Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk perifer neuropati (DPNP)

6. november 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrolleret, cross-over-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af studielægemidlet (BMS-954561) sammenlignet med placebo i behandlingen af patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetisk perifer neuropatisk smerte

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling: Randomiseret Stratificeret; Interventionsmodel: Cross-over Versus Comparator + Placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    - Achieve Clinical Research, LLC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    - Arizona Research Center
- California
  - Lomita, California, Forenede Stater, 90717
    - Torrance Clinical Research
  - Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
    - Office Of Richard S. Cherlin, Md
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
    - Brain Matters Research
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Compass Research, LLC
  - St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
    - Comprehensive Clinical Development, Inc.
- Illinois
  - Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
    - Northwest Neurology Ltd.
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    - Commonwealth Biomedical Research, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    - The Center For Pharmaceutical Research. Pc
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Health Research
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    - Finger Lakes Clinical Research
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    - Physicians East P.A.
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
    - Radiant Research, Inc.
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Dallas Diabetes & Endocrine Center
  - Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
Frankrig
- - Dijon Cedex, Frankrig, 21079
    - Local Institution
  - Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
    - Local Institution
  - Nice Cedex 1, Frankrig, 06003
    - Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type I- eller Type II-diabetes med smertefuld, distal, symmetrisk, sensorisk-motorisk neuropati tilskrevet diabetes, af mindst 6 måneders varighed.
Score på ≥3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument
Patienten er i stand til på tilfredsstillende vis at udfylde det kognitive batteri efter efterforskerens vurdering.
Baseret på patientdagbogsoplysninger indsamlet i løbet af screening/baseline-perioden har patienten afsluttet mindst 5 ud af 7 daglige dagbogsoptegnelser og har en gennemsnitlig ugentlig smertevurdering på mindst 4 på 11-punkts smertevurderingsskalaen i ugen umiddelbart før til randomisering (Baseline Visit).
Mand eller kvinde, 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med fuldstændig manglende respons på Pregabalin (mindst 300 mg qd i 4 uger) eller Gabapentin (mindst 1800 mg qd i 4 uger).
Andre alvorlige smerter, der potentielt kan forvirre smertevurdering.
Hæmoglobin A1c > 9 %
Hæmoglobin ≤ 9 g/dL
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ifølge den genudtrykte forkortede (fire-variable) Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) Undersøgelsesligning ≤ 50ml/min/1,73m2
Patienter, der har været på en stabil dosis af antikonvulsiv, antikolinerg, diabetisk medicin, nikotinerstatning eller anden rygestopmedicin i <4 uger før randomisering. Patienter, der er på stabile doser i ≥ 4 uger før randomisering, er tilladt, dog bør der ikke være nogen justeringer af dosis af disse lægemidler under undersøgelsen.
Patienter i øjeblikket på mere end ét lægemiddel til behandling af neuropatiske smerter (lavdosis opioider eller antidepressiva). Patienter har lov til at deltage, hvis de er på en stabil dosis på i mindst 4 uger før randomisering (dag 1) og bør forblive stabile under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: Arm 1: BMS-954561 40mg eller 80mg BMS-954561 40mg eller 80mg TID til placebo ELLER Placebo til 40mg eller 80mg TID Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (cross-over)	Medicin: BMS-954561 Medicin: Placebo matchende BMS-954561
Andet: Arm 2: BMS-954561 150mg eller 300mg BMS-954561 150mg eller 300mg TID til placebo ELLER Placebo til 150mg eller 300mg TID Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (cross-over)	Medicin: BMS-954561 Medicin: Placebo matchende BMS-954561
Andet: Arm 3: Pregabalin 100mg Pregabalin 100mg TID til placebo ELLER Placebo til 100mg TID Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (cross-over)	Medicin: Pregabalin Medicin: Placebo matchende Pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den gennemsnitlige smertescore for BMS-954561 vs. placebo. Tidsramme: Op til 10 uger	Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

CN169-001
2010-023042-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...

Afsluttet

En 5-behandlingsundersøgelse i raske frivillige for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af fire prægabalin-tabletformuleringer med kontrolleret frigivelse (CR) og formuleringen med øjeblikkelig frigivelse (IR) administreret fastende

Sund og rask

Belgien
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ukendt

Virkning og sikkerhed af Pregabalin-tablet med forsinket frigivelse til postherpetisk neuralgi (EASOPSRTFP)

Postherpetisk neuralgi

Kina
EMS

Rekruttering

Praga-formuleringens effektivitet og sikkerhed til behandling af neuropatisk smerte

Neuropatisk smerte

Brasilien
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster University

Afsluttet

Perioperativ pregabalin til reduktion af opioidforbrug efter hjertekirurgi (OPIATE)

Opioidbrug

Canada
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...

Afsluttet

En undersøgelse af absorptionen og farmakokinetikken af multiple doser af tre Pregabalin-tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af Pregabalin-kapslen med øjeblikkelig frigivelse

Sund og rask

Belgien
The First Hospital of Jilin University

Afsluttet

Reduktion af postoperativ bivirkning af pregabalin

Smerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofte

Kina
Ziauddin University

Afsluttet

Pregabalins rolle for at mindske postoperativ smerte ved mikrodiskektomi

Smerte, Nerve | Prolaps mellem hvirvelskiven

Pakistan
Janssen-Cilag Ltd.

Afsluttet

Prospektiv observationsundersøgelse af Ustekinumab (Stelara) vurderer effektivitet og sundhedsressourceudnyttelse ved Crohns sygdom (PROSE)

Crohns sygdom

Sverige
Hospital for Special Surgery, New York

Afsluttet

Virkninger af pregabalin på smerter efter total knæarthroplastik

Primær total knæarthroplastik

Forenede Stater
University of British Columbia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Ukendt

Pilot klinisk forsøg med Ustekinumab hos patienter med nyopstået T1D (UST1D)

Type 1 diabetes

Canada

Resultatmål	Tidsramme
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Screening/Baseline Fase: Baseline	Screening/Baseline Fase: Baseline
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Open-label fase: uge 2	Open-label fase: uge 2
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Open-label fase: Uge 4	Open-label fase: Uge 4
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Open-label fase: uge 8	Open-label fase: uge 8
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Open-label fase: Uge 12	Open-label fase: Uge 12
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Open-label fase: Uge 16	Open-label fase: Uge 16
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo ved hjælp af den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Tidsramme: Open-label fase: uge 20	Open-label fase: uge 20
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Open-label fase: uge 2	Open-label fase: uge 2
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Open-label fase: Uge 4	Open-label fase: Uge 4
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Open-label fase: uge 8	Open-label fase: uge 8
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Open-label fase: Uge 12	Open-label fase: Uge 12
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Open-label fase: Uge 16	Open-label fase: Uge 16
Evaluer effekten af BMS-954561 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Tidsramme: Open-label fase: uge 20	Open-label fase: uge 20
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Screening/Baseline Fase: Baseline	Screening/Baseline Fase: Baseline
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 1
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 2
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 3
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 4
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 5
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 6
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 7
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 8
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 9
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10	Dobbeltblind behandlingsfase: Uge 10
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Open-label fase: uge 2	Open-label fase: uge 2
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Open-label fase: Uge 4	Open-label fase: Uge 4
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Open-label fase: uge 8	Open-label fase: uge 8
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Open-label fase: Uge 12	Open-label fase: Uge 12
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Open-label fase: Uge 16	Open-label fase: Uge 16
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med DPNP målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser, hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser. Tidsramme: Open-label fase: uge 20	Open-label fase: uge 20

Diabetisk perifer neuropati (DPNP)

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrolleret, cross-over-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-954561 hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrolleret, cross-over-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BMS-954561 hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP)