Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická periferní neuropatická bolest (DPNP)

6. listopadu 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti BMS-954561 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP)

Účelem studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku (BMS-954561) ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP).

Přehled studie

Detailní popis

Alokace: Randomized Stratified; Intervenční model: Cross-over Versus Comparator + Placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Francie, 06003
        • Local Institution
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu I nebo typu II s bolestivou, distální, symetrickou, senzoricko-motorickou neuropatií připisovanou diabetu, trvající alespoň 6 měsíců.
  • Skóre ≥3 na nástroji pro screening neuropatie v Michiganu
  • Pacient je schopen uspokojivě dokončit, podle úsudku vyšetřovatele, kognitivní baterii.
  • Na základě informací z deníku pacienta shromážděných během období screeningu/výchozího stavu pacient dokončil alespoň 5 ze 7 denních záznamů v deníku a má průměrné týdenní hodnocení bolesti alespoň 4 na 11bodové stupnici hodnocení bolesti v týdnu bezprostředně předcházejícím k randomizaci (základní návštěva).
  • Muž nebo žena, 18-85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza úplné chybějící odpovědi na pregabalin (alespoň 300 mg qd po dobu 4 týdnů) nebo gabapentin (nejméně 1800 mg qd po dobu 4 týdnů).
  • Jiná silná bolest, která může potenciálně zmást hodnocení bolesti.
  • Hemoglobin A1c > 9 %
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle znovu vyjádřené zkrácené (čtyřproměnné) Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) Studijní rovnice ≤ 50 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti, kteří užívali stabilní dávku antikonvulziv, anticholinergik, diabetických léků, nikotinových náhražek nebo jakýchkoli jiných léků na odvykání kouření po dobu < 4 týdnů před randomizací. Pacienti, kteří jsou na stabilních dávkách ≥ 4 týdny před randomizací, jsou povoleni, nicméně během studie by nemělo docházet k žádným úpravám dávky těchto léků.
  • Pacienti v současné době užívají více než jeden lék k léčbě neuropatické bolesti (nízké dávky opioidů nebo antidepresiv). Pacienti se mohou účastnit, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací (den 1), a měli by zůstat stabilní během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1: BMS-954561 40 mg nebo 80 mg

BMS-954561 40 mg nebo 80 mg TID na placebo NEBO Placebo na 40 mg nebo 80 mg TID

Aktivní na placebo nebo z placeba na aktivní (cross-over)

Jiný: Rameno 2: BMS-954561 150 mg nebo 300 mg

BMS-954561 150 mg nebo 300 mg TID na placebo NEBO Placebo na 150 mg nebo 300 mg TID

Aktivní na placebo nebo z placeba na aktivní (cross-over)

Jiný: Rameno 3: Pregabalin 100 mg

Pregabalin 100 mg TID na placebo NEBO Placebo na 100 mg TID

Aktivní na placebo nebo z placeba na aktivní (cross-over)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie je průměrné skóre bolesti pro BMS-954561 vs. placebo.
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Screening/Základní fáze: Základní
Screening/Základní fáze: Základní
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 2. týden
Open-label fáze: 2. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 4. týden
Open-label fáze: 4. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 8. týden
Open-label fáze: 8. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
Open-label fáze: 12. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
Open-label fáze: 16. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
Open-label fáze: 20. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 2. týden
Open-label fáze: 2. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 4. týden
Open-label fáze: 4. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 8. týden
Open-label fáze: 8. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
Open-label fáze: 12. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
Open-label fáze: 16. týden
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
Open-label fáze: 20. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Screening/Základní fáze: Základní
Screening/Základní fáze: Základní
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 2. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 2. týden
Open-label fáze: 2. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 4. týden
Open-label fáze: 4. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 8. týden
Open-label fáze: 8. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
Open-label fáze: 12. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
Open-label fáze: 16. týden
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s DPNP, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
Open-label fáze: 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit