vigorosamente debatido. Apesar das diretrizes, o uso de CVP e PAOP é seriamente criticado pela previsão imprecisa da necessidade de fluidos. Estudos recentes mostraram que a terapia precoce guiada por metas (EGDT) com o objetivo de alcançar uma ScvO2 de ≥70% melhorou significativamente a sobrevida de pacientes com choque séptico, mas a EGDT não foi adotada por todos os intensivistas. Os pesquisadores descobriram recentemente, usando ecocardiografia 2D em 262 pacientes com sepse grave ou choque séptico e tratados pelas diretrizes convencionais (sem ScvO2), que a disfunção diastólica e o índice de volume sistólico reduzido são fortes preditores independentes de mortalidade. No presente estudo, os investigadores pretendem testar o efeito do EGDT na ressuscitação, na função miocárdica de longo prazo e nos volumes ventriculares esquerdos e na sobrevida em pacientes de UTI com sepse grave e choque séptico. Os pacientes serão randomizados para EGDT (ressuscitação dirigida por ScvO2) ou terapia padrão nas primeiras seis horas após o diagnóstico de sepse grave ou choque séptico e admissão na UTI. Após seis horas, os pacientes em choque séptico serão monitorados com débito cardíaco não invasivo (PiCCO, Pulsion Technologies). Todos os pacientes serão acompanhados diariamente por ecocardiografia transtorácica 2D e 3D com medições detalhadas dos volumes e funções sistólica e diastólica dos ventrículos esquerdo e direito. Os pacientes do grupo EGDT serão comparados ao grupo controle quanto aos parâmetros de ressuscitação inicial (volumes de fluidos, ScvO2 alcançado, uso de inotrópicos), valores iniciais de débito cardíaco não invasivo em seis horas, intervenções necessárias da instituição de débito cardíaco não invasivo, e efeitos de longo prazo sobre a função cardíaca e volumes de medições de eco e mortalidade. A eficácia do EGDT será assim examinada a curto e a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho: Estudo prospectivo randomizado controlado, aprovado (agora submetido para aprovação) pelo Conselho de Revisão Institucional. Durante um período de 2 anos, 300 pacientes com sepse grave ou choque séptico serão randomizados para o tratamento hemodinâmico padrão atualmente aceito em nossa UTI ou para o padrão mais terapia direcionada por objetivos de acordo com o protocolo de Rivers e as diretrizes do SSC, ou seja, incluindo a adição de medições de ScvO2 e consequentemente tratamentos derivados para atingir ScvO2 ≥70% nas primeiras 6 horas após o aparecimento de sepse ou choque séptico na UTI (Fig. 2).

Após as primeiras 6 horas, todos os pacientes em choque séptico (62% dos pacientes de acordo com nossos dados preliminares) serão monitorados por monitoração contínua do débito cardíaco. Além disso, todos os pacientes serão acompanhados diariamente por ecocardiografia transtorácica por até 19 a 5 dias (Fig. 3). Uma vez que os próprios pacientes não poderão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, a inclusão no estudo será aprovada pelo médico assistente responsável pela UTI, que também poderá decidir sobre a interrupção do protocolo do estudo a qualquer momento de acordo com seu quadro clínico. julgamento quanto ao melhor interesse do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em unidade de terapia intensiva com sepse grave ou choque séptico, com idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes com doença valvular ou coronariana significativa conhecida
  • Pacientes com ecocardiografia de baixa qualidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia hemodinâmica padrão
Terapia hemodinâmica padrão atualmente aceita em nossa UTI
Terapia hemodinâmica direcionada precoce de acordo com as diretrizes do SSC
Experimental: Terapia Hemodinâmica Direcionada por Objetivo Inicial
Terapia hemodinâmica direcionada precoce de acordo com as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign
Terapia hemodinâmica direcionada precoce de acordo com as diretrizes do SSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
Dados de sobrevida na UTI, no hospital e até 2 anos serão coletados e comparados entre os grupos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção miocárdica
Prazo: 5 dias
A função miocárdica sistólica e diastólica será medida por ecocardiografia diariamente nos primeiros 5 dias de tratamento e comparada entre os grupos
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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