- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01312688
Thérapie ciblée précoce et dysfonction myocardique (SEPT-MD)
L'effet de la thérapie précoce ciblée sur les objectifs sur le dysfonctionnement myocardique et la survie chez les patients en soins intensifs atteints de septicémie sévère et de choc septique : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif, approuvé (maintenant soumis pour approbation) par l'Institutional Review Board. Sur une période de 2 ans, 300 patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique seront randomisés pour recevoir soit le traitement hémodynamique standard actuellement accepté dans notre unité de soins intensifs, soit le traitement standard plus ciblé selon le protocole Rivers et les directives de la SSC, c'est-à-dire comprenant l'ajout des mesures de ScvO2 et par conséquent des traitements dérivés pour atteindre ScvO2 ≥70% pendant les 6 premières heures après l'apparition d'un sepsis ou d'un choc septique en réanimation (Fig. 2).
Après les 6 premières heures, tous les patients en choc septique (62 % des patients selon nos données préliminaires) seront suivis par une surveillance continue du débit cardiaque. De plus, tous les patients seront suivis quotidiennement par échocardiographie transthoracique pendant 19 à 5 jours (Fig 3). Les patients eux-mêmes ne pouvant signer un consentement éclairé, l'inclusion dans l'étude sera approuvée par le médecin traitant responsable de l'USI qui pourra également décider d'arrêter le protocole d'étude à tout moment en fonction de son état clinique. jugement quant à l'intérêt supérieur du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'unité de soins intensifs atteints de sepsis sévère ou de choc septique, âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients atteints d'une maladie valvulaire ou coronarienne importante connue
- Patients avec une imagerie échocardiographique de mauvaise qualité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie hémodynamique standard
Thérapie hémodynamique standard actuellement acceptée dans notre unité de soins intensifs
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Thérapie hémodynamique ciblée précoce selon les directives de la SSC
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Expérimental: Thérapie hémodynamique ciblée précoce
Thérapie hémodynamique précoce ciblée selon les directives de la campagne Surviving Sepsis
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Thérapie hémodynamique ciblée précoce selon les directives de la SSC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 2 années
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Les données de survie en USI, en hôpital et jusqu'à 2 ans seront collectées et comparées entre les groupes
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement myocardique
Délai: 5 jours
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La fonction myocardique systolique et diastolique sera mesurée quotidiennement par échocardiographie au cours des 5 premiers jours de traitement et comparée entre les groupes
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0034-11-HMO-CTIL
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