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Diabetischer peripherer neuropathischer Schmerz (DPNP)

6. November 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments (BMS-954561) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuteilung: Randomisiert geschichtet; Interventionsmodell: Crossover versus Komparator + Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06003
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit schmerzhafter, distaler, symmetrischer, sensorisch-motorischer Neuropathie, zurückzuführen auf Diabetes, von mindestens 6 Monaten Dauer.
  • Ergebnis von ≥3 auf dem Michigan Neuropathie Screening Instrument
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfers in der Lage, die kognitive Batterie zufriedenstellend zu absolvieren.
  • Basierend auf den während des Screening-/Baseline-Zeitraums gesammelten Patiententagebuchinformationen hat der Patient mindestens 5 von 7 täglichen Tagebucheinträgen ausgefüllt und weist in der Woche unmittelbar davor eine durchschnittliche wöchentliche Schmerzbewertung von mindestens 4 auf der 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala auf zur Randomisierung (Baseline-Besuch).
  • Männlich oder weiblich, 18–85 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese: völliges Fehlen einer Reaktion auf Pregabalin (mindestens 300 mg einmal täglich für 4 Wochen) oder Gabapentin (mindestens 1800 mg einmal täglich für 4 Wochen).
  • Andere starke Schmerzen, die möglicherweise die Schmerzbeurteilung erschweren können.
  • Hämoglobin A1c > 9 %
  • Hämoglobin ≤ 9 g/dl
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der erneut ausgedrückten abgekürzten (vier Variablen) Studiengleichung zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) ≤ 50 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die vor der Randomisierung weniger als 4 Wochen lang eine stabile Dosis krampflösender, anticholinerger, diabetischer Medikamente, Nikotinersatzmittel oder anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung eingenommen haben. Zugelassen sind Patienten, die vor der Randomisierung ≥ 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben. Allerdings sollte es während der Studie zu keinen Anpassungen der Dosis dieser Medikamente kommen.
  • Patienten, die derzeit mehr als ein Medikament zur Behandlung neuropathischer Schmerzen einnehmen (niedrig dosierte Opioide oder Antidepressiva). Patienten dürfen teilnehmen, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1) eine stabile Dosis erhalten haben und diese während der Studie stabil bleiben sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1: BMS-954561 40 mg oder 80 mg

BMS-954561 40 mg oder 80 mg TID zu Placebo ODER Placebo zu 40 mg oder 80 mg TID

Aktiv zu Placebo oder Placebo zu Aktiv (Cross-Over)
Arzneimittel: BMS-954561
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-954561
Sonstiges: Arm 2: BMS-954561 150 mg oder 300 mg

BMS-954561 150 mg oder 300 mg TID zu Placebo ODER Placebo zu 150 mg oder 300 mg TID

Aktiv zu Placebo oder Placebo zu Aktiv (Cross-Over)
Arzneimittel: BMS-954561
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-954561
Sonstiges: Arm 3: Pregabalin 100 mg

Pregabalin 100 mg TID zu Placebo ODER Placebo zu 100 mg TID

Aktiv zu Placebo oder Placebo zu Aktiv (Cross-Over)
Arzneimittel: Pregabalin
Arzneimittel: Placebo passend zu Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der durchschnittliche Schmerzwert für BMS-954561 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Screening-/Baseline-Phase: Baseline
Screening-/Baseline-Phase: Baseline
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 2
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 2
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 2
Open-Label-Phase: Woche 2
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 4
Open-Label-Phase: Woche 4
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 8
Open-Label-Phase: Woche 8
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 12
Open-Label-Phase: Woche 12
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 16
Open-Label-Phase: Woche 16
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo mithilfe der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 20
Open-Label-Phase: Woche 20
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 2
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 2
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 2
Open-Label-Phase: Woche 2
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 4
Open-Label-Phase: Woche 4
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 8
Open-Label-Phase: Woche 8
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 12
Open-Label-Phase: Woche 12
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 16
Open-Label-Phase: Woche 16
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-954561 im Vergleich zu Placebo auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 20
Open-Label-Phase: Woche 20
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Screening-/Baseline-Phase: Baseline
Screening-/Baseline-Phase: Baseline
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 1
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 2
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 2
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 3
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 4
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 5
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 6
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 7
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 8
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 9
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Doppelblinde Behandlungsphase: Woche 10
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 2
Open-Label-Phase: Woche 2
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 4
Open-Label-Phase: Woche 4
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 8
Open-Label-Phase: Woche 8
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 12
Open-Label-Phase: Woche 12
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 16
Open-Label-Phase: Woche 16
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von BMS-954561 bei Patienten mit DPNP, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Open-Label-Phase: Woche 20
Open-Label-Phase: Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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