Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege doelgerichte therapie en myocarddisfunctie (SEPT-MD)

9 maart 2011 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Het effect van vroege doelgerichte therapie op myocarddisfunctie en overleving bij IC-patiënten met ernstige sepsis en septische shock: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het cardiovasculaire systeem speelt een centrale rol in de pathofysiologie en prognose van sepsis, maar de juiste hemodynamische behandeling van septische patiënten wordt nog steeds fel bediscussieerd. Ondanks richtlijnen wordt het gebruik van CVP en PAOP ernstig bekritiseerd vanwege de onnauwkeurige voorspelling van de vloeistofbehoefte. Recente studies hebben aangetoond dat vroege doelgerichte therapie (EGDT), gericht op het bereiken van een ScvO2 van ≥70%, de overleving van patiënten met septische shock aanzienlijk verbeterde, maar EGDT is nog niet door alle intensivisten overgenomen. De onderzoekers hebben onlangs met behulp van 2D-echocardiografie bij 262 patiënten met ernstige sepsis of septische shock en behandeld volgens de conventionele richtlijnen (zonder ScvO2) ontdekt dat diastolische disfunctie en verminderde slagvolume-index sterke onafhankelijke voorspellers zijn van mortaliteit. In de huidige studie willen de onderzoekers het effect testen van EGDT op reanimatie, op de myocardfunctie op de lange termijn en linkerventrikelvolumes en op overleving bij IC-patiënten met ernstige sepsis en septische shock. Patiënten worden gerandomiseerd naar EGDT (reanimatie geleid door ScvO2) of standaardtherapie gedurende de eerste zes uur na de diagnose van ernstige sepsis of septische shock en opname op de IC. Na zes uur zullen patiënten in septische shock verder worden gecontroleerd met niet-invasieve cardiale output (PiCCO, Pulsion Technologies). Alle patiënten worden dagelijks gevolgd door 2D & 3D transthoracale echocardiografie met gedetailleerde metingen van systolische en diastolische linker- en rechterventrikelvolumes en -functies. Patiënten in de EGDT-groep zullen worden vergeleken met de controlegroep voor parameters van initiële reanimatie (vochtvolumes, bereikte ScvO2, gebruik van inotroop), initiële waarden van niet-invasieve cardiale output na zes uur, interventies die nodig zijn vanaf instelling van niet-invasieve cardiale output, vroege en langetermijneffecten op de hartfunctie en -volumes van echometingen en mortaliteit. Zo wordt de effectiviteit van EGDT op korte en lange termijn onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, goedgekeurd (nu ter goedkeuring ingediend) door de Institutional Review Board. Over een periode van 2 jaar worden 300 patiënten met ernstige sepsis of septische shock gerandomiseerd naar ofwel de momenteel geaccepteerde standaard hemodynamische behandeling op onze IC ofwel naar de standaard plus doelgerichte therapie volgens het Rivers-protocol en de SSC-richtlijnen, d.w.z. inclusief de toevoeging van ScvO2-metingen en daaruit afgeleide behandelingen om ScvO2 ≥70% te bereiken gedurende de eerste 6 uur na het optreden van sepsis of septische shock op de ICU (Fig. 2).

Na de eerste 6 uur zullen alle patiënten in septische shock (62% van de patiënten volgens onze voorlopige gegevens) worden gecontroleerd door middel van continue bewaking van het hartminuutvolume. Bovendien zullen alle patiënten gedurende maximaal 19 tot 5 dagen dagelijks worden gevolgd door transthoracale echocardiografie (figuur 3). Aangezien de patiënten zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen, zal de opname in de studie worden goedgekeurd door de behandelende arts die verantwoordelijk is voor de ICU, die ook op elk moment kan beslissen om het studieprotocol stop te zetten volgens zijn klinische oordeel over het belang van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intensive care-patiënten met ernstige sepsis of septische shock, 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een bekende significante klep- of coronaire hartziekte
  • Patiënten met echocardiografische beeldvorming van slechte kwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard hemodynamische therapie
Standaard hemodynamische therapie die momenteel wordt geaccepteerd op onze IC
Ander: Vroege doelgerichte hemodynamische therapie bij sepsis
Vroege doelgerichte hemodynamische therapie volgens de SSC-richtlijnen
Experimenteel: Vroege doelgerichte hemodynamische therapie
Vroege doelgerichte hemodynamische therapie volgens de Surviving Sepsis Campagnerichtlijnen
Ander: Vroege doelgerichte hemodynamische therapie bij sepsis
Vroege doelgerichte hemodynamische therapie volgens de SSC-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gegevens over de overleving op de IC, in het ziekenhuis en tot 2 jaar zullen worden verzameld en tussen de groepen worden vergeleken
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale disfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
De systolische en diastolische myocardfunctie zal gedurende de eerste 5 dagen van de behandeling dagelijks worden gemeten door middel van echocardiografie en tussen de groepen worden vergeleken
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0034-11-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vroege doelgerichte hemodynamische therapie bij sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren