Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP)

6. november 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert, cross-over-studie av effektiviteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP)

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten til studiemedikamentet (BMS-954561) sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling: Randomisert Stratifisert; Intervensjonsmodell: Cross-over Versus Comparator + Placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06003
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type I eller Type II diabetes med smertefull, distal, symmetrisk, sensorisk-motorisk nevropati tilskrevet diabetes, av minst 6 måneders varighet.
  • Score på ≥3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • Pasienten er i stand til på tilfredsstillende måte å fullføre, etter etterforskerens vurdering, det kognitive batteriet.
  • Basert på pasientdagbokinformasjon samlet inn i løpet av screening-/baseline-perioden, har pasienten fullført minst 5 av 7 daglige dagbokoppføringer og har en gjennomsnittlig ukentlig smertevurdering på minst 4 på 11-punkts smerteskalaen, i uken rett før til randomisering (Baseline Visit).
  • Mann eller kvinne, 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fullstendig manglende respons på Pregabalin (minst 300 mg daglig i 4 uker) eller Gabapentin (minst 1800 mg daglig i 4 uker).
  • Andre alvorlige smerter som potensielt kan forvirre smertevurdering.
  • Hemoglobin A1c > 9 %
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dL
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til den re-uttrykte forkortede (fire-variable) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studieligning ≤ 50ml/min/1,73m2
  • Pasienter som har vært på en stabil dose krampestillende, antikolinerge, diabetiske medisiner, nikotinerstatninger eller andre røykeavvenningsmedisiner i <4 uker før randomisering. Pasienter som er på stabile doser i ≥ 4 uker før randomisering er tillatt, men det skal ikke være noen justeringer av dosen av disse medikamentene under studien.
  • Pasienter på mer enn ett legemiddel for behandling av nevropatisk smerte (lavdose opioider eller antidepressiva). Pasienter har lov til å delta hvis de er på en stabil dose på i minst 4 uker før randomisering (dag 1) og bør forbli stabil under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1: BMS-954561 40mg eller 80mg

BMS-954561 40mg eller 80mg TID til placebo ELLER Placebo til 40mg eller 80mg TID

Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (cross-over)
Legemiddel: BMS-954561
Legemiddel: Placebo-matchende BMS-954561
Annen: Arm 2: BMS-954561 150mg eller 300mg

BMS-954561 150mg eller 300mg TID til placebo ELLER Placebo til 150mg eller 300mg TID

Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (cross-over)
Legemiddel: BMS-954561
Legemiddel: Placebo-matchende BMS-954561
Annen: Arm 3: Pregabalin 100mg

Pregabalin 100mg TID til placebo ELLER Placebo til 100mg TID

Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (cross-over)
Legemiddel: Pregabalin
Legemiddel: Placebo som matcher Pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er gjennomsnittlig smertescore for BMS-954561 vs. placebo.
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Screening/Baseline Fase: Baseline
Screening/Baseline Fase: Baseline
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 3
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 3
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 4
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 4
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 5
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 5
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 6
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 6
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 7
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 7
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 8
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 8
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 10
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 10
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 2
Open-Label-fase: uke 2
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 4
Open-Label-fase: uke 4
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 8
Open-Label-fase: uke 8
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 12
Open-Label-fase: uke 12
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 16
Open-Label-fase: uke 16
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 20
Open-Label-fase: uke 20
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 3
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 3
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 4
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 4
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 5
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 5
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 6
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 6
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 7
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 7
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 8
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 8
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 10
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 10
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 2
Open-Label-fase: uke 2
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 4
Open-Label-fase: uke 4
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 8
Open-Label-fase: uke 8
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 12
Open-Label-fase: uke 12
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 16
Open-Label-fase: uke 16
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 20
Open-Label-fase: uke 20
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Screening/Baseline Fase: Baseline
Screening/Baseline Fase: Baseline
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 3
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 3
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 4
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 4
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 5
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 5
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 6
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 6
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 7
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 7
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 8
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 8
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 10
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 10
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 2
Open-Label-fase: uke 2
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 4
Open-Label-fase: uke 4
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 8
Open-Label-fase: uke 8
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 12
Open-Label-fase: uke 12
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 16
Open-Label-fase: uke 16
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med DPNP målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 20
Open-Label-fase: uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere