頭頸部がんの手術を受ける患者における周術期の免疫強化飼料の試験 (IMPACTHN)
2020年8月5日 更新者：Terrence Jones
進行性頭頸部がんの手術を受ける患者における周術期の免疫強化飼料の二重盲検、無作為化、プラセボ対照の実現可能性第III相臨床試験
研究仮説：独自の免疫強化飼料（IMPACT）を周術期に経腸投与しても、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の大手術を受ける患者の術後感染性合併症は減少しない。
手術が推奨される治療法であるSCCHNを呈する患者は、適格基準を満たしていると仮定して、2グループの二重盲検ランダム化対照試験にブロックランダム化される。 1つのグループにはIMPACTが与えられ、もう1つのグループには術前5日間と術後7日間、等カロリー、等窒素の対照飼料が与えられます。 どちらのグループでも、患者には経腸栄養が与えられます。 盲検化を容易にするために、飼料は同一のボトルで調製されます。 一次評価項目には重大な全身感染症が含まれ、二次評価項目には局所感染および入院期間が含まれます。 経過観察は術後30日間行われます。
調査の概要
詳細な説明
上記のように
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかの処置を受ける予定の患者
- 喉頭部分切除術（外部アプローチ）または喉頭全切除術
- 一次閉鎖または遊離皮弁再建を伴う咽頭部分切除術
- 咽頭全摘術（胃（または結腸）転位、その他の遊離皮弁再建術、またはその他の有茎皮弁再建術）
- 遊離皮弁または有茎皮弁による再建が必要な口腔または中咽頭の切除
除外基準:
患者
- 吸収不良症候群
- 原発性免疫疾患
- プレゼンテーション時の活動性感染
- 二次外科的再建を受ける患者
- 緩和手術を受ける患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：免疫強化飼料 IMPACT
|
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition、ミネトンカ、ミネソタ州、米国) は、補助的な L-アルギニン (1.25 ～ 78 g/L)、食物性ヌクレオチド (1.2 g/L) およびオメガ 3 脂肪酸を含む「免疫強化」飼料です。有効成分としてエイコサペンタエン酸（EPA）79、ドコサヘキサエン酸（DHA）（EPA/DHA 1.7g/L）80を配合。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
等窒素、等カロリーの制御飼料
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身感染症
時間枠：手術後30日目
|
下気道;消化管;尿路;血液学的。
|
手術後30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所/創傷部位の感染
時間枠：手術後30日以内
|
局所/創傷部位の感染
|
手術後30日以内
|
|
術後の入院期間
時間枠：手術後30日以内
|
術後の入院期間
|
手術後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。