Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабетическая периферическая нейропатическая боль (ДПНП)

6 ноября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование эффективности и безопасности BMS-954561 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (DPNP)

Цель исследования — оценить эффективность исследуемого препарата (BMS-954561) по сравнению с плацебо при лечении пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (ДПНП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распределение: рандомизированное стратифицированное; Модель вмешательства: перекрестное исследование в сравнении с компаратором + плацебо

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Франция, 06003
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет I или II типа с болезненной, дистальной, симметричной сенсорно-моторной невропатией, связанной с диабетом, продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Оценка ≥3 по Мичиганскому инструменту скрининга невропатии
  • Пациент способен удовлетворительно завершить, по мнению исследователя, Когнитивную батарею.
  • Основываясь на информации из дневника пациента, собранной во время скрининга/исходного периода, пациент заполнил не менее 5 из 7 ежедневных записей в дневнике и имеет средний еженедельный рейтинг боли не менее 4 по 11-балльной шкале оценки боли за неделю, непосредственно предшествующую к рандомизации (базовый визит).
  • Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.

Критерий исключения:

  • Полное отсутствие ответа на прегабалин (не менее 300 мг один раз в день в течение 4 недель) или габапентин (не менее 1800 мг один раз в день в течение 4 недель) в анамнезе.
  • Другая сильная боль, которая потенциально может исказить оценку боли.
  • Гемоглобин A1c > 9%
  • Гемоглобин ≤ 9 г/дл
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в соответствии с повторно выраженной сокращенной (четырехфакторной) модификацией диеты при заболеваниях почек (MDRD) Уравнение исследования ≤ 50 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты, которые принимали стабильную дозу противосудорожных, антихолинергических, диабетических препаратов, заменителей никотина или любых других препаратов для прекращения курения в течение <4 недель до рандомизации. Пациенты, получающие стабильные дозы в течение ≥ 4 недель до рандомизации, допускаются, однако не следует корректировать дозу этих препаратов во время исследования.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие более одного препарата для лечения невропатической боли (опиоиды в низких дозах или антидепрессанты). Пациентам разрешается участвовать, если они принимают стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации (день 1) и должны оставаться стабильными во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: BMS-954561 40 мг или 80 мг

BMS-954561 от 40 мг или 80 мг три раза в день до плацебо ИЛИ плацебо до 40 мг или 80 мг три раза в день

От активного к плацебо или от плацебо к активному (перекрестное)
Лекарство: БМС-954561
Лекарство: Плацебо, соответствующее BMS-954561
Другой: Группа 2: BMS-954561 150 мг или 300 мг

BMS-954561 150 мг или 300 мг три раза в день до плацебо ИЛИ плацебо до 150 мг или 300 мг три раза в день

От активного к плацебо или от плацебо к активному (перекрестное)
Лекарство: БМС-954561
Лекарство: Плацебо, соответствующее BMS-954561
Другой: Группа 3: Прегабалин 100 мг

Прегабалин 100 мг три раза в день в плацебо ИЛИ плацебо в дозе 100 мг три раза в день

От активного к плацебо или от плацебо к активному (перекрестное)
Лекарство: Прегабалин
Лекарство: Плацебо, соответствующее прегабалину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования является средняя оценка боли для BMS-954561 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Скрининг/базовый этап: базовый уровень
Скрининг/базовый этап: базовый уровень
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 1
Фаза двойного слепого лечения: неделя 1
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 2
Фаза двойного слепого лечения: неделя 2
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 3
Фаза двойного слепого лечения: неделя 3
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 4
Фаза двойного слепого лечения: неделя 4
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 5
Фаза двойного слепого лечения: неделя 5
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 6
Фаза двойного слепого лечения: неделя 6
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 7
Фаза двойного слепого лечения: неделя 7
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 8
Фаза двойного слепого лечения: неделя 8
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 9
Фаза двойного слепого лечения: неделя 9
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 10
Фаза двойного слепого лечения: неделя 10
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 2
Фаза открытой этикетки: неделя 2
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 4
Фаза открытой этикетки: неделя 4
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 8
Фаза открытой этикетки: неделя 8
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 12
Фаза открытой этикетки: неделя 12
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 16
Фаза открытой этикетки: неделя 16
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 20
Фаза открытой этикетки: неделя 20
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 1
Фаза двойного слепого лечения: неделя 1
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 2
Фаза двойного слепого лечения: неделя 2
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 3
Фаза двойного слепого лечения: неделя 3
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 4
Фаза двойного слепого лечения: неделя 4
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 5
Фаза двойного слепого лечения: неделя 5
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 6
Фаза двойного слепого лечения: неделя 6
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 7
Фаза двойного слепого лечения: неделя 7
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 8
Фаза двойного слепого лечения: неделя 8
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 9
Фаза двойного слепого лечения: неделя 9
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 10
Фаза двойного слепого лечения: неделя 10
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 2
Фаза открытой этикетки: неделя 2
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 4
Фаза открытой этикетки: неделя 4
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 8
Фаза открытой этикетки: неделя 8
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 12
Фаза открытой этикетки: неделя 12
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 16
Фаза открытой этикетки: неделя 16
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 20
Фаза открытой этикетки: неделя 20
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Скрининг/базовый этап: базовый уровень
Скрининг/базовый этап: базовый уровень
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 1
Фаза двойного слепого лечения: неделя 1
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 2
Фаза двойного слепого лечения: неделя 2
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 3
Фаза двойного слепого лечения: неделя 3
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 4
Фаза двойного слепого лечения: неделя 4
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 5
Фаза двойного слепого лечения: неделя 5
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 6
Фаза двойного слепого лечения: неделя 6
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 7
Фаза двойного слепого лечения: неделя 7
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 8
Фаза двойного слепого лечения: неделя 8
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 9
Фаза двойного слепого лечения: неделя 9
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: неделя 10
Фаза двойного слепого лечения: неделя 10
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 2
Фаза открытой этикетки: неделя 2
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 4
Фаза открытой этикетки: неделя 4
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 8
Фаза открытой этикетки: неделя 8
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 12
Фаза открытой этикетки: неделя 12
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 16
Фаза открытой этикетки: неделя 16
Оцените переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с ДПНП по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: неделя 20
Фаза открытой этикетки: неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться