Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen tavoitteellinen hoito ja sydänlihaksen toimintahäiriö (SEPT-MD)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Varhaisen tavoitteellisen hoidon vaikutus sydänlihaksen toimintahäiriöön ja selviytymiseen teho-osastolla potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sydän- ja verisuonijärjestelmällä on keskeinen rooli sepsiksen patofysiologiassa ja ennusteessa, mutta septisten potilaiden oikeasta hemodynaamisesta hoidosta keskustellaan edelleen kiivaasti. Ohjeista huolimatta CVP:n ja PAOP:n käyttöä kritisoidaan vakavasti nestetarpeen epätarkkuudesta. Äskettäin tehdyt tutkimukset osoittivat, että varhainen tavoiteohjattu hoito (EGDT), jonka tavoitteena oli saavuttaa ≥70 % ScvO2, paransi merkittävästi septisen sokkipotilaiden eloonjäämistä, mutta kaikki intensiiviset eivät ole ottaneet käyttöön EGDT:tä. Tutkijat ovat äskettäin havainneet käyttämällä 2D-kaikukardiografiaa 262 potilaalla, joilla on vaikea sepsis tai septinen sokki ja joita hoidettiin tavanomaisten ohjeiden mukaan (ilman ScvO2:ta), että diastolinen toimintahäiriö ja alentunut aivohalvaustilavuusindeksi ovat vahvoja riippumattomia kuolleisuuden ennustajia. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat testata EGDT:n vaikutusta elvytystoimiin, pitkäaikaiseen sydänlihaksen toimintaan ja vasemman kammion tilavuuteen sekä eloonjäämiseen teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki. Potilaat satunnaistetaan EGDT:hen (ScvO2:n ohjaama elvytys) tai standardihoitoon ensimmäisten kuuden tunnin ajan vakavan sepsiksen tai septisen shokin diagnoosin ja teho-osastolle saapumisen jälkeen. Kuuden tunnin kuluttua septisen shokin saaneita potilaita seurataan edelleen non-invasiivisella sydämen minuuttitilavuudella (PiCCO, Pulsion Technologies). Kaikille potilaille tehdään päivittäin 2D- ja 3D-transthorakaalinen kaikututkimus, jossa mitataan yksityiskohtaiset systoliset ja diastoliset vasemman ja oikean kammion tilavuudet ja toiminnot. EGDT-ryhmän potilaita verrataan kontrolliryhmään alkuperäisen elvytysparametrien osalta (nestetilavuudet, saavutettu ScvO2, inotroopin käyttö), ei-invasiivisen sydämen minuuttitilavuuden alkuarvot kuuden tunnin kohdalla, ei-invasiivisen sydämen minuuttitilavuuden laitokselta vaadittavat toimenpiteet, varhainen sydämen minuuttitilavuus. ja pitkän aikavälin vaikutukset sydämen toimintaan ja kaikumittausten tilavuuksiin sekä kuolleisuuteen. Näin ollen EGDT:n tehokkuutta tarkastellaan lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka Institutional Review Board on hyväksynyt (nyt toimitettu hyväksyttäväksi). Kahden vuoden aikana 300 potilasta, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki, satunnaistetaan joko tällä hetkellä hyväksyttyyn normaaliin hemodynaamiseen hoitoon tehoosastollamme tai standardiin plus tavoitteelliseen hoitoon Rivers-protokollan ja SSC:n ohjeiden mukaisesti, ts. ScvO2-mittausten ja niistä johdettujen hoitojen lisääminen ScvO2:n ≥70 % saavuttamiseksi ensimmäisten 6 tunnin aikana sepsiksen tai septisen shokin ilmaantumisen jälkeen teho-osastolla (kuva 2).

Ensimmäisen 6 tunnin jälkeen kaikkia septisessä sokissa olevia potilaita (62 % potilaista alustavien tietojen mukaan) seurataan jatkuvalla sydämen minuuttitilavuuden seurannalla. Lisäksi kaikkia potilaita seurataan päivittäin transtorakaalisella kaikukardiografialla 19–5 päivän ajan (kuva 3). Koska potilaat eivät itse voi allekirjoittaa tietoista suostumusta, tutkimukseen osallistumisen hyväksyy teho-osastosta vastaava hoitava lääkäri, joka voi myös päättää tutkimusprotokollan keskeyttämisestä milloin tahansa kliinisen tilanteensa mukaan. potilaan edun mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoitoyksikön potilaat, joilla on vaikea sepsis tai septinen sokki, vähintään 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on tiedossa merkittävä läppä- tai sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on huonolaatuinen kaikukuvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali hemodynaaminen hoito
Normaali hemodynaaminen hoito on tällä hetkellä hyväksytty teho-osastollamme
Varhainen tavoiteohjattu hemodynaaminen terapia SSC:n ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: Varhainen tavoiteohjattu hemodynaaminen terapia
Varhainen tavoiteohjattu hemodynaaminen terapia Selviytyvä sepsis -kampanjan ohjeiden mukaisesti
Varhainen tavoiteohjattu hemodynaaminen terapia SSC:n ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
In-ICU, In-hopsital ja enintään 2 vuoden eloonjäämistiedot kerätään ja niitä verrataan ryhmien välillä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 5 päivää
Systolinen ja diastolinen sydänlihastoiminta mitataan kaikukardiografialla päivittäin 5 ensimmäisen hoitopäivän aikana ja niitä verrataan ryhmien välillä.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa