- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01314222
Diabetická periferní neuropatická bolest (DPNP)
6. listopadu 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti BMS-954561 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP)
Účelem studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku (BMS-954561) ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Alokace: Randomized Stratified; Intervenční model: Cross-over Versus Comparator + Placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon Cedex, Francie, 21079
- Local Institution
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Local Institution
-
Nice Cedex 1, Francie, 06003
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Office Of Richard S. Cherlin, Md
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Northwest Neurology Ltd.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu I nebo typu II s bolestivou, distální, symetrickou, senzoricko-motorickou neuropatií připisovanou diabetu, trvající alespoň 6 měsíců.
- Skóre ≥3 na nástroji pro screening neuropatie v Michiganu
- Pacient je schopen uspokojivě dokončit, podle úsudku vyšetřovatele, kognitivní baterii.
- Na základě informací z deníku pacienta shromážděných během období screeningu/výchozího stavu pacient dokončil alespoň 5 ze 7 denních záznamů v deníku a má průměrné týdenní hodnocení bolesti alespoň 4 na 11bodové stupnici hodnocení bolesti v týdnu bezprostředně předcházejícím k randomizaci (základní návštěva).
- Muž nebo žena, 18-85 let.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza úplné chybějící odpovědi na pregabalin (alespoň 300 mg qd po dobu 4 týdnů) nebo gabapentin (nejméně 1800 mg qd po dobu 4 týdnů).
- Jiná silná bolest, která může potenciálně zmást hodnocení bolesti.
- Hemoglobin A1c > 9 %
- Hemoglobin ≤ 9 g/dl
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle znovu vyjádřené zkrácené (čtyřproměnné) Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) Studijní rovnice ≤ 50 ml/min/1,73 m2
- Pacienti, kteří užívali stabilní dávku antikonvulziv, anticholinergik, diabetických léků, nikotinových náhražek nebo jakýchkoli jiných léků na odvykání kouření po dobu < 4 týdnů před randomizací. Pacienti, kteří jsou na stabilních dávkách ≥ 4 týdny před randomizací, jsou povoleni, nicméně během studie by nemělo docházet k žádným úpravám dávky těchto léků.
- Pacienti v současné době užívají více než jeden lék k léčbě neuropatické bolesti (nízké dávky opioidů nebo antidepresiv). Pacienti se mohou účastnit, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací (den 1), a měli by zůstat stabilní během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno 1: BMS-954561 40 mg nebo 80 mg
BMS-954561 40 mg nebo 80 mg TID na placebo NEBO Placebo na 40 mg nebo 80 mg TID Aktivní na placebo nebo z placeba na aktivní (cross-over) |
|
Jiný: Rameno 2: BMS-954561 150 mg nebo 300 mg
BMS-954561 150 mg nebo 300 mg TID na placebo NEBO Placebo na 150 mg nebo 300 mg TID Aktivní na placebo nebo z placeba na aktivní (cross-over) |
|
Jiný: Rameno 3: Pregabalin 100 mg
Pregabalin 100 mg TID na placebo NEBO Placebo na 100 mg TID Aktivní na placebo nebo z placeba na aktivní (cross-over) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním koncovým bodem této studie je průměrné skóre bolesti pro BMS-954561 vs. placebo.
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Screening/Základní fáze: Základní
|
Screening/Základní fáze: Základní
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 2. týden
|
Open-label fáze: 2. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 4. týden
|
Open-label fáze: 4. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 8. týden
|
Open-label fáze: 8. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
|
Open-label fáze: 12. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
|
Open-label fáze: 16. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
|
Open-label fáze: 20. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 2. týden
|
Open-label fáze: 2. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 4. týden
|
Open-label fáze: 4. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 8. týden
|
Open-label fáze: 8. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
|
Open-label fáze: 12. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
|
Open-label fáze: 16. týden
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
|
Open-label fáze: 20. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Screening/Základní fáze: Základní
|
Screening/Základní fáze: Základní
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 2. týden
|
Open-label fáze: 2. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 4. týden
|
Open-label fáze: 4. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 8. týden
|
Open-label fáze: 8. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
|
Open-label fáze: 12. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
|
Open-label fáze: 16. týden
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
|
Open-label fáze: 20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- CN169-001
- 2010-023042-70 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .