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Dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)

6 novembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio cross-over randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, sull'efficacia e la sicurezza di BMS-954561 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio (BMS-954561) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allocazione: stratificata randomizzata; Modello di intervento: Cross-over Versus Comparator + Placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Francia, 06003
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo I o di tipo II con neuropatia dolorosa, distale, simmetrica, sensitivo-motoria attribuita al diabete, di almeno 6 mesi di durata.
  • Punteggio ≥3 sullo strumento di screening della neuropatia del Michigan
  • Il paziente è in grado di completare in modo soddisfacente, a giudizio dello sperimentatore, la batteria cognitiva.
  • Sulla base delle informazioni del diario del paziente raccolte durante il periodo di Screening/Baseline, il paziente ha completato almeno 5 delle 7 annotazioni giornaliere del diario e ha una valutazione settimanale media del dolore di almeno 4 sulla scala di valutazione del dolore a 11 punti, nella settimana immediatamente precedente alla randomizzazione (visita al basale).
  • Maschio o femmina, 18-85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di completa mancanza di risposta a Pregabalin (almeno 300 mg qd per 4 settimane) o Gabapentin (almeno 1800 mg qd per 4 settimane).
  • Altro dolore intenso che può potenzialmente confondere la valutazione del dolore.
  • Emoglobina A1c > 9%
  • Emoglobina ≤ 9 g/dL
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in base all'equazione di studio abbreviata (quattro variabili) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 50 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti che hanno assunto una dose stabile di farmaci anticonvulsivanti, anticolinergici, diabetici, sostituti della nicotina o qualsiasi altro farmaco per smettere di fumare per meno di 4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti che assumono dosi stabili per ≥ 4 settimane prima della randomizzazione sono ammessi, tuttavia, non dovrebbero esserci aggiustamenti alla dose di questi farmaci durante lo studio.
  • Pazienti che attualmente assumono più di un farmaco per il trattamento del dolore neuropatico (oppioidi a basso dosaggio o antidepressivi). I pazienti possono partecipare se trattati con una dose stabile di almeno 4 settimane prima della randomizzazione (Giorno 1) e devono rimanere stabili durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1: BMS-954561 40 mg o 80 mg

BMS-954561 40 mg o 80 mg TID a Placebo OPPURE Placebo a 40 mg o 80 mg TID

Da attivo a placebo o da placebo ad attivo (cross-over)
Droga: BMS-954561
Droga: Placebo corrispondente a BMS-954561
Altro: Braccio 2: BMS-954561 150 mg o 300 mg

BMS-954561 150 mg o 300 mg TID a Placebo OPPURE Placebo a 150 mg o 300 mg TID

Da attivo a placebo o da placebo ad attivo (cross-over)
Droga: BMS-954561
Droga: Placebo corrispondente a BMS-954561
Altro: Braccio 3: pregabalin 100 mg

Pregabalin 100 mg TID a Placebo OPPURE Placebo a 100 mg TID

Da attivo a placebo o da placebo ad attivo (cross-over)
Droga: Pregabalin
Droga: Placebo abbinato a Pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è il punteggio medio del dolore per BMS-954561 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di screening/baseline: linea di base
Fase di screening/baseline: linea di base
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 2
Fase in aperto: settimana 2
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 4
Fase in aperto: settimana 4
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 8
Fase in aperto: settimana 8
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 12
Fase in aperto: settimana 12
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 16
Fase in aperto: settimana 16
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 20
Fase in aperto: settimana 20
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 2
Fase in aperto: settimana 2
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 4
Fase in aperto: settimana 4
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 8
Fase in aperto: settimana 8
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 12
Fase in aperto: settimana 12
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 16
Fase in aperto: settimana 16
Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 20
Fase in aperto: settimana 20
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di screening/baseline: linea di base
Fase di screening/baseline: linea di base
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 1
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 2
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 3
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 4
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 5
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 6
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 7
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 8
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 9
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Fase di trattamento in doppio cieco: settimana 10
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 2
Fase in aperto: settimana 2
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 4
Fase in aperto: settimana 4
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 8
Fase in aperto: settimana 8
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 12
Fase in aperto: settimana 12
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 16
Fase in aperto: settimana 16
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con DPNP misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimana 20
Fase in aperto: settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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