당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP)
2015년 11월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 환자에서 BMS-954561의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 교차 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 환자의 치료에서 위약과 비교하여 연구 약물(BMS-954561)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
할당: 무작위 층화; 개입 모델: 교차 대 비교기 + 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Office Of Richard S. Cherlin, Md
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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St Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Northwest Neurology Ltd.
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East P.A.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Local Institution
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Local Institution
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Nice Cedex 1, 프랑스, 06003
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 6개월 동안 지속되는 당뇨병에 기인한 고통스러운 원위부 대칭 감각 운동 신경병증이 있는 I형 또는 II형 당뇨병.
- Michigan Neuropathy Screening Instrument에서 3점 이상
- 환자는 조사관의 판단에 따라 인지 배터리를 만족스럽게 완료할 수 있습니다.
- 스크리닝/기준선 기간 동안 수집된 환자 일지 정보를 기반으로 환자는 7일 일지 항목 중 최소 5일을 완료했으며 직전 주에 11점 통증 등급 척도에서 주간 평균 통증 등급이 4 이상입니다. 무작위화(기준선 방문).
- 남성 또는 여성, 18-85세.
제외 기준:
- Pregabalin(4주 동안 최소 300mg qd) 또는 Gabapentin(4주 동안 최소 1800mg qd)에 대한 완전한 반응 결여의 병력.
- 잠재적으로 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 심한 통증.
- 헤모글로빈 A1c > 9%
- 헤모글로빈 ≤ 9g/dL
- 재표현된 약식(4변수) Modification of Diet in Renal Disease(MDRD) 연구 방정식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 50ml/min/1.73m2
- 무작위 배정 전 4주 미만 동안 항경련제, 항콜린제, 당뇨병 치료제, 니코틴 대체제 또는 기타 금연 치료제를 안정적인 용량으로 투여받은 환자. 무작위 배정 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량을 사용하는 환자는 허용되지만 연구 중에 이러한 약물의 용량을 조정해서는 안 됩니다.
- 현재 신경병성 통증 치료를 위해 하나 이상의 약물(저용량 아편유사제 또는 항우울제)을 복용 중인 환자. 환자는 무작위화(1일) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 참여가 허용되며 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1군: BMS-954561 40mg 또는 80mg
BMS-954561 40mg 또는 80mg TID에서 위약으로 또는 위약에서 40mg 또는 80mg TID로 활성 대 위약 또는 위약 대 활성(교차) |
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다른: 2군: BMS-954561 150mg 또는 300mg
BMS-954561 150mg 또는 300mg TID에서 위약으로 또는 위약에서 150mg 또는 300mg TID로 활성 대 위약 또는 위약 대 활성(교차) |
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다른: 3군: 프레가발린 100mg
프레가발린 100mg TID를 위약으로 또는 위약을 100mg TID로 활성 대 위약 또는 위약 대 활성(교차) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종료점은 BMS-954561 대 위약의 평균 통증 점수입니다.
기간: 최대 10주
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 스크리닝/기준 단계: 기준
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스크리닝/기준 단계: 기준
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 1주차
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이중 맹검 치료 단계: 1주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 2주차
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이중 맹검 치료 단계: 2주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 3주차
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이중 맹검 치료 단계: 3주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 4주차
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이중 맹검 치료 단계: 4주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 5주차
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이중 맹검 치료 단계: 5주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 6주차
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이중 맹검 치료 단계: 6주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 7주차
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이중 맹검 치료 단계: 7주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 8주차
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이중 맹검 치료 단계: 8주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 9주차
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이중 맹검 치료 단계: 9주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 10주차
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이중 맹검 치료 단계: 10주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 2주 차
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공개 라벨 단계: 2주 차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 4주차
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공개 라벨 단계: 4주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 8주차
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공개 라벨 단계: 8주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 12주차
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공개 라벨 단계: 12주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 16주차
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공개 라벨 단계: 16주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 20주차
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공개 라벨 단계: 20주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 1주차
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이중 맹검 치료 단계: 1주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 2주차
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이중 맹검 치료 단계: 2주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 3주차
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이중 맹검 치료 단계: 3주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 4주차
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이중 맹검 치료 단계: 4주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 5주차
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이중 맹검 치료 단계: 5주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 6주차
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이중 맹검 치료 단계: 6주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 7주차
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이중 맹검 치료 단계: 7주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 8주차
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이중 맹검 치료 단계: 8주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 9주차
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이중 맹검 치료 단계: 9주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 10주차
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이중 맹검 치료 단계: 10주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 2주 차
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공개 라벨 단계: 2주 차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 4주차
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공개 라벨 단계: 4주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 8주차
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공개 라벨 단계: 8주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 12주차
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공개 라벨 단계: 12주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 16주차
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공개 라벨 단계: 16주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 20주차
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공개 라벨 단계: 20주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 스크리닝/기준 단계: 기준
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스크리닝/기준 단계: 기준
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 1주차
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이중 맹검 치료 단계: 1주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 2주차
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이중 맹검 치료 단계: 2주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 3주차
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이중 맹검 치료 단계: 3주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 4주차
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이중 맹검 치료 단계: 4주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 5주차
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이중 맹검 치료 단계: 5주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 6주차
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이중 맹검 치료 단계: 6주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 7주차
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이중 맹검 치료 단계: 7주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 8주차
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이중 맹검 치료 단계: 8주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 9주차
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이중 맹검 치료 단계: 9주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 10주차
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이중 맹검 치료 단계: 10주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 2주 차
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공개 라벨 단계: 2주 차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 4주차
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공개 라벨 단계: 4주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 8주차
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공개 라벨 단계: 8주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 12주차
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공개 라벨 단계: 12주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 16주차
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공개 라벨 단계: 16주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도 및 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 DPNP 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 20주차
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공개 라벨 단계: 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN169-001
- 2010-023042-70 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .