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Dolor neuropático periférico diabético (DPNP)

6 de noviembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio cruzado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y activo, de la eficacia y seguridad de BMS-954561 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP)

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio (BMS-954561) en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignación: aleatoria estratificada; Modelo de intervención: cruzado versus comparador + placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Francia, 06003
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo I o tipo II con neuropatía sensitivo-motora dolorosa, distal, simétrica, atribuida a diabetes, de al menos 6 meses de duración.
  • Puntuación de ≥3 en el instrumento de detección de neuropatía de Michigan
  • El paciente es capaz de completar satisfactoriamente, a juicio del Investigador, la Batería Cognitiva.
  • Según la información del diario del paciente recopilada durante el período de selección/línea de base, el paciente ha completado al menos 5 de las 7 entradas diarias del diario y tiene una calificación de dolor semanal promedio de al menos 4 en la escala de calificación de dolor de 11 puntos, en la semana inmediatamente anterior a la aleatorización (visita de referencia).
  • Hombre o mujer, 18-85 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ausencia total de respuesta a la pregabalina (al menos 300 mg una vez al día durante 4 semanas) o a la gabapentina (al menos 1800 mg una vez al día durante 4 semanas).
  • Otro dolor intenso que potencialmente puede confundir la evaluación del dolor.
  • Hemoglobina A1c > 9%
  • Hemoglobina ≤ 9 g/dL
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) reexpresada abreviada (cuatro variables) ≤ 50 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes que hayan recibido una dosis estable de anticonvulsivos, anticolinérgicos, medicamentos para la diabetes, reemplazos de nicotina o cualquier otro medicamento para dejar de fumar durante <4 semanas antes de la aleatorización. Se permiten pacientes que reciben dosis estables durante ≥ 4 semanas antes de la aleatorización; sin embargo, no debe haber ajustes en la dosis de estos medicamentos durante el estudio.
  • Pacientes que actualmente toman más de un fármaco para el tratamiento del dolor neuropático (opiáceos en dosis bajas o antidepresivos). Los pacientes pueden participar si reciben una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (Día 1) y deben permanecer estables durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1: BMS-954561 40 mg u 80 mg

BMS-954561 40 mg u 80 mg TID a placebo O Placebo a 40 mg u 80 mg TID

Activo a Placebo o Placebo a Activo (cruce)
Droga: BMS-954561
Droga: Placebo coincidente BMS-954561
Otro: Brazo 2: BMS-954561 150 mg o 300 mg

BMS-954561 150 mg o 300 mg TID a Placebo O Placebo a 150 mg o 300 mg TID

Activo a Placebo o Placebo a Activo (cruce)
Droga: BMS-954561
Droga: Placebo coincidente BMS-954561
Otro: Brazo 3: Pregabalina 100 mg

Pregabalina 100 mg TID a Placebo O Placebo a 100 mg TID

Activo a Placebo o Placebo a Activo (cruce)
Droga: Pregabalina
Droga: Placebo compatible con pregabalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este estudio es la puntuación de dolor promedio para BMS-954561 frente a placebo.
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de detección/línea de base: línea de base
Fase de detección/línea de base: línea de base
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 1
Fase de tratamiento doble ciego: semana 1
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 2
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 2
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 3
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 3
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 4
Fase de tratamiento doble ciego: semana 4
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 5
Fase de tratamiento doble ciego: semana 5
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 6
Fase de tratamiento doble ciego: semana 6
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 7
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 7
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 8
Fase de tratamiento doble ciego: semana 8
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 9
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 9
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 10
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 10
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 2
Fase de etiqueta abierta: semana 2
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 4
Fase de etiqueta abierta: semana 4
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 8
Fase de etiqueta abierta: semana 8
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 12
Fase de etiqueta abierta: semana 12
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 16
Fase de etiqueta abierta: semana 16
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 20
Fase de etiqueta abierta: semana 20
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 1
Fase de tratamiento doble ciego: semana 1
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 2
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 2
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 3
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 3
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 4
Fase de tratamiento doble ciego: semana 4
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 5
Fase de tratamiento doble ciego: semana 5
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 6
Fase de tratamiento doble ciego: semana 6
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 7
Fase de tratamiento doble ciego: semana 7
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 8
Fase de tratamiento doble ciego: semana 8
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 9
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 9
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 10
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 10
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 2
Fase de etiqueta abierta: semana 2
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 4
Fase de etiqueta abierta: semana 4
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 8
Fase de etiqueta abierta: semana 8
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 12
Fase de etiqueta abierta: semana 12
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 16
Fase de etiqueta abierta: semana 16
Evalúe el efecto de BMS-954561 en comparación con el placebo, en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 20
Fase de etiqueta abierta: semana 20
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de detección/línea de base: línea de base
Fase de detección/línea de base: línea de base
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 1
Fase de tratamiento doble ciego: semana 1
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 2
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 2
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 3
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 3
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 4
Fase de tratamiento doble ciego: semana 4
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 5
Fase de tratamiento doble ciego: semana 5
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 6
Fase de tratamiento doble ciego: semana 6
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 7
Fase de tratamiento doble ciego: semana 7
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: semana 8
Fase de tratamiento doble ciego: semana 8
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 9
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 9
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento doble ciego: Semana 10
Fase de tratamiento doble ciego: Semana 10
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 2
Fase de etiqueta abierta: semana 2
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 4
Fase de etiqueta abierta: semana 4
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 8
Fase de etiqueta abierta: semana 8
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 12
Fase de etiqueta abierta: semana 12
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 16
Fase de etiqueta abierta: semana 16
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de BMS-954561 en pacientes con DPNP según lo medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta: semana 20
Fase de etiqueta abierta: semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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