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Thérapie ciblée précoce et dysfonction myocardique (SEPT-MD)

9 mars 2011 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

L'effet de la thérapie précoce ciblée sur les objectifs sur le dysfonctionnement myocardique et la survie chez les patients en soins intensifs atteints de septicémie sévère et de choc septique : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le système cardiovasculaire joue un rôle central dans la physiopathologie et le pronostic du sepsis, mais la prise en charge hémodynamique correcte des patients septiques est encore vivement débattue. Malgré les directives, l'utilisation du CVP et du PAOP est sérieusement critiquée pour sa prédiction inexacte des besoins en liquide. Des études récentes ont montré qu'une thérapie ciblée précoce (EGDT) visant à atteindre une ScvO2 ≥ 70 % améliorait significativement la survie des patients en choc septique, mais l'EGDT n'a pas été adoptée par tous les intensivistes. Les chercheurs ont récemment découvert en utilisant l'échocardiographie 2D chez 262 patients atteints de sepsis sévère ou de choc septique et traités selon les directives conventionnelles (sans ScvO2) que le dysfonctionnement diastolique et l'indice de volume d'éjection systolique réduit sont de puissants prédicteurs indépendants de la mortalité. Dans la présente étude, les chercheurs ont l'intention de tester l'effet de l'EGDT sur la réanimation, sur la fonction myocardique à long terme et les volumes ventriculaires gauches et sur la survie chez les patients en soins intensifs atteints de sepsis sévère et de choc septique. Les patients seront randomisés pour recevoir l'EGDT (réanimation dirigée par ScvO2) ou le traitement standard pendant les six premières heures après le diagnostic de sepsis sévère ou de choc septique et l'admission aux soins intensifs. Après six heures, les patients en état de choc septique seront davantage surveillés avec un débit cardiaque non invasif (PiCCO, Pulsion Technologies). Tous les patients seront suivis quotidiennement par échocardiographie transthoracique 2D et 3D avec des mesures détaillées des volumes et des fonctions ventriculaires gauche et droite systolique et diastolique. Les patients du groupe EGDT seront comparés au groupe témoin pour les paramètres de la réanimation initiale (volumes de liquide, ScvO2 atteint, utilisation d'inotrope), les valeurs initiales du débit cardiaque non invasif à six heures, les interventions requises de l'institution du débit cardiaque non invasif, le et les effets à long terme sur la fonction cardiaque et les volumes des mesures d'écho, et la mortalité. L'efficacité de l'EGDT sera donc examinée à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif, approuvé (maintenant soumis pour approbation) par l'Institutional Review Board. Sur une période de 2 ans, 300 patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique seront randomisés pour recevoir soit le traitement hémodynamique standard actuellement accepté dans notre unité de soins intensifs, soit le traitement standard plus ciblé selon le protocole Rivers et les directives de la SSC, c'est-à-dire comprenant l'ajout des mesures de ScvO2 et par conséquent des traitements dérivés pour atteindre ScvO2 ≥70% pendant les 6 premières heures après l'apparition d'un sepsis ou d'un choc septique en réanimation (Fig. 2).

Après les 6 premières heures, tous les patients en choc septique (62 % des patients selon nos données préliminaires) seront suivis par une surveillance continue du débit cardiaque. De plus, tous les patients seront suivis quotidiennement par échocardiographie transthoracique pendant 19 à 5 jours (Fig 3). Les patients eux-mêmes ne pouvant signer un consentement éclairé, l'inclusion dans l'étude sera approuvée par le médecin traitant responsable de l'USI qui pourra également décider d'arrêter le protocole d'étude à tout moment en fonction de son état clinique. jugement quant à l'intérêt supérieur du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'unité de soins intensifs atteints de sepsis sévère ou de choc septique, âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients atteints d'une maladie valvulaire ou coronarienne importante connue
  • Patients avec une imagerie échocardiographique de mauvaise qualité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie hémodynamique standard
Thérapie hémodynamique standard actuellement acceptée dans notre unité de soins intensifs
Thérapie hémodynamique ciblée précoce selon les directives de la SSC
Expérimental: Thérapie hémodynamique ciblée précoce
Thérapie hémodynamique précoce ciblée selon les directives de la campagne Surviving Sepsis
Thérapie hémodynamique ciblée précoce selon les directives de la SSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 2 années
Les données de survie en USI, en hôpital et jusqu'à 2 ans seront collectées et comparées entre les groupes
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement myocardique
Délai: 5 jours
La fonction myocardique systolique et diastolique sera mesurée quotidiennement par échocardiographie au cours des 5 premiers jours de traitement et comparée entre les groupes
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giora Landesberg, MD, DSc, Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2011

Première publication (Estimation)

11 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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