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Dor Neuropática Periférica Diabética (DPNP)

6 de novembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, cruzado, da eficácia e segurança do BMS-954561 em pacientes com dor neuropática periférica diabética (DPNP)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo (BMS-954561) em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com dor neuropática periférica diabética (DPNP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alocação: Randomizada Estratificada; Modelo de Intervenção: Cross-over Versus Comparador + Placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, França, 06003
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo I ou tipo II com neuropatia sensório-motora dolorosa, distal, simétrica atribuída ao diabetes, com pelo menos 6 meses de duração.
  • Pontuação de ≥3 no Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan
  • O paciente é capaz de completar satisfatoriamente, na opinião do Investigador, a Bateria Cognitiva.
  • Com base nas informações do diário do paciente coletadas durante o período de triagem/linha de base, o paciente completou pelo menos 5 das 7 anotações diárias do diário e tem uma classificação de dor semanal média de pelo menos 4 na escala de classificação de dor de 11 pontos, na semana imediatamente anterior à randomização (visita de linha de base).
  • Homem ou mulher, 18-85 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • História de ausência completa de resposta à Pregabalina (pelo menos 300 mg qd por 4 semanas) ou Gabapentina (pelo menos 1800 mg qd por 4 semanas).
  • Outra dor intensa que pode potencialmente confundir a avaliação da dor.
  • Hemoglobina A1c > 9%
  • Hemoglobina ≤ 9 g/dL
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de acordo com a equação de estudo abreviada reexpressa (quatro variáveis) Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) ≤ 50ml/min/1,73m2
  • Pacientes que receberam uma dose estável de medicamentos anticonvulsivantes, anticolinérgicos, para diabetes, substitutos de nicotina ou qualquer outro medicamento para parar de fumar por <4 semanas antes da randomização. Pacientes que estão em doses estáveis ​​por ≥ 4 semanas antes da randomização são permitidos, no entanto, não deve haver ajustes na dose desses medicamentos durante o estudo.
  • Pacientes atualmente em uso de mais de um medicamento para tratamento de dor neuropática (opioides em baixa dose ou antidepressivos). Os pacientes podem participar se estiverem em uma dose estável de pelo menos 4 semanas antes da randomização (Dia 1) e devem permanecer estáveis ​​durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1: BMS-954561 40 mg ou 80 mg

BMS-954561 40mg ou 80mg TID para Placebo OU Placebo para 40mg ou 80mg TID

Ativo para Placebo ou Placebo para Ativo (cross-over)
Medicamento: BMS-954561
Medicamento: Placebo correspondente a BMS-954561
Outro: Braço 2: BMS-954561 150 mg ou 300 mg

BMS-954561 150 mg ou 300 mg TID para Placebo OU Placebo para 150 mg ou 300 mg TID

Ativo para Placebo ou Placebo para Ativo (cross-over)
Medicamento: BMS-954561
Medicamento: Placebo correspondente a BMS-954561
Outro: Braço 3: Pregabalina 100 mg

Pregabalina 100mg TID para Placebo OU Placebo para 100mg TID

Ativo para Placebo ou Placebo para Ativo (cross-over)
Medicamento: Pregabalina
Medicamento: Placebo compatível com Pregabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário deste estudo é a pontuação média de dor para BMS-954561 vs. placebo.
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Triagem/fase de linha de base: linha de base
Triagem/fase de linha de base: linha de base
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 1
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 1
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 2
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 2
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 3
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 3
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 4
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 4
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 5
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 5
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 6
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 6
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 7
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 7
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 8
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 8
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 9
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 9
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 10
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 10
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 2
Fase de rótulo aberto: semana 2
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 4
Fase de rótulo aberto: semana 4
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 8
Fase de rótulo aberto: semana 8
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 12
Fase de rótulo aberto: semana 12
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de rótulo aberto: Semana 16
Fase de rótulo aberto: Semana 16
Avalie o efeito do BMS-954561 em comparação com o placebo usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 20
Fase de rótulo aberto: semana 20
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 1
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 1
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 2
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 2
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 3
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 3
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 4
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 4
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 5
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 5
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 6
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 6
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 7
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 7
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 8
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 8
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 9
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 9
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 10
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 10
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 2
Fase de rótulo aberto: semana 2
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 4
Fase de rótulo aberto: semana 4
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 8
Fase de rótulo aberto: semana 8
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 12
Fase de rótulo aberto: semana 12
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de rótulo aberto: Semana 16
Fase de rótulo aberto: Semana 16
Avaliar o efeito de BMS-954561 em comparação com placebo, na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 20
Fase de rótulo aberto: semana 20
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Triagem/fase de linha de base: linha de base
Triagem/fase de linha de base: linha de base
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 1
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 1
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 2
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 2
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 3
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 3
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 4
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 4
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 5
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 5
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 6
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 6
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 7
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 7
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 8
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 8
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 9
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 9
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de tratamento duplo-cego: Semana 10
Fase de tratamento duplo-cego: Semana 10
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 2
Fase de rótulo aberto: semana 2
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 4
Fase de rótulo aberto: semana 4
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 8
Fase de rótulo aberto: semana 8
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 12
Fase de rótulo aberto: semana 12
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de rótulo aberto: Semana 16
Fase de rótulo aberto: Semana 16
Avalie a tolerabilidade e a segurança do BMS-954561 em pacientes com DPNP conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos.
Prazo: Fase de rótulo aberto: semana 20
Fase de rótulo aberto: semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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