Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP)

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa BMS-954561 u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP)

Celem badania jest ocena skuteczności badanego leku (BMS-954561) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obwodowym bólem neuropatycznym (DPNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alokacja: Randomizowana stratyfikowana; Model interwencji: krzyżówka kontra komparator + placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Francja, 06003
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu I lub typu II z bolesną dystalną, symetryczną neuropatią czuciowo-ruchową przypisywaną cukrzycy, trwająca co najmniej 6 miesięcy.
  • Wynik ≥3 w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • W ocenie Badacza pacjent jest w stanie w zadowalający sposób wypełnić Baterię Poznawczą.
  • Na podstawie informacji z dziennika pacjenta zebranych w okresie badania przesiewowego/początkowego, pacjent wykonał co najmniej 5 z 7 codziennych wpisów w dzienniku i ma średnią tygodniową ocenę bólu wynoszącą co najmniej 4 w 11-punktowej skali oceny bólu w tygodniu bezpośrednio poprzedzającym do randomizacji (wizyta wyjściowa).
  • Mężczyzna lub kobieta, 18-85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowity brak odpowiedzi w wywiadzie na pregabalinę (co najmniej 300 mg raz dziennie przez 4 tygodnie) lub gabapentynę (co najmniej 1800 mg raz dziennie przez 4 tygodnie).
  • Inny silny ból, który może potencjalnie zakłócać ocenę bólu.
  • Hemoglobina A1c > 9%
  • Hemoglobina ≤ 9 g/dl
  • Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zgodnie z ponownie wyrażoną skróconą (czterostopniową) modyfikacją diety w chorobie nerek (MDRD) Równanie badania ≤ 50 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci, którzy przyjmowali stałą dawkę leków przeciwdrgawkowych, przeciwcholinergicznych, przeciwcukrzycowych, nikotynowych zamienników lub innych leków wspomagających rzucanie palenia przez mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci, którzy przyjmują stabilne dawki przez ≥ 4 tygodnie przed randomizacją, są dopuszczeni, jednak nie należy dostosowywać dawek tych leków podczas badania.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie więcej niż jeden lek do leczenia bólu neuropatycznego (niskie dawki opioidów lub leki przeciwdepresyjne). Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli otrzymują stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (Dzień 1) i powinni pozostać stabilni podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1: BMS-954561 40 mg lub 80 mg

BMS-954561 40 mg lub 80 mg TID na Placebo LUB Placebo na 40 mg lub 80 mg TID

Aktywny na Placebo lub Placebo na Aktywny (cross-over)
Lek: BMS-954561
Lek: Placebo pasujące do BMS-954561
Inny: Ramię 2: BMS-954561 150 mg lub 300 mg

BMS-954561 150 mg lub 300 mg TID do Placebo LUB Placebo do 150 mg lub 300 mg TID

Aktywny na Placebo lub Placebo na Aktywny (cross-over)
Lek: BMS-954561
Lek: Placebo pasujące do BMS-954561
Inny: Ramię 3: Pregabalina 100 mg

Pregabalina 100 mg TID do Placebo LUB Placebo do 100 mg TID

Aktywny na Placebo lub Placebo na Aktywny (cross-over)
Lek: Pregabalina
Lek: Placebo pasujące do pregabaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest średnia ocena bólu dla BMS-954561 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/faza linii bazowej: linia bazowa
Badanie przesiewowe/faza linii bazowej: linia bazowa
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 1
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 1
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 2
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 2
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 3
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 3
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 4
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 4
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 5
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 5
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 6
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 6
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 7
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 7
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 8
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 8
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 9
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 9
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 10
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 10
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 2
Faza otwarta: Tydzień 2
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 4
Faza otwarta: Tydzień 4
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 8
Faza otwarta: Tydzień 8
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 12
Faza otwarta: Tydzień 12
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 16
Faza otwarta: Tydzień 16
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 20
Faza otwarta: Tydzień 20
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 1
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 1
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 2
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 2
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 3
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 3
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 4
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 4
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 5
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 5
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 6
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 6
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 7
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 7
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 8
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 8
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 9
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 9
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 10
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 10
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 2
Faza otwarta: Tydzień 2
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 4
Faza otwarta: Tydzień 4
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 8
Faza otwarta: Tydzień 8
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 12
Faza otwarta: Tydzień 12
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 16
Faza otwarta: Tydzień 16
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 20
Faza otwarta: Tydzień 20
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/faza linii bazowej: linia bazowa
Badanie przesiewowe/faza linii bazowej: linia bazowa
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 1
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 1
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 2
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 2
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 3
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 3
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 4
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 4
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 5
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 5
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 6
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 6
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 7
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 7
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 8
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 8
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 9
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tydzień 9
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 10
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tydzień 10
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 2
Faza otwarta: Tydzień 2
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 4
Faza otwarta: Tydzień 4
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 8
Faza otwarta: Tydzień 8
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 12
Faza otwarta: Tydzień 12
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 16
Faza otwarta: Tydzień 16
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z DPNP, mierząc częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 20
Faza otwarta: Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj