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Frühzeitige zielgerichtete Therapie und Myokarddysfunktion (SEPT-MD)

9. März 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Die Wirkung einer frühen zielgerichteten Therapie auf Myokarddysfunktion und Überleben bei Intensivpatienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Herz-Kreislauf-System spielt eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie und Prognose der Sepsis, dennoch wird die richtige hämodynamische Behandlung septischer Patienten immer noch heftig diskutiert. Trotz Leitlinien wird der Einsatz von CVP und PAOP wegen der ungenauen Vorhersage des Flüssigkeitsbedarfs ernsthaft kritisiert. Kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine frühe zielgerichtete Therapie (EGDT), die darauf abzielt, einen ScvO2 von ≥70 % zu erreichen, das Überleben von Patienten mit septischem Schock deutlich verbessert, allerdings wurde EGDT nicht von allen Intensivmedizinern übernommen. Die Forscher haben kürzlich mithilfe der 2D-Echokardiographie bei 262 Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock, die nach den konventionellen Leitlinien (ohne ScvO2) behandelt wurden, herausgefunden, dass diastolische Dysfunktion und ein reduzierter Schlagvolumenindex starke unabhängige Prädiktoren für die Mortalität sind. In der vorliegenden Studie beabsichtigen die Forscher, die Wirkung von EGDT auf die Wiederbelebung, auf die langfristige Myokardfunktion und das linksventrikuläre Volumen sowie auf das Überleben bei Intensivpatienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock zu testen. Die Patienten werden in den ersten sechs Stunden nach der Diagnose einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks und der Aufnahme auf die Intensivstation randomisiert einer EGDT (Wiederbelebung durch ScvO2) oder einer Standardtherapie zugeteilt. Nach sechs Stunden werden Patienten im septischen Schock weiter mit nicht-invasivem Herzzeitvolumen überwacht (PiCCO, Pulsion Technologies). Alle Patienten werden täglich mittels 2D- und 3D-transthorakaler Echokardiographie mit detaillierten Messungen der systolischen und diastolischen links- und rechtsventrikulären Volumina und Funktionen überwacht. Patienten in der EGDT-Gruppe werden mit der Kontrollgruppe hinsichtlich der Parameter der anfänglichen Wiederbelebung (Flüssigkeitsvolumen, erreichtes ScvO2, inotrope Verwendung), Anfangswerte des nicht-invasiven Herzzeitvolumens nach sechs Stunden und erforderliche Interventionen ab der Einrichtung des nicht-invasiven Herzzeitvolumens verglichen und langfristige Auswirkungen auf Herzfunktion und -volumina durch Echomessungen und Mortalität. Die Wirksamkeit von EGDT wird daher kurz- und langfristig untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie, genehmigt (jetzt zur Genehmigung eingereicht) vom Institutional Review Board. Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden 300 Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock randomisiert entweder der derzeit akzeptierten hämodynamischen Standardbehandlung auf unserer Intensivstation oder der Standard plus zielgerichteter Therapie gemäß dem Rivers-Protokoll und den SSC-Richtlinien zugeteilt, d. h. einschließlich die Hinzufügung von ScvO2-Messungen und daraus abgeleiteten Behandlungen, um in den ersten 6 Stunden nach Auftreten einer Sepsis oder eines septischen Schocks auf der Intensivstation einen ScvO2-Wert von ≥70 % zu erreichen (Abb. 2).

Nach den ersten 6 Stunden werden alle Patienten im septischen Schock (62 % der Patienten nach unseren vorläufigen Daten) durch kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens überwacht. Darüber hinaus werden alle Patienten bis zu 19 bis 5 Tage lang täglich einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen (Abb. 3). Da die Patienten selbst nicht in der Lage sein werden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wird die Aufnahme in die Studie vom behandelnden Arzt, der die Intensivstation betreut, genehmigt, der auch jederzeit über die Beendigung des Studienprotokolls entsprechend seiner klinischen Situation entscheiden kann Beurteilung des Wohls des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation mit schwerer Sepsis oder septischem Schock ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit bekannter schwerer Herzklappenerkrankung oder koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit Echokardiographie-Bildgebung von schlechter Qualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardmäßige hämodynamische Therapie
Standardmäßige hämodynamische Therapie, die derzeit auf unserer Intensivstation akzeptiert wird
Frühzeitige zielgerichtete hämodynamische Therapie gemäß den SSC-Richtlinien
Experimental: Frühe zielgerichtete hämodynamische Therapie
Frühzeitige zielgerichtete hämodynamische Therapie gemäß den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign
Frühzeitige zielgerichtete hämodynamische Therapie gemäß den SSC-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf der Intensivstation, im Krankenhaus und bis zu 2-Jahres-Überlebensdaten werden gesammelt und zwischen den Gruppen verglichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardfunktionsstörung
Zeitfenster: 5 Tage
Die systolische und diastolische Myokardfunktion wird in den ersten 5 Behandlungstagen täglich mittels Echokardiographie gemessen und zwischen den Gruppen verglichen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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