Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP)

6 november 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, cross-over studie van de werkzaamheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel (BMS-954561) te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toewijzing: gerandomiseerd gestratificeerd; Interventiemodel: Cross-over versus comparator + placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 06003
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type I of type II met pijnlijke, distale, symmetrische, sensomotorische neuropathie toegeschreven aan diabetes, met een duur van ten minste 6 maanden.
  • Score van ≥3 op Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • De patiënt is in staat om, naar het oordeel van de onderzoeker, de cognitieve batterij naar tevredenheid te voltooien.
  • Op basis van patiëntdagboekinformatie verzameld tijdens de Screening/Baseline-periode, heeft de patiënt ten minste 5 van de 7 dagelijkse dagboekaantekeningen ingevuld en heeft een gemiddelde wekelijkse pijnscore van ten minste 4 op de 11-punts pijnschaal, in de week onmiddellijk voorafgaand tot randomisatie (Baseline Visit).
  • Man of vrouw, 18-85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van volledig uitblijven van respons op pregabaline (minstens 300 mg eenmaal daags gedurende 4 weken) of Gabapentine (minstens 1800 mg eenmaal daags gedurende 4 weken).
  • Andere ernstige pijn die mogelijk de pijnbeoordeling kan verstoren.
  • Hemoglobine A1c > 9%
  • Hemoglobine ≤ 9 g/dl
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de opnieuw uitgedrukte afgekorte (vier variabelen) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Onderzoeksvergelijking ≤ 50 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten die gedurende <4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis anticonvulsiva, anticholinergica, diabetesmedicijnen, nicotinevervangers of andere medicijnen voor stoppen met roken hebben gebruikt. Patiënten die gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben gekregen, zijn toegestaan, maar de dosis van deze medicijnen mag tijdens het onderzoek niet worden aangepast.
  • Patiënten die momenteel meer dan één geneesmiddel gebruiken voor de behandeling van neuropathische pijn (lage dosis opioïden of antidepressiva). Patiënten mogen deelnemen als ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (dag 1) een stabiele dosis hebben ingenomen en moeten tijdens de studie stabiel blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1: BMS-954561 40 mg of 80 mg

BMS-954561 40 mg of 80 mg TID naar Placebo OF Placebo naar 40 mg of 80 mg TID

Actief naar Placebo of Placebo naar Actief (cross-over)
Geneesmiddel: GBS-954561
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-954561
Ander: Arm 2: BMS-954561 150 mg of 300 mg

BMS-954561 150 mg of 300 mg TID naar Placebo OF Placebo naar 150 mg of 300 mg TID

Actief naar Placebo of Placebo naar Actief (cross-over)
Geneesmiddel: GBS-954561
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-954561
Ander: Arm 3: Pregabaline 100 mg

Pregabaline 100 mg TID naar Placebo OF Placebo naar 100 mg TID

Actief naar Placebo of Placebo naar Actief (cross-over)
Geneesmiddel: Pregabaline
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is de gemiddelde pijnscore voor BMS-954561 vs. placebo.
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Screening/basislijnfase: basislijn
Screening/basislijnfase: basislijn
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 1
Dubbelblinde behandelingsfase: week 1
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 2
Dubbelblinde behandelingsfase: week 2
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 3
Dubbelblinde behandelingsfase: week 3
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 4
Dubbelblinde behandelingsfase: week 4
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 5
Dubbelblinde behandelingsfase: week 5
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 6
Dubbelblinde behandelingsfase: week 6
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 7
Dubbelblinde behandelingsfase: week 7
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 8
Dubbelblinde behandelingsfase: week 8
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 9
Dubbelblinde behandelingsfase: week 9
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 10
Dubbelblinde behandelingsfase: week 10
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 2
Open-labelfase: week 2
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 4
Open-labelfase: week 4
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 8
Open-labelfase: week 8
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 12
Open-labelfase: week 12
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 16
Open-labelfase: week 16
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 20
Open-labelfase: week 20
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 1
Dubbelblinde behandelingsfase: week 1
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 2
Dubbelblinde behandelingsfase: week 2
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 3
Dubbelblinde behandelingsfase: week 3
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 4
Dubbelblinde behandelingsfase: week 4
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 5
Dubbelblinde behandelingsfase: week 5
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 6
Dubbelblinde behandelingsfase: week 6
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 7
Dubbelblinde behandelingsfase: week 7
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 8
Dubbelblinde behandelingsfase: week 8
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 9
Dubbelblinde behandelingsfase: week 9
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 10
Dubbelblinde behandelingsfase: week 10
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 2
Open-labelfase: week 2
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 4
Open-labelfase: week 4
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 8
Open-labelfase: week 8
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 12
Open-labelfase: week 12
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 16
Open-labelfase: week 16
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 20
Open-labelfase: week 20
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Screening/basislijnfase: basislijn
Screening/basislijnfase: basislijn
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 1
Dubbelblinde behandelingsfase: week 1
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 2
Dubbelblinde behandelingsfase: week 2
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 3
Dubbelblinde behandelingsfase: week 3
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 4
Dubbelblinde behandelingsfase: week 4
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 5
Dubbelblinde behandelingsfase: week 5
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 6
Dubbelblinde behandelingsfase: week 6
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 7
Dubbelblinde behandelingsfase: week 7
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 8
Dubbelblinde behandelingsfase: week 8
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 9
Dubbelblinde behandelingsfase: week 9
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: week 10
Dubbelblinde behandelingsfase: week 10
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 2
Open-labelfase: week 2
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 4
Open-labelfase: week 4
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 8
Open-labelfase: week 8
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 12
Open-labelfase: week 12
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 16
Open-labelfase: week 16
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met DPNP zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: week 20
Open-labelfase: week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren