- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01312688
Terapia temprana dirigida por objetivos y disfunción miocárdica (SEPT-MD)
El efecto de la terapia temprana dirigida por objetivos sobre la disfunción miocárdica y la supervivencia en pacientes de la UCI con sepsis grave y shock séptico: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo controlado aleatorio prospectivo, aprobado (ahora presentado para su aprobación) por la Junta de Revisión Institucional. Durante un período de 2 años, 300 pacientes con sepsis grave o shock séptico serán asignados aleatoriamente al tratamiento hemodinámico estándar actualmente aceptado en nuestra UCI o al tratamiento estándar más dirigido por objetivos de acuerdo con el protocolo de Rivers y las pautas del SSC, es decir, incluyendo la adición de medidas de ScvO2 y en consecuencia tratamientos derivados para conseguir una ScvO2 ≥70% durante las primeras 6 horas tras aparición de sepsis o shock séptico en UCI (fig. 2).
Después de las primeras 6 horas, todos los pacientes en shock séptico (62% de los pacientes según nuestros datos preliminares) serán monitoreados mediante monitoreo continuo del gasto cardíaco. Además, todos los pacientes serán seguidos diariamente por ecocardiografía transtorácica durante un máximo de 19 a 5 días (Fig. 3). Dado que los propios pacientes no podrán firmar un consentimiento informado, la inclusión al estudio será aprobada por el médico tratante responsable de la UCI, quien también podrá decidir la suspensión del protocolo del estudio en cualquier momento de acuerdo con su situación clínica. juicio sobre el mejor interés del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la unidad de cuidados intensivos con sepsis grave o shock séptico, de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con enfermedad coronaria o valvular significativa conocida
- Pacientes con ecocardiografía de mala calidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia hemodinámica estándar
Terapia hemodinámica estándar actualmente aceptada en nuestra UCI
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Terapia Hemodinámica Temprana Dirigida a Metas según las guías de la SSC
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Experimental: Terapia hemodinámica temprana dirigida por objetivos
Terapia hemodinámica temprana dirigida por objetivos de acuerdo con las pautas de la campaña Sobrevivir a la sepsis
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Terapia Hemodinámica Temprana Dirigida a Metas según las guías de la SSC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos de supervivencia en la UCI, en el hospital y de hasta 2 años se recopilarán y compararán entre los grupos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción miocárdica
Periodo de tiempo: 5 dias
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La función miocárdica sistólica y diastólica se medirá diariamente mediante ecocardiografía en los primeros 5 días de tratamiento y se comparará entre los grupos.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0034-11-HMO-CTIL
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