조기 목표 지향적 치료 및 심근 기능 부전 (SEPT-MD)
2011년 3월 9일 업데이트: Hadassah Medical Organization
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크를 동반한 ICU 환자의 심근 기능 부전 및 생존에 대한 초기 목표 지향적 치료의 효과: 전향적 무작위 통제 시험
심혈관계는 패혈증의 병태생리학 및 예후에서 중심적인 역할을 하지만 패혈증 환자의 올바른 혈역학적 관리는 여전히 활발하게 논의되고 있습니다.
지침에도 불구하고 CVP 및 PAOP의 사용은 유체 요구 사항의 부정확한 예측에 대해 심각한 비판을 받고 있습니다.
최근 연구에 따르면 70% 이상의 ScvO2 달성을 목표로 하는 조기 목표 지향적 요법(EGDT)이 패혈성 쇼크 환자의 생존율을 크게 향상시켰지만 EGDT가 모든 집중 치료사에 의해 채택된 것은 아닙니다.
연구자들은 최근 262명의 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자에서 2D 심초음파를 사용하여 확장기 기능 장애 및 감소된 뇌졸중 용적 지수가 사망의 강력한 독립적인 예측인자임을 발견했습니다.
현재 연구에서 조사관은 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 ICU 환자의 소생, 장기 심근 기능 및 좌심실 용적 및 생존에 대한 EGDT의 효과를 테스트하려고 합니다.
환자는 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 진단되고 ICU에 입원한 후 처음 6시간 동안 EGDT(ScvO2에 의한 소생술) 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
6시간 후 패혈성 쇼크 환자는 비침습적 심박출량(PiCCO, Pulsion Technologies)으로 추가 모니터링됩니다.
모든 환자는 수축기 및 이완기 좌심실 용적 및 기능에 대한 자세한 측정과 함께 2D 및 3D 경흉부 심초음파 검사를 매일 받게 됩니다.
EGDT 그룹의 환자는 초기 소생술 매개변수(체액량, 달성된 ScvO2, 수축 촉진제 사용), 6시간에 비침습적 심박출량의 초기 값, 비침습적 심박출량 기관에서 필요한 중재, 조기 에코 측정 및 사망률로 인한 심장 기능 및 용적에 대한 장기적인 영향.
따라서 EGDT의 효과는 장단기적으로 검토될 것이다.
연구 개요
상세 설명
설계: 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인(현재 승인을 위해 제출)한 전향적 무작위 통제 시험. 2년의 기간 동안 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자 300명이 ICU에서 현재 허용되는 표준 혈역학 치료 또는 Rivers 프로토콜 및 SSC 지침에 따라 표준 + 목표 지향적 치료에 무작위 배정됩니다. ICU에서 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 발생한 후 처음 6시간 동안 ScvO2 측정값을 추가하고 결과적으로 ScvO2 ≥70%를 달성하기 위한 치료법을 도출했습니다(그림 2).
첫 6시간 후 모든 패혈성 쇼크 환자(예비 데이터에 따르면 환자의 62%)는 지속적인 심박출량 모니터링으로 모니터링됩니다. 또한 모든 환자는 19일에서 5일까지 경흉부 심초음파 검사를 매일 받게 됩니다(그림 3). 환자 자신이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없기 때문에 ICU를 담당하는 주치의가 연구에 포함하는 것을 승인할 것이며 의사는 자신의 임상적 소견에 따라 언제든지 연구 프로토콜 중단을 결정할 수 있습니다. 환자의 최선의 이익에 대한 판단.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 중환자실 환자.
제외 기준:
- 임산부
- 중대한 판막 또는 관상 동맥 심장 질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 심초음파 영상 품질이 좋지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 표준 혈역학 요법
현재 ICU에서 허용되는 표준 혈역학 요법
|
SSC 가이드라인에 따른 조기 목표 지향적 혈류역학 요법
|
|
실험적: 조기 목표 지향적 혈류역학 요법
생존 패혈증 캠페인 가이드라인에 따른 조기 목표 지향적 혈류역학 요법
|
SSC 가이드라인에 따른 조기 목표 지향적 혈류역학 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 2 년
|
In-ICU, In-hopsital 및 최대 2년 생존 데이터를 수집하고 그룹 간에 비교합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근 기능 장애
기간: 5 일
|
수축기 및 이완기 심근 기능은 치료 첫 5일 동안 매일 심초음파로 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0034-11-HMO-CTIL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .