- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01312688
Varhainen tavoitteellinen hoito ja sydänlihaksen toimintahäiriö (SEPT-MD)
Varhaisen tavoitteellisen hoidon vaikutus sydänlihaksen toimintahäiriöön ja selviytymiseen teho-osastolla potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka Institutional Review Board on hyväksynyt (nyt toimitettu hyväksyttäväksi). Kahden vuoden aikana 300 potilasta, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki, satunnaistetaan joko tällä hetkellä hyväksyttyyn normaaliin hemodynaamiseen hoitoon tehoosastollamme tai standardiin plus tavoitteelliseen hoitoon Rivers-protokollan ja SSC:n ohjeiden mukaisesti, ts. ScvO2-mittausten ja niistä johdettujen hoitojen lisääminen ScvO2:n ≥70 % saavuttamiseksi ensimmäisten 6 tunnin aikana sepsiksen tai septisen shokin ilmaantumisen jälkeen teho-osastolla (kuva 2).
Ensimmäisen 6 tunnin jälkeen kaikkia septisessä sokissa olevia potilaita (62 % potilaista alustavien tietojen mukaan) seurataan jatkuvalla sydämen minuuttitilavuuden seurannalla. Lisäksi kaikkia potilaita seurataan päivittäin transtorakaalisella kaikukardiografialla 19–5 päivän ajan (kuva 3). Koska potilaat eivät itse voi allekirjoittaa tietoista suostumusta, tutkimukseen osallistumisen hyväksyy teho-osastosta vastaava hoitava lääkäri, joka voi myös päättää tutkimusprotokollan keskeyttämisestä milloin tahansa kliinisen tilanteensa mukaan. potilaan edun mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoyksikön potilaat, joilla on vaikea sepsis tai septinen sokki, vähintään 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on tiedossa merkittävä läppä- tai sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on huonolaatuinen kaikukuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali hemodynaaminen hoito
Normaali hemodynaaminen hoito on tällä hetkellä hyväksytty teho-osastollamme
|
Varhainen tavoiteohjattu hemodynaaminen terapia SSC:n ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Varhainen tavoiteohjattu hemodynaaminen terapia
Varhainen tavoiteohjattu hemodynaaminen terapia Selviytyvä sepsis -kampanjan ohjeiden mukaisesti
|
Varhainen tavoiteohjattu hemodynaaminen terapia SSC:n ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
In-ICU, In-hopsital ja enintään 2 vuoden eloonjäämistiedot kerätään ja niitä verrataan ryhmien välillä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Systolinen ja diastolinen sydänlihastoiminta mitataan kaikukardiografialla päivittäin 5 ensimmäisen hoitopäivän aikana ja niitä verrataan ryhmien välillä.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0034-11-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .