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Douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP)

6 novembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, croisée sur l'efficacité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude (BMS-954561) par rapport au placebo dans le traitement des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Répartition : stratifiée aléatoire ; Modèle d'intervention : croisé versus comparateur + placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, France, 06003
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Office Of Richard S. Cherlin, Md
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Northwest Neurology Ltd.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type I ou de type II avec neuropathie douloureuse, distale, symétrique, sensitivo-motrice attribuée au diabète, d'une durée d'au moins 6 mois.
  • Score ≥ 3 sur l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
  • Le patient est capable de compléter de manière satisfaisante, selon le jugement de l'investigateur, la batterie cognitive.
  • Sur la base des informations du journal du patient recueillies au cours de la période de dépistage / de référence, le patient a rempli au moins 5 des 7 entrées quotidiennes du journal et a une note de douleur hebdomadaire moyenne d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation de la douleur en 11 points, dans la semaine précédant immédiatement à la randomisation (visite de base).
  • Homme ou femme, 18-85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'absence totale de réponse à la prégabaline (au moins 300 mg qd pendant 4 semaines) ou à la gabapentine (au moins 1800 mg qd pendant 4 semaines).
  • Autres douleurs intenses susceptibles de confondre l'évaluation de la douleur.
  • Hémoglobine A1c > 9%
  • Hémoglobine ≤ 9 g/dL
  • Estimation du débit de filtration glomérulaire (eGFR) selon l'équation d'étude de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD) abrégée ré-exprimée (à quatre variables) ≤ 50 ml/min/1,73 m2
  • Patients qui ont reçu une dose stable d'anticonvulsivants, d'anticholinergiques, de médicaments contre le diabète, de substituts nicotiniques ou de tout autre médicament de sevrage tabagique pendant <4 semaines avant la randomisation. Les patients qui reçoivent des doses stables pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation sont autorisés, cependant, il ne devrait y avoir aucun ajustement de la dose de ces médicaments pendant l'étude.
  • Patients prenant actuellement plus d'un médicament pour le traitement de la douleur neuropathique (opioïdes à faible dose ou antidépresseurs). Les patients sont autorisés à participer s'ils reçoivent une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (jour 1) et doivent rester stables pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1 : BMS-954561 40 mg ou 80 mg

BMS-954561 40mg ou 80mg TID à Placebo OU Placebo à 40mg ou 80mg TID

Actif à Placebo ou Placebo à Actif (cross-over)
Médicament: BMS-954561
Médicament: Placebo correspondant au BMS-954561
Autre: Bras 2 : BMS-954561 150 mg ou 300 mg

BMS-954561 150mg ou 300mg TID à Placebo OU Placebo à 150mg ou 300mg TID

Actif à Placebo ou Placebo à Actif (cross-over)
Médicament: BMS-954561
Médicament: Placebo correspondant au BMS-954561
Autre: Bras 3 : Prégabaline 100mg

Prégabaline 100mg TID à Placebo OU Placebo à 100mg TID

Actif à Placebo ou Placebo à Actif (cross-over)
Médicament: Prégabaline
Médicament: Placebo correspondant à la prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le score de douleur moyen pour le BMS-954561 par rapport au placebo.
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Dépistage/Phase de base : Base de référence
Dépistage/Phase de base : Base de référence
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 1
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 1
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 2
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 2
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 3
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 3
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 4
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 4
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 5
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 5
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 6
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 6
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 7
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 7
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 8
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 8
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 9
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 9
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 10
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 10
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : Semaine 2
Phase ouverte : Semaine 2
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : Semaine 4
Phase ouverte : Semaine 4
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : Semaine 8
Phase ouverte : Semaine 8
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : semaine 12
Phase ouverte : semaine 12
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : Semaine 16
Phase ouverte : Semaine 16
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : Semaine 20
Phase ouverte : Semaine 20
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 1
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 1
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 2
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 2
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 3
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 3
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 4
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 4
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 5
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 5
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 6
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 6
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 7
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 7
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 8
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 8
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 9
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 9
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 10
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 10
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : Semaine 2
Phase ouverte : Semaine 2
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : Semaine 4
Phase ouverte : Semaine 4
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : Semaine 8
Phase ouverte : Semaine 8
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : semaine 12
Phase ouverte : semaine 12
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : Semaine 16
Phase ouverte : Semaine 16
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : Semaine 20
Phase ouverte : Semaine 20
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Dépistage/Phase de base : Base de référence
Dépistage/Phase de base : Base de référence
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 1
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 1
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 2
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 2
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 3
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 3
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 4
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 4
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 5
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 5
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 6
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 6
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 7
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 7
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 8
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 8
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 9
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 9
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaine 10
Phase de traitement en double aveugle : Semaine 10
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : Semaine 2
Phase ouverte : Semaine 2
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : Semaine 4
Phase ouverte : Semaine 4
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : Semaine 8
Phase ouverte : Semaine 8
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : semaine 12
Phase ouverte : semaine 12
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : Semaine 16
Phase ouverte : Semaine 16
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de DPNP, telles que mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : Semaine 20
Phase ouverte : Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN169-001
  • 2010-023042-70 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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