Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig målrettet terapi og myokardiedysfunktion (SEPT-MD)

9. marts 2011 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Effekten tidlig målrettet terapi på myokardiedysfunktion og overlevelse hos ICU-patienter med svær sepsis og septisk shock: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Det kardiovaskulære system spiller en central rolle i patofysiologien og prognosen af ​​sepsis, men den korrekte hæmodynamiske behandling af septiske patienter diskuteres stadig heftigt. På trods af retningslinjer er brugen af ​​CVP og PAOP alvorligt kritiseret for unøjagtig forudsigelse af væskebehov. Nylige undersøgelser viste, at tidlig målrettet terapi (EGDT) sigtede på at opnå en ScvO2 på ≥70% signifikant forbedret overlevelse af septisk shock-patienter, men alligevel er EGDT ikke blevet adopteret af alle intensivister. Forskerne har for nylig fundet ud af ved brug af 2D ekkokardiografi hos 262 patienter med svær sepsis eller septisk shock og behandlet efter de konventionelle retningslinjer (uden ScvO2), at diastolisk dysfunktion og reduceret slagvolumenindeks er stærke uafhængige forudsigere for dødelighed. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at teste virkningen af ​​EGDT på genoplivning, på langvarig myokardiefunktion og venstre ventrikulære volumener og på overlevelse hos ICU-patienter med svær sepsis og septisk shock. Patienter vil blive randomiseret til EGDT (genoplivning styret af ScvO2) eller standardbehandling i de første seks timer efter diagnosen svær sepsis eller septisk shock og indlæggelse på intensivafdelingen. Efter seks timer vil patienter i septisk shock blive overvåget yderligere med ikke-invasivt hjertevolumen (PiCCO, Pulsion Technologies). Alle patienter vil blive fulgt dagligt af 2D & 3D transthorax ekkokardiografi med detaljerede målinger af systoliske og diastoliske venstre og højre ventrikulære volumener og funktioner. Patienter i EGDT-gruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen for parametre for initial genoplivning (væskevolumener, opnået ScvO2, inotrop brug), startværdier fra ikke-invasivt hjertevolumen efter seks timer, indgreb påkrævet fra institution med ikke-invasivt hjertevolumen, tidligt og langsigtede effekter på hjertefunktion og volumener fra ekkomålinger og dødelighed. Effektiviteten af ​​EGDT vil således blive undersøgt på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, godkendt (nu indsendt til godkendelse) af Institutional Review Board. Over en periode på 2 år vil 300 patienter med svær sepsis eller septisk shock blive randomiseret til enten den aktuelt accepterede standard hæmodynamiske behandling på vores ICU eller til standard plus målrettet terapi i henhold til Rivers protokollen og SSC retningslinjerne, dvs. tilføjelse af ScvO2-målinger og følgelig afledte behandlinger for at opnå ScvO2 ≥70 % i de første 6 timer efter forekomst af sepsis eller septisk shock på intensivafdelingen (fig. 2).

Efter de første 6 timer vil alle patienter i septisk shock (62 % af patienterne ifølge vores foreløbige data) blive overvåget ved kontinuerlig overvågning af hjerteoutput. Derudover vil alle patienter blive fulgt dagligt af transthorax ekkokardiografi i op til 19 til 5 dage (fig. 3). Da patienterne ikke selv vil være i stand til at underskrive et informeret samtykke, vil optagelsen i undersøgelsen blive godkendt af den behandlende læge med ansvar for ICU, som også vil være i stand til at afbryde undersøgelsesprotokollen til enhver tid i henhold til hans kliniske vurdering af patientens bedste interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på intensiv afdeling med svær sepsis eller septisk shock, 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med kendt signifikant klap- eller koronar hjertesygdom
  • Patienter med ekkokardiografi af dårlig kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard hæmodynamisk terapi
Standard hæmodynamisk terapi er i øjeblikket accepteret på vores intensivafdeling
Andet: Tidlig målrettet hæmodynamisk terapi ved sepsis
Tidlig målstyret hæmodynamisk terapi i henhold til SSC-retningslinjerne
Eksperimentel: Tidlig målrettet hæmodynamisk terapi
Tidlig målstyret hæmodynamisk terapi i henhold til retningslinjerne for kampagnen for overlevende sepsis
Andet: Tidlig målrettet hæmodynamisk terapi ved sepsis
Tidlig målstyret hæmodynamisk terapi i henhold til SSC-retningslinjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
In-ICU, In-hospital og op til 2-års overlevelsesdata vil blive indsamlet og sammenlignet mellem grupperne
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiedysfunktion
Tidsramme: 5 dage
Systolisk og diastolisk myokardiefunktion vil blive målt ved ekkokardiografi dagligt i de første 5 dage af behandlingen og sammenlignet mellem grupperne
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0034-11-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner