- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01312688
Frühzeitige zielgerichtete Therapie und Myokarddysfunktion (SEPT-MD)
Die Wirkung einer frühen zielgerichteten Therapie auf Myokarddysfunktion und Überleben bei Intensivpatienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie, genehmigt (jetzt zur Genehmigung eingereicht) vom Institutional Review Board. Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden 300 Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock randomisiert entweder der derzeit akzeptierten hämodynamischen Standardbehandlung auf unserer Intensivstation oder der Standard plus zielgerichteter Therapie gemäß dem Rivers-Protokoll und den SSC-Richtlinien zugeteilt, d. h. einschließlich die Hinzufügung von ScvO2-Messungen und daraus abgeleiteten Behandlungen, um in den ersten 6 Stunden nach Auftreten einer Sepsis oder eines septischen Schocks auf der Intensivstation einen ScvO2-Wert von ≥70 % zu erreichen (Abb. 2).
Nach den ersten 6 Stunden werden alle Patienten im septischen Schock (62 % der Patienten nach unseren vorläufigen Daten) durch kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens überwacht. Darüber hinaus werden alle Patienten bis zu 19 bis 5 Tage lang täglich einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen (Abb. 3). Da die Patienten selbst nicht in der Lage sein werden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wird die Aufnahme in die Studie vom behandelnden Arzt, der die Intensivstation betreut, genehmigt, der auch jederzeit über die Beendigung des Studienprotokolls entsprechend seiner klinischen Situation entscheiden kann Beurteilung des Wohls des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation mit schwerer Sepsis oder septischem Schock ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit bekannter schwerer Herzklappenerkrankung oder koronarer Herzkrankheit
- Patienten mit Echokardiographie-Bildgebung von schlechter Qualität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardmäßige hämodynamische Therapie
Standardmäßige hämodynamische Therapie, die derzeit auf unserer Intensivstation akzeptiert wird
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Frühzeitige zielgerichtete hämodynamische Therapie gemäß den SSC-Richtlinien
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Experimental: Frühe zielgerichtete hämodynamische Therapie
Frühzeitige zielgerichtete hämodynamische Therapie gemäß den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign
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Frühzeitige zielgerichtete hämodynamische Therapie gemäß den SSC-Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auf der Intensivstation, im Krankenhaus und bis zu 2-Jahres-Überlebensdaten werden gesammelt und zwischen den Gruppen verglichen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardfunktionsstörung
Zeitfenster: 5 Tage
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Die systolische und diastolische Myokardfunktion wird in den ersten 5 Behandlungstagen täglich mittels Echokardiographie gemessen und zwischen den Gruppen verglichen
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5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0034-11-HMO-CTIL
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