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Terapia temprana dirigida por objetivos y disfunción miocárdica (SEPT-MD)

9 de marzo de 2011 actualizado por: Hadassah Medical Organization

El efecto de la terapia temprana dirigida por objetivos sobre la disfunción miocárdica y la supervivencia en pacientes de la UCI con sepsis grave y shock séptico: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El sistema cardiovascular juega un papel central en la fisiopatología y el pronóstico de la sepsis, sin embargo, el manejo hemodinámico correcto de los pacientes sépticos aún se debate vigorosamente. A pesar de las pautas, el uso de CVP y PAOP es seriamente criticado por la predicción inexacta del requerimiento de líquidos. Estudios recientes demostraron que la terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT) dirigida a lograr una ScvO2 de ≥70 % mejoró significativamente la supervivencia de los pacientes con shock séptico; sin embargo, la EGDT no ha sido adoptada por todos los intensivistas. Los investigadores descubrieron recientemente mediante ecocardiografía 2D en 262 pacientes con sepsis grave o shock séptico y tratados según las pautas convencionales (sin ScvO2) que la disfunción diastólica y el índice de volumen sistólico reducido son fuertes predictores independientes de mortalidad. En el presente estudio, los investigadores pretenden probar el efecto de EGDT en la reanimación, en la función miocárdica a largo plazo y los volúmenes ventriculares izquierdos y en la supervivencia en pacientes de la UCI con sepsis grave y shock séptico. Los pacientes serán asignados al azar a EGDT (resucitación dirigida por ScvO2) o tratamiento estándar durante las primeras seis horas después del diagnóstico de sepsis grave o shock séptico y el ingreso en la UCI. Después de seis horas, los pacientes con shock séptico serán monitoreados con gasto cardíaco no invasivo (PiCCO, Pulsion Technologies). Todos los pacientes serán seguidos diariamente por ecocardiografía transtorácica 2D y 3D con mediciones detalladas de los volúmenes y funciones sistólicos y diastólicos de los ventrículos derecho e izquierdo. Los pacientes del grupo EGDT se compararán con el grupo de control para los parámetros de reanimación inicial (volúmenes de líquidos, ScvO2 logrado, uso de inotrópicos), valores iniciales de gasto cardíaco no invasivo a las seis horas, intervenciones requeridas desde la institución de gasto cardíaco no invasivo, y efectos a largo plazo sobre la función cardíaca y los volúmenes de las mediciones de eco y la mortalidad. Por lo tanto, se examinará la eficacia de EGDT a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: ensayo controlado aleatorio prospectivo, aprobado (ahora presentado para su aprobación) por la Junta de Revisión Institucional. Durante un período de 2 años, 300 pacientes con sepsis grave o shock séptico serán asignados aleatoriamente al tratamiento hemodinámico estándar actualmente aceptado en nuestra UCI o al tratamiento estándar más dirigido por objetivos de acuerdo con el protocolo de Rivers y las pautas del SSC, es decir, incluyendo la adición de medidas de ScvO2 y en consecuencia tratamientos derivados para conseguir una ScvO2 ≥70% durante las primeras 6 horas tras aparición de sepsis o shock séptico en UCI (fig. 2).

Después de las primeras 6 horas, todos los pacientes en shock séptico (62% de los pacientes según nuestros datos preliminares) serán monitoreados mediante monitoreo continuo del gasto cardíaco. Además, todos los pacientes serán seguidos diariamente por ecocardiografía transtorácica durante un máximo de 19 a 5 días (Fig. 3). Dado que los propios pacientes no podrán firmar un consentimiento informado, la inclusión al estudio será aprobada por el médico tratante responsable de la UCI, quien también podrá decidir la suspensión del protocolo del estudio en cualquier momento de acuerdo con su situación clínica. juicio sobre el mejor interés del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la unidad de cuidados intensivos con sepsis grave o shock séptico, de 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con enfermedad coronaria o valvular significativa conocida
  • Pacientes con ecocardiografía de mala calidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia hemodinámica estándar
Terapia hemodinámica estándar actualmente aceptada en nuestra UCI
Terapia Hemodinámica Temprana Dirigida a Metas según las guías de la SSC
Experimental: Terapia hemodinámica temprana dirigida por objetivos
Terapia hemodinámica temprana dirigida por objetivos de acuerdo con las pautas de la campaña Sobrevivir a la sepsis
Terapia Hemodinámica Temprana Dirigida a Metas según las guías de la SSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
Los datos de supervivencia en la UCI, en el hospital y de hasta 2 años se recopilarán y compararán entre los grupos.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción miocárdica
Periodo de tiempo: 5 dias
La función miocárdica sistólica y diastólica se medirá diariamente mediante ecocardiografía en los primeros 5 días de tratamiento y se comparará entre los grupos.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0034-11-HMO-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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