Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя целенаправленная терапия и дисфункция миокарда (SEPT-MD)

9 марта 2011 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Влияние ранней целенаправленной терапии на дисфункцию миокарда и выживаемость пациентов в отделении интенсивной терапии с тяжелым сепсисом и септическим шоком: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Сердечно-сосудистая система играет центральную роль в патофизиологии и прогнозе сепсиса, однако правильное гемодинамическое лечение пациентов с сепсисом все еще активно обсуждается. Несмотря на рекомендации, использование CVP и PAOP серьезно критикуют за неточное предсказание потребности в жидкости. Недавние исследования показали, что ранняя целенаправленная терапия (EGDT), направленная на достижение ScvO2 ≥70%, значительно улучшала выживаемость пациентов с септическим шоком, однако EGDT была принята не всеми реаниматологами. Исследователи недавно обнаружили с помощью двухмерной эхокардиографии у 262 пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком, получавших лечение в соответствии с общепринятыми рекомендациями (без ScvO2), что диастолическая дисфункция и снижение индекса ударного объема являются сильными независимыми предикторами смертности. В настоящем исследовании исследователи намерены проверить влияние EGDT на реанимацию, на долгосрочную функцию миокарда и объемы левого желудочка, а также на выживаемость пациентов в ОИТ с тяжелым сепсисом и септическим шоком. Пациенты будут рандомизированы в группу EGDT (реанимация под контролем ScvO2) или стандартную терапию в течение первых шести часов после постановки диагноза тяжелого сепсиса или септического шока и поступления в отделение интенсивной терапии. Через шесть часов пациенты с септическим шоком будут дополнительно контролироваться с помощью неинвазивного сердечного выброса (PiCCO, Pulsion Technologies). Всем пациентам ежедневно будет проводиться двухмерная и трехмерная трансторакальная эхокардиография с подробными измерениями систолического и диастолического объемов и функций левого и правого желудочков. Пациенты в группе EGDT будут сравниваться с контрольной группой по параметрам начальной реанимации (объемы жидкости, достигнутый ScvO2, использование инотропов), исходные значения неинвазивного сердечного выброса через шесть часов, вмешательства, необходимые для учреждения неинвазивного сердечного выброса, раннее и долгосрочные эффекты на сердечную функцию и объемы от эхо-измерений и смертность. Таким образом, эффективность EGDT будет изучаться в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое исследование, одобренное (сейчас отправленное на утверждение) Институциональным наблюдательным советом. В течение 2 лет 300 пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком будут рандомизированы для получения либо принятого в настоящее время стандартного гемодинамического лечения в нашем отделении интенсивной терапии, либо стандартного и целенаправленного лечения в соответствии с протоколом Риверса и рекомендациями SSC, т.е. добавление измерений ScvO2 и последующего лечения для достижения ScvO2 ≥70% в течение первых 6 часов после появления сепсиса или септического шока в отделении интенсивной терапии (рис. 2).

После первых 6 часов все пациенты с септическим шоком (62% пациентов по нашим предварительным данным) будут находиться под постоянным мониторингом сердечного выброса. Кроме того, всем пациентам будет ежедневно проводиться трансторакальная эхокардиография в течение 19–5 дней (рис. 3). Поскольку сами пациенты не смогут подписать информированное согласие, включение в исследование будет одобрено лечащим врачом отделения интенсивной терапии, который также сможет принять решение о прекращении протокола исследования в любое время в соответствии со своими клиническими показаниями. суждение о наилучших интересах пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения интенсивной терапии с тяжелым сепсисом или септическим шоком в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты с известной значительной клапанной или ишемической болезнью сердца
  • Пациенты с некачественной эхокардиографической визуализацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная гемодинамическая терапия
Стандартная гемодинамическая терапия, принятая в настоящее время в нашем отделении интенсивной терапии.
Другой: Ранняя целенаправленная гемодинамическая терапия при сепсисе
Ранняя целенаправленная гемодинамическая терапия в соответствии с рекомендациями SSC
Экспериментальный: Ранняя целенаправленная гемодинамическая терапия
Ранняя целенаправленная гемодинамическая терапия в соответствии с рекомендациями кампании Surviving Sepsis
Другой: Ранняя целенаправленная гемодинамическая терапия при сепсисе
Ранняя целенаправленная гемодинамическая терапия в соответствии с рекомендациями SSC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 2 года
Данные о выживании в отделении интенсивной терапии, в больнице и до 2 лет будут собираться и сравниваться между группами.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция миокарда
Временное ограничение: 5 дней
Систолическую и диастолическую функцию миокарда будут измерять с помощью эхокардиографии ежедневно в течение первых 5 дней лечения и сравнивать между группами.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Главный следователь: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0034-11-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться