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糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP)

2015年11月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）患者におけるBMS-954561の有効性と安全性に関する無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボおよび実薬対照のクロスオーバー研究

この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）患者の治療におけるプラセボと比較した治験薬（BMS-954561）の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

割り当て: ランダム化、階層化。介入モデル: クロスオーバー vs コンパレーター + プラセボ

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • フランス
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1、フランス、06003
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病に起因する疼痛性、遠位性、対称性、感覚運動性ニューロパチーを伴うI型またはII型糖尿病が少なくとも6か月継続している。
  • ミシガン神経障害スクリーニング装置でスコア 3 以上
  • 患者は、治験責任医師の判断により、認知バッテリーを満足に完了することができます。
  • スクリーニング/ベースライン期間中に収集された患者の日記情報に基づいて、患者は 7 つの毎日の日記エントリのうち少なくとも 5 つを完了しており、直前の週の 11 ポイントの疼痛評価スケールで少なくとも 4 の週間平均疼痛評価を持っています。ランダム化（ベースライン訪問）へ。
  • 18歳から85歳までの男性または女性。

除外基準:

  • -プレガバリン（少なくとも300 mgを毎日4週間）またはガバペンチン（少なくとも1800 mgを毎日4週間）に対する完全な反応の欠如の病歴。
  • その他の重度の痛みは、痛みの評価を混乱させる可能性があります。
  • ヘモグロビンA1c > 9%
  • ヘモグロビン ≤ 9 g/dL
  • 再表現された短縮型（4 変数）腎疾患における食事療法変更（MDRD）に基づく推定糸球体濾過率（eGFR） ≤ 50ml/min/1.73m2
  • -無作為化前4週間未満、安定した用量の抗けいれん薬、抗コリン薬、糖尿病薬、ニコチン代替薬、またはその他の禁煙薬を服用している患者。 ランダム化前に 4 週間以上安定した用量を服用している患者は許可されますが、研究中にこれらの薬剤の用量を調整してはなりません。
  • 神経因性疼痛の治療のために現在複数の薬剤（低用量のオピオイドまたは抗うつ薬）を服用している患者。 患者は、無作為化（1日目）前に少なくとも4週間安定した用量を服用している場合に参加することができ、研究中は安定した状態を維持する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム 1: BMS-954561 40mg または 80mg

BMS-954561 40mg または 80mg TID からプラセボへ、またはプラセボから 40mg または 80mg TID まで

アクティブからプラセボ、またはプラセボからアクティブ（クロスオーバー）
薬：BMS-954561
薬：BMS-954561 に一致するプラセボ
他の：アーム 2: BMS-954561 150mg または 300mg

BMS-954561 150mg または 300mg TID からプラセボへ、またはプラセボから 150mg または 300mg TID へ

アクティブからプラセボ、またはプラセボからアクティブ（クロスオーバー）
薬：BMS-954561
薬：BMS-954561 に一致するプラセボ
他の：アーム 3: プレガバリン 100mg

プレガバリン 100mg を TID からプラセボまで、またはプラセボを 100mg を TID まで

アクティブからプラセボ、またはプラセボからアクティブ（クロスオーバー）
薬：プレガバリン
薬：プレガバリンに一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、BMS-954561 とプラセボの平均疼痛スコアです。
時間枠：最大10週間
最大10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：スクリーニング/ベースライン段階: ベースライン
スクリーニング/ベースライン段階: ベースライン
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 1 週目
二重盲検治療フェーズ: 1 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 2 週目
二重盲検治療フェーズ: 2 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 3 週目
二重盲検治療フェーズ: 3 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 4 週目
二重盲検治療フェーズ: 4 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 5 週目
二重盲検治療フェーズ: 5 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 6 週目
二重盲検治療フェーズ: 6 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 7 週目
二重盲検治療フェーズ: 7 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 8 週目
二重盲検治療フェーズ: 8 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 9 週目
二重盲検治療フェーズ: 9 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 10 週目
二重盲検治療フェーズ: 10 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 2 週目
オープンラベル段階: 2 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 4 週目
オープンラベル段階: 4 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 8 週目
オープンラベル段階: 8 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 12 週目
オープンラベル段階: 12 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 16 週目
オープンラベル段階: 16 週目
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) を使用して、BMS-954561 の効果をプラセボと比較して評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 20 週目
オープンラベル段階: 20 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 1 週目
二重盲検治療フェーズ: 1 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 2 週目
二重盲検治療フェーズ: 2 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 3 週目
二重盲検治療フェーズ: 3 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 4 週目
二重盲検治療フェーズ: 4 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 5 週目
二重盲検治療フェーズ: 5 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 6 週目
二重盲検治療フェーズ: 6 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 7 週目
二重盲検治療フェーズ: 7 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 8 週目
二重盲検治療フェーズ: 8 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 9 週目
二重盲検治療フェーズ: 9 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 10 週目
二重盲検治療フェーズ: 10 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 2 週目
オープンラベル段階: 2 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 4 週目
オープンラベル段階: 4 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 8 週目
オープンラベル段階: 8 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 12 週目
オープンラベル段階: 12 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 16 週目
オープンラベル段階: 16 週目
患者全体の変化印象 (PGIC) スケールで、プラセボと比較した BMS-954561 の効果を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 20 週目
オープンラベル段階: 20 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：スクリーニング/ベースライン段階: ベースライン
スクリーニング/ベースライン段階: ベースライン
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 1 週目
二重盲検治療フェーズ: 1 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 2 週目
二重盲検治療フェーズ: 2 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 3 週目
二重盲検治療フェーズ: 3 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 4 週目
二重盲検治療フェーズ: 4 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 5 週目
二重盲検治療フェーズ: 5 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 6 週目
二重盲検治療フェーズ: 6 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 7 週目
二重盲検治療フェーズ: 7 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 8 週目
二重盲検治療フェーズ: 8 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 9 週目
二重盲検治療フェーズ: 9 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：二重盲検治療フェーズ: 10 週目
二重盲検治療フェーズ: 10 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 2 週目
オープンラベル段階: 2 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 4 週目
オープンラベル段階: 4 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 8 週目
オープンラベル段階: 8 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 12 週目
オープンラベル段階: 12 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 16 週目
オープンラベル段階: 16 週目
有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、有害事象による中止によって測定される、DPNP 患者における BMS-954561 の忍容性と安全性を評価します。
時間枠：オープンラベル段階: 20 週目
オープンラベル段階: 20 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月6日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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